Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelses-T-celle-infusion for at forbedre immuniteten efter TCR-alfa/beta-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation (45RA_NEG_DLI)

21. april 2016 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Transfusion af CD45RA-depleterede donorlymfocytter for at forbedre regenerering af antimikrobiel immunitet efter TCR-alfa/beta-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studen vil evaluere, om infusioner af CD45RA-depleterede lymfocytter fra donoren tidligt efter transplantation er en sikker måde at forbedre immuniteten over for almindelige infektioner hos modtagere af TCR-alfa/beta-depleterede hæmatopoietiske stamcelletransplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er fortsat den vigtigste direkte komplikation ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Metoder, der anvendes til at forhindre GVHD, omfatter forskellige farmakologiske indgreb og ex vivo metoder til T-celle-udtømning, hvor sidstnævnte er de mest effektive. Historisk set er udtømning af T-celler fra transplantatet forbundet med øget frekvens af transplantationsfejl, tilbagefald af malign sygdom og langvarig immundefekt. Selektiv udtømning af TCR-alfa/beta T-lymfocytter er en ny metode til hæmatopoietisk stamcelletransplantatmanipulation, som menes at bevare vigtige cellepopulationer, f.eks. NK-celler og gamma/delta T-celler i transplantatet. Foreløbige resultater tyder på, at TCR alfa/beta-depletering sikrer høj engraftment rate, lav tidlig dødelighed og god kontrol af GVHD. Problemet med forsinket immunrekonstitution og livstruende virusinfektioner er fortsat ufuldstændigt løst.

Udtømning af naive (CD45RA-positive) T-celler blev udviklet som en ny metode til graftmanipulation for at forhindre GVHD. Forskningsdata indikerer, at alloreaktivitet hovedsageligt er forbundet med naiv T-cellefraktion. In vitro-depletering af CD45RA sænker signifikant det alloreaktive respons, mens reaktiviteten over for patogener bevares.

I den nuværende protokol planlægger vi at teste, om relativt lave doser af CD45RA-udtømte mononukleære celler sikkert kan infunderes efter TCR-alfa/beta-udtømt transplantation. Den biologiske udlæsning for protokollen vil være kvantitativ vurdering af T-cellers reaktivitet over for almindelige patogener efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra haploidentisk eller matchet ubeslægtet donor
  • TCR alfa/beta-depletering af det hæmatopoietiske stamcelletransplantat
  • CMV-seropositiv donor
  • stabil hæmatopoietisk engraftment

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv graft-versus-host sygdom grad 2-4
  • enhver systemisk immunsuppressiv terapi undtagen calcineurinhæmmer monoterapi
  • ukontrolleret sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad 2-4 akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 100 dage
Kumulativ forekomst (konkurrerende risikomodel) af akut graft-versus-host-sygdom
100 dage
Immunrekonstitution (kvantitativ evaluering af lymfocytundergrupper i det perifere blod, kvantitativ evaluering af patogenspecifik immunrespons ved ELISPOT-assay)
Tidsramme: 120 dage
Kvantitativ evaluering af lymfocytundergrupper i det perifere blod, kvantitativ evaluering af patogenspecifik immunrespons ved ELISPOT-assay
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meyer skøn over den samlede overlevelse
1 år
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst (konkurrerende risikomodel) af transplantationsrelateret dødelighed
1 år
Forekomst af kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst (konkurrerende risikomodel) af kronisk graft-versus-host-sygdom
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Maschan, MD, Fedaral Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD45RA_NEG_DLI_2014FRCPHOI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner