파킨슨병 참가자를 치료한 레보도파에서 0.5mg 또는 1mg의 TVP-1012에 대한 2/3상 연구
2022년 2월 17일 업데이트: Takeda
피로감이 있는 파킨슨병 환자를 치료한 레보도파에서 TVP-1012 0.5mg 또는 1mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2/3상 연구
이 연구의 목적은 소모 현상이 있는 일본 파킨슨병 환자를 대상으로 레보도파에 추가로 TVP-1012(0.5mg 또는 1mg/일)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소멸이 있는 파킨슨병을 앓고 있는 일본 참가자에서 레보도파에 대한 추가 기능으로 TVP-1012의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2/3상 연구입니다. 현상.
연구 기간은 28주의 시험 기간으로 구성되었습니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자를 등록하고 0.5mg의 TVP-1012, 1mg의 TVP-1012 또는 위약 그룹에 1:1:1 비율로 무작위 배정했습니다. . 각 치료 그룹에서 참가자들은 이중 맹검 방식으로 0.5mg의 TVP-1012, 1mg의 TVP-1012 또는 위약을 1일 1회 투여 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
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Aomori, 일본
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kyoto, 일본
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Miyazaki, 일본
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Niigata, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Tokushima, 일본
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Toyama, 일본
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Wakayama, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Touon, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Onoshiro, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Aizuwakamatsu, Fukushima, 일본
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Gumma
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Fujioka, Gumma, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
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Iwamizawa, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Ibaragi
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Tsukuba, Ibaragi, 일본
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본
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Kumamoto
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Goshi, Kumamoto, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Higashisonogi-gun, Nagasaki, 일본
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Niigata
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Joetsu, Niigata, 일본
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Oita
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Yufu, Oita, 일본
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, 일본
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Hirakata, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Takatsuki, Osaka, 일본
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Toyonaka, Osaka, 일본
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Saitama
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Irima-gun, Saitama, 일본
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, 일본
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Izunokuni, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Shimono, Tochigi, 일본
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Tokushima
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Yoshinogawa, Tokushima, 일본
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Fuchu, Tokyo, 일본
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Kodaira, Tokyo, 일본
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Nerima-ku, Tokyo, 일본
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Ota-ku, Tokyo, 일본
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 영국 파킨슨병학회 뇌은행의 진단 기준에 따라 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- 참가자는 도입 기간이 시작될 때 Hoehn & Yahr 2단계에서 4단계("꺼짐" 상태)를 수정했습니다.
- 참가자는 약해짐 현상이 있으며 준비 기간 시작 전 6개월 이상 레보도파 복합제를 지속적으로 투여받았습니다.
- 참가자는 도입 기간이 시작된 이래로 안정적인 용량 요법(복용 빈도, 하루 3회 이상)으로 레보도파 복합제를 투여받고 있습니다.
- eantacapone을 동시에 투여받는 참가자의 경우, 참가자는 도입 기간 시작부터 안정적인 용량 요법으로 entacapone을 투여받고 있습니다.
- 도파민 작용제, 항콜린제, 아만타딘, 드록시도파, 이스트라데필린 또는 조니사마이드를 동시에 받는 참가자의 경우, 참가자는 준비 기간 시작 14일 전부터 안정적인 용량 요법으로 해당 약물을 받고 있습니다.
- 참여자는 동의 시점에 30세 이상 80세 미만의 성별 외래 환자입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구용 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 정기적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 준비 기간이 끝날 때 연구 방문 이전 7일 중 최소 4일 동안 환자 일지를 작성했습니다.
- 참가자는 런인 기간이 끝날 때 >= 2.5시간의 평균 일일 오프 타임을 갖습니다.
제외 기준:
- 참가자는 도입 기간이 시작되기 전 90일 이내에 조사용 약물을 투여받았습니다.
- 참가자는 과거에 TVP-1012를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 연구 기관 직원, 직계 가족 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 도입 기간이 시작되기 전 90일 이내에 자신의 혈액량 중 400mL 이상을 기증했습니다.
- 참가자는 불안정한 전신 질환이 있습니다.
- 참가자는 심한 운동 장애가 있습니다.
- 참가자는 준비 기간 시작 시 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 <= 24입니다.
- 참가자는 정신 분열증, 주요 또는 심각한 우울증 또는 기타 임상적으로 중요한 정신 질환을 알고 있거나 이력이 있습니다.
- 참가자는 주요 우울증 또는 심한 우울증 또는 기타 임상적으로 중요한 정신 질환이 있습니다.
- 참가자는 TVP-1012(관련 부형제 포함) 또는 셀레길린에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 티라민이 풍부한 음식(예: 치즈, 레버, 청어, 효모, 호스빈, 바나나, 맥주 또는 와인) 섭취와 관련된 임상적으로 심각한 고혈압 또는 기타 반응의 병력이 있습니다.
- 참가자는 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력이 있거나 동시에 있습니다.
- 참가자는 파킨슨병에 대한 신경외과적 개입(예: 담창절개술, 시상절단술, 뇌심부 자극술)을 받았습니다.
- 참가자는 도입 기간이 시작되기 전 6개월 이내에 경두개 자기 자극을 받았습니다.
- 참가자는 도입 기간 시작 전 90일 이내에 셀레길린, 페티딘, 트라마돌, 레세르핀 또는 메틸도파를 투여받았습니다.
- 참가자는 도입 기간 시작 전 14일 이내에 레보도파 단일 제제, 임의의 정신 신경제 또는 도파민 길항제 항구토제를 투여받았습니다. 그러나 참가자는 준비 기간 시작 전 >= 14일 동안 안정적인 용량 요법으로 퀘티아핀 또는 돔페리돈을 투여받았으며 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 금지된 병용 약물 또는 치료 중 하나를 복용해야 합니다.
