Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infusion de lymphocytes T mémoire pour améliorer l'immunité après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques appauvrie en TCR-alpha/bêta (45RA_NEG_DLI)

21 avril 2016 mis à jour par: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Transfusion de lymphocytes de donneurs appauvris en CD45RA pour améliorer la régénération de l'immunité antimicrobienne après une greffe de cellules souches hématopoïétiques appauvrie en TCR-alpha/bêta

Le haras évaluera si les perfusions de lymphocytes appauvris en CD45RA du donneur au début de la post-transplantation sont un moyen sûr d'améliorer l'immunité aux infections courantes chez les receveurs de greffes de cellules souches hématopoïétiques appauvries en TCR-alpha/bêta.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) reste la complication directe la plus importante de la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les méthodes utilisées pour prévenir la GVHD comprennent diverses interventions pharmacologiques et des méthodes ex vivo de déplétion des lymphocytes T, ces dernières étant les plus efficaces. Historiquement, la déplétion des lymphocytes T du greffon est associée à un taux accru d'échec du greffon, de rechute d'une maladie maligne et d'un déficit immunitaire prolongé. La déplétion sélective des lymphocytes T TCR-alpha/bêta est une nouvelle méthode de manipulation de greffe de cellules souches hématopoïétiques qui est censée conserver d'importantes populations cellulaires, par ex. Cellules NK et cellules T gamma/delta au sein de la greffe. Les résultats préliminaires suggèrent que la déplétion en TCR alpha/bêta assure un taux de prise de greffe élevé, une faible mortalité précoce et un bon contrôle de la GVHD. Le problème de la reconstitution immunitaire retardée et des infections virales potentiellement mortelles reste incomplètement résolu.

La déplétion des lymphocytes T naïfs (CD45RA-positifs) a été développée comme une nouvelle méthode de manipulation de greffe pour prévenir la GVHD. Les données de recherche indiquent que l'alloréactivité est principalement associée à la fraction de lymphocytes T naïfs. La déplétion in vitro de CD45RA réduit significativement la réponse alloréactive tout en conservant la réactivité aux agents pathogènes.

Dans le protocole actuel, nous prévoyons de tester si des doses relativement faibles de cellules mononucléaires appauvries en CD45RA peuvent être infusées en toute sécurité après une transplantation appauvrie en TCR-alpha/bêta. La lecture biologique pour le protocole sera une évaluation quantitative de la réactivité des lymphocytes T aux agents pathogènes courants après la perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • receveur d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur haploidentique ou non apparenté
  • Déplétion en TCR alpha/bêta du greffon de cellules souches hématopoïétiques
  • Donneur séropositif pour le CMV
  • greffe hématopoïétique stable

Critère d'exclusion:

  • maladie active du greffon contre l'hôte grade 2-4
  • tout traitement immunosuppresseur systémique, à l'exception de la monothérapie par inhibiteur de la calcineurine
  • septicémie incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade 2 à 4
Délai: 100 jours
Incidence cumulée (modèle de risque concurrent) de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
100 jours
Reconstitution immunitaire (évaluation quantitative des sous-ensembles de lymphocytes dans le sang périphérique, évaluation quantitative de la réponse immunitaire spécifique au pathogène par test ELISPOT)
Délai: 120 jours
Évaluation quantitative des sous-ensembles de lymphocytes dans le sang périphérique, évaluation quantitative de la réponse immunitaire spécifique au pathogène par test ELISPOT
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 1 an
Délai: 1 an
Estimation de Kaplan-Meyer de la survie globale
1 an
Mortalité liée à la greffe
Délai: 1 an
Incidence cumulée (modèle de risque concurrent) de la mortalité liée à la greffe
1 an
Incidence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
Incidence cumulée (modèle de risque concurrent) de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Maschan, MD, Fedaral Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD45RA_NEG_DLI_2014FRCPHOI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner