レボドパ治療を受けたパーキンソン病参加者における TVP-1012 0.5 mg または 1 mg の第 2/3 相試験

包含基準:

• 治験責任医師または治験分担医師の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
• 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
• 参加者は、英国パーキンソン病協会ブレインバンクの診断基準に従ってパーキンソン病と診断されています。
• 参加者は、慣らし運転期間の開始時に Hoehn & Yahr ステージ 2 から 4 (「オフ」状態) に変更されました。
• 参加者にはウェアリングオフ現象があり、導入期間の開始前にレボドパ配合剤を 6 か月以上継続的に投与されています。
• 参加者は、導入期間の開始以来、安定した用量計画（投与頻度、少なくとも1日3回）でレボドパ配合剤の投与を受けています。
• エアンタカポンを併用している参加者の場合、参加者は導入期間の開始時から安定した用量レジメンでエンタカポンを受けています。
• ドーパミンアゴニスト、抗コリン薬、アマンタジン、ドロキシドパ、イストラデフィリン、またはゾニサミドを併用している参加者の場合、参加者は導入期間の開始の14日前から安定した用量計画でこれらの薬剤を投与されています。
• 参加者は、同意時の年齢が 30 歳以上 80 歳未満の性別の外来患者です。
• 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最後の投与後1か月まで、日常的に適切な避妊を行うことに同意します。
• 参加者は、導入期間の終了時に研究訪問に先立つ 7 日間のうち少なくとも 4 日間の患者日記を記入している。
• 参加者は、慣らし運転期間の終了時に 1 日あたりの平均オフ時間が 2.5 時間以上である

除外基準:

• 参加者は、導入期間の開始前90日以内に治験薬の投与を受けている。
• 参加者は過去に TVP-1012 を受けています。
• 参加者は、研究施設の従業員、近親者、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある者（配偶者、親、子、兄弟など）であるか、または強要されて同意する可能性があります。
• 参加者は、導入期間の開始前の 90 日以内に 400 mL 以上の血液量を献血しました。
• 参加者は不安定な全身疾患を患っています。
• 参加者は重度のジスキネジアを患っています。
• 参加者は、慣らし運転期間の開始時に Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 24 以下である。
• 参加者は、統合失調症、大うつ病または重度のうつ病、またはその他の臨床的に重大な精神疾患を知っているか、その既往歴がある。
• 参加者は大うつ病または重度のうつ病、またはその他の臨床的に重大な精神疾患を患っています。
• 参加者は、TVP-1012 (関連する賦形剤を含む) またはセレギリンに対する過敏症またはアレルギーの病歴を持っています。
• 参加者は、臨床的に重大な高血圧、またはチラミンが豊富な食品（例：チーズ、レバー、ニシン、酵母、馬豆、バナナ、ビール、ワイン）の摂取に関連するその他の反応の病歴を持っています。
• 参加者は薬物乱用またはアルコール依存症の過去または併発歴がある。
• 参加者はパーキンソン病の神経外科的介入（淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激術など）を受けています。
• 参加者は、慣らし期間の開始前 6 か月以内に経頭蓋磁気刺激を受けています。
• 参加者は、導入期間の開始前の90日以内にセレギリン、ペチジン、トラマドール、レセルピン、またはメチルドーパの投与を受けている。
• 参加者は、導入期間の開始前の14日以内に、レボドパの単剤、任意の精神神経薬、またはドーパミン拮抗薬の制吐薬の投与を受けている。 ただし、参加者は導入期間の開始前に安定した用量レジメンでクエチアピンまたはドンペリドンを 14 日間以上投与されており、研究に含まれる場合があります。
• 参加者は、禁止されている併用薬または治療のいずれかを服用する必要があります。
• 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中であるか、この研究における治験薬の最後の投与中または投与後1か月以内に妊娠する予定である。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
• 参加者は臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患（軽度の肝硬変を含む）、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、または血液疾患を患っている。

• 参加者は、次のような臨床的に重大なまたは不安定な脳または心血管疾患を患っています。

  • 臨床的に重大な不整脈または心臓弁膜症、
  • NYHAクラスII以上の心不全、
  • -導入期間の開始前6か月以内に虚血性心疾患を併発している、または虚血性心疾患の病歴がある、
  • -ランイン期間の統計の前6か月以内に臨床的に重大な脳血管疾患の同時発生または病歴、
  • 重度の高血圧症（収縮期血圧180 mmHg以上、または拡張期血圧110 mmHg以上）、
  • 臨床的に重大な起立性低血圧（仰臥位/座位から立位への姿勢変化後に30 mmHg以上の拡張期血圧低下を伴うものを含む）、または
  • -慣らし期間の統計前の2年以内の低血圧による失神の病歴。
• 参加者は研究期間中に手術または手術のための入院が必要です。
• 参加者は、完全に治癒した子宮上皮内癌を除き、導入期間の開始前 5 年以内に癌の病歴がある。
• 参加者は免疫不全症候群（AIDS）[ヒト免疫不全ウイルス（HIV）キャリアを含む]、または肝炎[B型肝炎表面（HBs）抗原やC型肝炎抗体（HCV）陽性などのウイルス性肝炎キャリアを含む）を患っている。 ただし、HCV 抗原または HCV-RNA について陰性の結果が得られた参加者は研究に含めることができます。

• 参加者は、導入期間の開始時に次のいずれかを満たす検査データを持っています。

  • クレアチニン >= 2 x 正常値の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン >= 2 x ULN
  • ALT または AST >= 1.5 x ULN
  • ALP >= 3 x ULN
• 参加者は導入期間中に禁止されている併用薬または治療を受けたことがある。
• 治験責任医師または治験分担医師が何らかの理由で不適当と判断した参加者。