- 여성인 경우, 참가자는 본 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 동안 또는 이후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 참가자는 임상적으로 유의한 신경, 심혈관, 폐, 간(경증 간경변 포함), 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 내분비 또는 혈액 질환이 있습니다.
참가자는 다음과 같이 임상적으로 중요하거나 불안정한 뇌 또는 심혈관 질환이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 부정맥 또는 심장 판막병증,
- NYHA Class II 이상의 심부전,
- 도입 기간 시작 전 6개월 이내에 허혈성 심장 질환의 동시 또는 과거력,
- 도입 기간이 시작되기 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 뇌혈관 질환의 동시 병력 또는 이력,
- 중증 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상),
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압(앙와위/앉은 자세에서 선 자세로의 자세 변화 후 확장기 혈압이 30mmHg 이상 감소하는 경우 포함), 또는
- 도입 기간이 시작되기 전 2년 이내에 저혈압으로 인한 실신 병력.
- 참가자는 연구 기간 동안 수술 또는 수술을 위한 입원이 필요합니다.
- 참가자는 완전히 완치된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 준비 기간 시작 전 5년 이내에 암 병력이 있습니다.
- 참가자는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)[인간 면역결핍 바이러스(HIV) 보균자 포함] 또는 간염[B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 C형 간염 항체(HCV) 양성과 같은 바이러스성 간염 보균자 포함]이 있습니다. 단, HCV 항원 또는 HCV-RNA에 대해 음성 결과가 나온 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.
참가자는 도입 기간이 시작될 때 다음 중 하나를 충족하는 실험실 데이터를 가지고 있습니다.
- 크레아티닌 >= 2 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 >= 2 x ULN
- ALT 또는 AST >= 1.5 x ULN
- ALP >= 3 x ULN
- 참가자는 준비 기간 동안 금지된 병용 약물 또는 치료를 받았습니다.
- 조사자 또는 부조사자의 의견에 따라 다른 이유로 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1mg 1일 1회, 아침 식사 전후에 2주 길들이기 기간 후 치료 기간으로 26주 동안 레보도파 정제와 병용.
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TVP-1012 1mg 정제
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실험적: TVP-1012 0.5mg
TVP-1012 0.5mg 1일 1회, 아침 식사 전후에 2주 길들이기 기간 후 치료 기간으로 26주 동안 레보도파 정제와 병용.
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TVP-1012 0.5mg 정제
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위약 비교기: 위약
2주간의 도입 기간 후 치료 기간으로 26주 동안 레보도파 정제와 함께 1일 1회 위약 정제 1정을 아침 식사 전후에 경구 투여합니다.
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 일일 평균 OFF 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 26주차까지
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다음과 같이 계산된 치료 기간 동안 기준선으로부터 보고된 변화: 치료 기간의 6주, 14주 및 26주차에 방문하기 전 3개의 개별 7일 기간으로 구성된 총 21일 동안의 평균 - 이전 7일 동안의 평균 런인 기간 종료 시 방문.
오프 타임은 레보도파가 제대로 작동하지 않아 증상이 악화되는 시간을 말합니다.
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기준선에서 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 오프 타임에서 기준선에서 26주차(LOCF)로 변경
기간: 기준선 및 26주차(LOCF)
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기준선 및 26주차(LOCF)
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차(LOCF)
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MDS-UPDRS는 다양한 하위 척도를 재구성하여 4척 구조를 유지합니다. (파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13) 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 34) 운동 검사 및 (파트 IV; 6) 운동 합병증.
각 항목은 0-4 등급이 있으며, 0(정상)에서 4(심함)까지 각각의 점수를 합산하여 총점을 계산했습니다.
파트 II 총점의 척도 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 26주차(LOCF)
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MDS-UPDRS 파트 III 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차(LOCF)
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MDS-UPDRS는 다양한 하위 척도를 재구성하여 4척 구조를 유지합니다. (파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13) 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 34) 운동 검사 및 (파트 IV; 6) 운동 합병증.
각 항목은 0-4 등급이 있으며, 0(정상)에서 4(심함)까지 각각의 점수를 합산하여 총점을 계산했습니다.
파트 III 총점의 척도 범위는 0-136이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 26주차(LOCF)
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 요약 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차(LOCF)
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PDQ-39는 자기 관리형 설문지입니다.
PDQ-39는 건강 및 일상 활동의 8가지 주요 영역(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체 불편)과 관련된 39개의 질문으로 구성되며, 운동 및 비운동을 모두 포함합니다. -운동 증상.
0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋고 점수가 높을수록 증상이 심합니다.
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기준선 및 26주차(LOCF)
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 각 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차(LOCF)
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PDQ-39는 자기 관리형 설문지입니다.
PDQ-39는 건강 및 일상 활동의 8가지 주요 영역(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체 불편)과 관련된 39개의 질문으로 구성되며, 운동 및 비운동을 모두 포함합니다. -운동 증상.
0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋고 점수가 높을수록 증상이 심합니다.
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기준선 및 26주차(LOCF)
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 26주까지
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26주까지
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현저하게 비정상적인 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 26주까지
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26주까지
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체중과 관련된 TEAE 참가자 수(체중 감소)
기간: 26주까지
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26주까지
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심전도(ECG)(Sinus Bradycardia)와 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 26주까지
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26주까지
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임상 실험실 테스트와 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 26주까지
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26주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TVP-1012/CCT-002
- U1111-1165-1364 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-152759 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .