Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2/3 tutkimus TVP-1012:sta annoksella 0,5 mg tai 1 mg levodopahoitoa saaneilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 2/3 TVP-1012:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi annoksella 0,5 mg tai 1 mg levodopahoidetuilla Parkinsonin tautipotilailla, joilla on uupumus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TVP-1012:n (0,5 mg tai 1 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta levodopan lisäravinteena japanilaisilla osallistujilla, joilla on Parkinsonin tauti ja uupumusilmiö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan TVP-1012:n tehoa ja turvallisuutta levodopan lisänä japanilaisilla osallistujilla, joilla on Parkinsonin tauti ja uupumus. ilmiö.

Tutkimusjakso koostui 28 viikon koeajasta. Osallistujat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet mitään poissulkemiskriteereistä, otettiin mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 0,5 mg:aan TVP-1012:ta, 1 mg:aan TVP-1012:ta tai lumelääkeryhmään. . Kussakin hoitoryhmässä osallistujat saivat 0,5 mg TVP-1012:ta, 1 mg TVP-1012:ta tai lumelääkettä kerran päivässä kaksoissokkoutetulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
      • Aomori, Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Fukushima, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Miyazaki, Japani
      • Niigata, Japani
      • Okayama, Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Toyama, Japani
      • Wakayama, Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
      • Touon, Ehime, Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
      • Onoshiro, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japani
    • Gumma
      • Fujioka, Gumma, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japani
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani
      • Kobe, Hyogo, Japani
    • Ibaragi
      • Tsukuba, Ibaragi, Japani
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japani
    • Kumamoto
      • Goshi, Kumamoto, Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japani
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japani
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japani
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japani
      • Hirakata, Osaka, Japani
      • Suita, Osaka, Japani
      • Takatsuki, Osaka, Japani
      • Toyonaka, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Irima-gun, Saitama, Japani
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japani
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
      • Izunokuni, Shizuoka, Japani
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japani
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Fuchu, Tokyo, Japani
      • Kodaira, Tokyo, Japani
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaan liittyvän valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Osallistujalla on Parkinsonin taudin diagnoosi UK Parkinson's Disease Society Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Osallistuja on muokannut Hoehn & Yahr -vaihetta 2–4 ​​("Off"-tilassa) sisäänajojakson alussa.
  • Osallistujalla on uupumusilmiö ja hän on jatkuvasti saanut levodopa-yhdistelmälääkettä >= 6 kuukautta ennen sisäänajojakson alkua.
  • Osallistuja on saanut levodopa-yhdistelmälääkettä vakaalla annostusohjelmalla (annostiheys, vähintään 3 kertaa päivässä) sisäänajojakson alusta lähtien.
  • Osallistujat, jotka saavat eantakaponia samanaikaisesti, ovat saaneet entakaponia vakaalla annostusohjelmalla sisäänajojakson alusta alkaen.
  • Osallistujat, jotka saavat samanaikaisesti dopamiiniagonistia, antikolinergistä lääkettä, amantadiinia, droksidopaa, istradefylliiniä tai tsonisamidia, osallistuja on saanut näitä lääkkeitä vakaalla annostusohjelmalla 14 päivää ennen sisäänajojakson alkua.
  • Osallistuja on jommankumman sukupuolen avohoidossa iältään >= 30 ja < 80 vuotta suostumushetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Osallistuja on täyttänyt potilaspäiväkirjaa vähintään neljältä opintokäyntiä edeltäneestä seitsemästä päivästä sisäänajojakson lopussa.
  • Osallistujalla on keskimääräinen päivittäinen vapaa-aika >= 2,5 tuntia sisäänajojakson lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut kaikki tutkimuslääkkeet 90 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua.
  • Osallistuja on saanut TVP-1012:n aiemmin.
  • Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, lähi perheenjäsen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
  • Osallistuja on luovuttanut 400 ml tai enemmän veritilavuudestaan ​​90 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua.
  • Osallistujalla on epästabiili systeeminen sairaus.
  • Osallistujalla on vaikea dyskinesia.
  • Osallistujan Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on <= 24 sisäänajojakson alussa.
  • Osallistujalla on ollut tai on ollut skitsofrenia, vakava tai vaikea masennus tai jokin muu kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Osallistujalla on vakava masennus tai vakava masennus tai jokin muu kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia TVP-1012:lle (mukaan lukien kaikki siihen liittyvät apuaineet) tai selegiliinille.
  • Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä verenpainetauti tai muita reaktioita, jotka liittyvät runsaan tyramiinipitoisen ruoan nauttimiseen (esim. juusto, vipu, silli, hiiva, hevospapu, banaani, olut tai viini).
  • Osallistujalla on aiemmin tai samanaikaisesti ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus.
  • Osallistuja on saanut Parkinsonin taudin neurokirurgista interventiota (esim. pallidotomia, talamotomia, syväaivojen stimulaatio).
  • Osallistuja on saanut transkraniaalista magneettista stimulaatiota 6 kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua.
  • Osallistuja on saanut selegiliiniä, petidiiniä, tramadolia, reserpiiniä tai metyylidopaa 90 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua.
  • Osallistuja on saanut yksittäistä levodopa-ainetta, mitä tahansa psykoseuroottista ainetta tai dopamiiniantagonistista antiemeettistä lääkettä 14 vuorokauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua. Tutkimukseen voidaan kuitenkin sisällyttää osallistuja, joka on saanut ketiapiinia tai domperidonia vakaalla annostusohjelmalla >= 14 päivää ennen sisäänajojakson alkua.
  • Osallistuja on velvollinen ottamaan mitä tahansa kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tai hoitoja.
  • Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimuksen viimeisimmän tutkimuslääkityksen annon aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- (mukaan lukien lievä kirroosi), munuais-, metabolinen, maha-suolikanavan, urologinen, endokriininen tai hematologinen sairaus.

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili aivo- tai sydänsairaus, kuten:

    • kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai sydämen läppähäiriö,
    • sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka II tai korkeampi,
    • samanaikainen tai aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua,
    • samanaikainen tai aiempi kliinisesti merkittävä aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkamista,
    • vaikea verenpaine (systolinen verenpaine 180 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 110 mmHg tai korkeampi),
    • kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (mukaan lukien diastolisen paineen lasku 30 mmHg tai enemmän sen jälkeen, kun asento on muuttunut makuu-/istuvasta asennosta seisoma-asennosta), tai
    • hypotensiosta johtuva pyörtyminen kahden vuoden aikana ennen sisäänajojakson alkamista.
  • Osallistuja tarvitsee leikkausta tai sairaalahoitoa leikkauksen vuoksi opintojakson aikana.
  • Osallistujalla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä ennen sisäänajojakson alkua, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on täysin parantunut.
  • Osallistujalla on immuunikato-oireyhtymä (AIDS) [mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kantaja] tai hepatiitti [mukaan lukien viruksen hepatiittikantaja, kuten hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV) positiivinen]. Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan osallistuja, jolla on negatiivinen tulos HCV-antigeenin tai HCV-RNA:n suhteen.

  • Osallistujalla on laboratoriotiedot, jotka täyttävät jonkin seuraavista vaatimuksista sisäänajojakson alussa:

    • Kreatiniini >= 2 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini >= 2 x ULN
    • ALT tai AST >= 1,5 x ULN
    • ALP >= 3 x ULN
  • Osallistuja on saanut sisäänajojakson aikana mitä tahansa kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tai hoitoja.
  • Osallistuja, joka on tutkijan tai osatutkijan mielestä muusta syystä soveltumaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1 mg kerran päivässä suun kautta, ennen aamiaista tai sen jälkeen, samanaikaisesti levodopatabletin kanssa 26 viikon ajan hoitojaksona 2 viikon sisäänajojakson jälkeen.
Lääke: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1 mg tabletit
Kokeellinen: TVP-1012 0,5 mg
TVP-1012 0,5 mg kerran päivässä suun kautta, ennen aamiaista tai sen jälkeen, samanaikaisesti levodopatabletin kanssa 26 viikon ajan hoitojaksona 2 viikon sisäänajojakson jälkeen.
Lääke: TVP-1012 0,5 mg
TVP-1012 0,5 mg tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumetabletti kerran päivässä suun kautta, ennen aamiaista tai sen jälkeen, samanaikaisesti levodopatabletin kanssa 26 viikon ajan hoitojaksona 2 viikon sisäänajojakson jälkeen.
Lääke: Plasebo
Placebo-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä OFF-ajassa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
Raportoitu muutos lähtötasosta hoitojakson aikana, joka laskettiin seuraavasti: Keskiarvo yhteensä 21 vuorokaudelta, joka koostuu kolmesta erillisestä 7 päivän jaksosta ennen käyntejä hoitojakson viikoilla 6, 14 ja 26 - Keskiarvo 7 päivää edeltäneeltä käynti sisäänajojakson lopussa. Poissaoloaika tarkoittaa aikoja, jolloin levodopa ei toimi hyvin ja aiheuttaa oireiden pahenemista.
Perustasosta viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta viikkoon 26 (LOCF) keskimääräisessä päivittäisessä OFF-ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26 (LOCF)
Lähtötilanne ja viikko 26 (LOCF)
Muutos lähtötasosta liikehäiriöyhdistyksen yhteisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan II kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26 (LOCF)
MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä; (Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (osa II; 13) päivittäisen elämän motoriset kokemukset, (osa III; 34) motoriset tutkimukset ja (osa IV; 6) motoriset komplikaatiot. Jokaisella kohteella oli 0-4 arvosanaa, joissa 0 (normaali) - 4 (vakava) ja kunkin pisteet laskettiin yhteen kokonaispisteiden laskemiseksi. Osan II kokonaispistemäärän asteikkoalue oli 0–52, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 26 (LOCF)
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osan III kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26 (LOCF)
MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä; (Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (osa II; 13) päivittäisen elämän motoriset kokemukset, (osa III; 34) motoriset tutkimukset ja (osa IV; 6) motoriset komplikaatiot. Jokaisella kohteella oli 0-4 arvosanaa, joissa 0 (normaali) - 4 (vakava) ja kunkin pisteet laskettiin yhteen kokonaispisteiden laskemiseksi. Osan III kokonaispistemäärän asteikkoalue oli 0–136, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 26 (LOCF)
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) yhteenvetoindeksipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26 (LOCF)
PDQ-39 on itse täytettävä kyselylomake. PDQ-39 koostuu 39 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan avainalueeseen (liikkuvuus, päivittäisen elämän aktiviteetit, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitiot, viestintä ja kehon epämukavuus) terveyden ja päivittäisten toimintojen, mukaan lukien sekä motoriset että ei-toiminnot. -motoriset oireet. Se pisteytetään asteikolla nollasta 100:aan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja korkeat pisteet vakavampia oireita.
Lähtötilanne ja viikko 26 (LOCF)
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselyssä-39 (PDQ-39) kunkin verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26 (LOCF)
PDQ-39 on itse täytettävä kyselylomake. PDQ-39 koostuu 39 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan avainalueeseen (liikkuvuus, päivittäisen elämän aktiviteetit, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitiot, viestintä ja kehon epämukavuus) terveyden ja päivittäisten toimintojen, mukaan lukien sekä motoriset että ei-toiminnot. -motoriset oireet. Se pisteytetään asteikolla nollasta 100:aan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja korkeat pisteet vakavampia oireita.
Lähtötilanne ja viikko 26 (LOCF)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla TEAE liittyy ruumiinpainoon (paino laskenut)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Elektrokardiogrammiin (EKG) liittyvän TEAE-potilaiden määrä (sinusbradykardia)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
Kliinisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvien TEAE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVP-1012/CCT-002
  • U1111-1165-1364 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-152759 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa