Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja komórek T pamięci w celu poprawy odporności po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych w TCR-alfa/Beta (45RA_NEG_DLI)

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Transfuzja limfocytów dawcy zubożonych w CD45RA w celu poprawy regeneracji odporności przeciwdrobnoustrojowej po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych w TCR-alfa/Beta

Stadnina oceni, czy infuzje limfocytów zubożonych w CD45RA od dawcy we wczesnym okresie po przeszczepie są bezpiecznym sposobem na poprawę odporności na powszechne infekcje u biorców przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych w TCR-alfa/beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) pozostaje najważniejszym bezpośrednim powikłaniem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Metody stosowane w celu zapobiegania GVHD obejmują różnorodne interwencje farmakologiczne i metody ex vivo wyczerpywania komórek T, przy czym te ostatnie są najbardziej skuteczne. Historycznie rzecz biorąc, wyczerpanie limfocytów T z przeszczepu wiąże się ze zwiększonym odsetkiem niewydolności przeszczepu, nawrotem choroby nowotworowej i przedłużającym się niedoborem odporności. Selektywna deplecja limfocytów T TCR-alfa/beta to nowa metoda manipulacji przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, która, jak się uważa, pozwala zachować ważne populacje komórek, m.in. Komórki NK i komórki T gamma/delta w przeszczepie. Wstępne wyniki sugerują, że wyczerpanie TCR alfa/beta zapewnia wysoki wskaźnik wszczepienia, niską wczesną śmiertelność i dobrą kontrolę GVHD. Problem opóźnionej odbudowy immunologicznej i zagrażających życiu infekcji wirusowych pozostaje nie do końca rozwiązany.

Deplecja naiwnych (CD45RA-dodatnich) komórek T została opracowana jako nowa metoda manipulacji przeszczepem w celu zapobiegania GVHD. Dane badawcze wskazują, że alloreaktywność związana jest głównie z frakcją naiwnych limfocytów T. Wyczerpanie CD45RA in vitro znacznie obniża odpowiedź alloreaktywną przy zachowaniu reaktywności wobec patogenów.

W obecnym protokole planujemy przetestować, czy stosunkowo niskie dawki komórek jednojądrzastych zubożonych w CD45RA mogą być bezpiecznie podawane w infuzji po przeszczepie zubożonym w TCR-alfa/beta. Odczytem biologicznym protokołu będzie ilościowa ocena reaktywności limfocytów T na powszechne patogeny po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorca przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych od haploidenticznego lub dopasowanego niespokrewnionego dawcy
  • Wyczerpanie TCR alfa/beta przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Dawca CMV-seropozytywny
  • stabilne wszczepienie hematopoetyczne

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2-4
  • jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną z wyjątkiem monoterapii inhibitorami kalcyneuryny
  • niekontrolowana sepsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2-4
Ramy czasowe: 100 dni
Skumulowana częstość występowania (konkurencyjny model ryzyka) ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
100 dni
Rekonstytucja immunologiczna (ilościowa ocena podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej, ilościowa ocena specyficznej dla patogenu odpowiedzi immunologicznej za pomocą testu ELISPOT)
Ramy czasowe: 120 dni
Ilościowa ocena podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej, ilościowa ocena swoistej dla patogenu odpowiedzi immunologicznej za pomocą testu ELISPOT
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Szacunek przeżycia całkowitego Kaplana-Meyera
1 rok
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania (konkurencyjny model ryzyka) śmiertelności związanej z przeszczepami
1 rok
Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania (konkurencyjny model ryzyka) przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Maschan, MD, Fedaral Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD45RA_NEG_DLI_2014FRCPHOI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj