Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2/3-studie av TVP-1012 ved 0,5 mg eller 1 mg hos deltakere med Levodopa-behandlet Parkinsons sykdom

17. februar 2022 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TVP-1012 ved 0,5 mg eller 1 mg hos pasienter med levodopa-behandlet Parkinsons sykdom med slitasje.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TVP-1012 (0,5 mg eller 1 mg/dag) som et tillegg til levodopa hos japanske deltakere med Parkinsons sykdom med wear-off-fenomen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TVP-1012 som et tillegg til levodopa hos japanske deltakere med Parkinsons sykdom med slitasje. fenomen.

Studieperioden besto av en 28 ukers prøveperiode. Deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene ble registrert og randomisert i et 1:1:1-forhold til 0,5 mg TVP-1012, 1 mg TVP-1012 eller placebogruppen . I hver behandlingsgruppe fikk deltakerne 0,5 mg TVP-1012, 1 mg TVP-1012 eller placebo en gang daglig på en dobbeltblindet måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Wakayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Touon, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onoshiro, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan
    • Gumma
      • Fujioka, Gumma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Tsukuba, Ibaragi, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Toyonaka, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Irima-gun, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Fuchu, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  • Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
  • Deltakeren har en diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til diagnosekriteriene til den britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Deltakeren har Modifisert Hoehn & Yahr trinn 2 til 4 (i "Av"-tilstand) ved starten av innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har et wear-off-fenomen og har kontinuerlig fått et levodopa-kombinasjonsmedikament i >= 6 måneder før starten av innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har fått et levodopa-kombinasjonsmedikament med stabilt doseregime (doseringsfrekvens, minst 3 ganger daglig) siden starten av innkjøringsperioden.
  • For deltakere som får eantacapon samtidig, har deltakeren fått entakapon med et stabilt doseregime fra starten av innkjøringsperioden.
  • For deltakere som får en dopaminagonist, antikolinergisk medikament, amantadin, droksidopa, istradefyllin eller zonisamid samtidig, har deltakeren fått disse medikamentene med et stabilt doseregime siden 14 dager før starten av innkjøringsperioden.
  • Deltakeren er poliklinisk av begge kjønn i alderen >= 30 og < 80 år på samtykketidspunktet.
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 1 måned etter siste dose av forsøkslegemidlet.
  • Deltakeren har fylt ut pasientdagbok i minst 4 av de 7 dagene før studiebesøket ved slutten av innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har gjennomsnittlig daglig fritid på >= 2,5 timer ved slutten av innkjøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 90 dager før starten av innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har mottatt TVP-1012 tidligere.
  • Deltakeren er en ansatt på studiestedet, et nært familiemedlem eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  • Deltakeren har donert 400 ml eller mer av sitt blodvolum innen 90 dager før starten av innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har ustabil systemisk sykdom.
  • Deltakeren har alvorlig dyskinesi.
  • Deltakeren har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på <= 24 ved starten av innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har kjent eller en historie med schizofreni, alvorlig eller alvorlig depresjon eller annen klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
  • Deltakeren har alvorlig depresjon eller alvorlig depresjon, eller annen klinisk signifikant psykiatrisk sykdom.
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot TVP-1012 (inkludert eventuelle tilknyttede hjelpestoffer) eller selegilin.
  • Deltakeren har en historie med klinisk signifikant hypertensjon eller andre reaksjoner assosiert med inntak av tyraminrik mat (f.eks. ost, lever, sild, gjær, hestebønner, banan, øl eller vin).
  • Deltakeren har en historie eller samtidig rusmisbruk eller alkoholavhengighet.
  • Deltakeren har mottatt nevrokirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering).
  • Deltakeren har mottatt transkraniell magnetisk stimulering innen 6 måneder før starten av innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har fått selegilin, petidin, tramadol, reserpin eller metyldopa innen 90 dager før start av innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har mottatt enkeltmiddel av levodopa, et hvilket som helst psykonevotisk middel eller antiemetisk medisin av dopaminantagonist innen 14 dager før starten av innkjøringsperioden. Imidlertid har deltakeren fått quetiapin eller domperidon med et stabilt doseregime i >= 14 dager før starten av innkjøringsperioden kan inkluderes i studien.
  • Deltakeren er pålagt å ta noen av de forbudte samtidige medisinene eller behandlingene.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under eller innen 1 måned etter siste administrering av studiemedisin i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  • Deltakeren har klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk (inkludert mild cirrhose), nyresykdom, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom.

  • Deltakeren har klinisk signifikant eller ustabil hjerne- eller kardiovaskulær sykdom, slik som:

    • klinisk signifikant arytmi eller hjerteklaffpati,
    • hjertesvikt av NYHA klasse II eller høyere,
    • samtidig eller en historie med iskemisk hjertesykdom innen 6 måneder før starten av innkjøringsperioden,
    • samtidig eller en historie med klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før statistikken for innkjøringsperioden,
    • alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk på 180 mmHg eller høyere, eller diastolisk blodtrykk på 110 mmHg eller høyere),
    • klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon (inkludert de med diastolisk trykkreduksjon på 30 mmHg eller mer etter postural endring fra liggende/sittende stilling til stående stilling), eller
    • en historie med synkope på grunn av hypotensjon innen 2 år før statistikken for innkjøringsperioden.
  • Deltakeren er pålagt operasjon eller sykehusinnleggelse for operasjon i løpet av studieperioden.
  • Deltakeren har en historie med kreft innen 5 år før starten av innkjøringsperioden, bortsett fra cervix carcinoma in situ som er fullstendig helbredet.
  • Deltakeren har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) [inkludert bærer av humant immunsviktvirus (HIV)], eller hepatitt [inkludert viral hepatittbærer som hepatitt B overflate (HBs) antigen eller hepatitt C antistoff (HCV) positiv]. Imidlertid kan deltakeren som har negativt resultat for HCV-antigen eller HCV-RNA inkluderes i studien.

  • Deltakeren har laboratoriedata som oppfyller ett av følgende ved starten av innkjøringsperioden:

    • Kreatinin >= 2 x øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin >= 2 x ULN
    • ALT eller AST >= 1,5 x ULN
    • ALP >= 3 x ULN
  • Deltakeren har mottatt noen av de forbudte samtidige medisinene eller behandlingene i løpet av innkjøringsperioden.
  • Den deltakeren som etter etterforskeren eller underetterforskeren mener er uegnet av annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1 mg én gang daglig oralt, før eller etter frokost, samtidig med levodopa tablett i 26 uker som behandlingsperiode etter 2 ukers innkjøringsperiode.
Legemiddel: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1mg tabletter
Eksperimentell: TVP-1012 0,5 mg
TVP-1012 0,5 mg én gang daglig oralt, før eller etter frokost, samtidig med levodopa tablett i 26 uker som behandlingsperiode etter 2 ukers innkjøringsperiode.
Legemiddel: TVP-1012 0,5 mg
TVP-1012 0,5 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Én placebotablett én gang daglig oralt, før eller etter frokost, samtidig med levodopa-tablett i 26 uker som behandlingsperiode etter 2 ukers innkjøringsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig AV-tid under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Rapportert endring fra baseline i behandlingsperioden som ble beregnet som følger: Gjennomsnitt for totalt 21 dager, bestående av tre separate 7-dagers perioder før besøkene i uke 6, 14 og 26 av behandlingsperioden - Gjennomsnitt for de 7 dagene før besøket på slutten av innkjøringsperioden. Off-time refererer til tider når levodopa ikke fungerer bra, noe som forårsaker forverrede symptomer.
Fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 26 (LOCF) i gjennomsnittlig daglig AV-tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26 (LOCF)
Grunnlinje og uke 26 (LOCF)
Endring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II Total score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26 (LOCF)
MDS-UPDRS beholder fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike underskalaene; (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13) motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del III; 34) motorisk undersøkelse og (Del IV; 6) motoriske komplikasjoner. Hvert element hadde 0-4 rangeringer, der 0 (normal) til 4 (alvorlig) og poengsum for hver ble summert for å beregne den totale poengsummen. Skalaområdet for del II totalscore var 0-52, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 26 (LOCF)
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del III total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26 (LOCF)
MDS-UPDRS beholder fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike underskalaene; (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13) motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del III; 34) motorisk undersøkelse og (Del IV; 6) motoriske komplikasjoner. Hvert element hadde 0-4 rangeringer, der 0 (normal) til 4 (alvorlig) og poengsum for hver ble summert for å beregne den totale poengsummen. Skalaområdet for del III totalscore var 0-136, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 26 (LOCF)
Endring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Sammendragsindekspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26 (LOCF)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema. PDQ-39 består av 39 spørsmål knyttet til åtte nøkkelområder (mobilitet, dagliglivsaktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjoner, kommunikasjon og kroppslig ubehag) av helse og daglige aktiviteter, inkludert både motorisk og ikke -motoriske symptomer. Det skåres på en skala fra null til 100, med lavere skåre som indikerer bedre helse og høye skårer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje og uke 26 (LOCF)
Endring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Hver domenepoengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26 (LOCF)
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema. PDQ-39 består av 39 spørsmål knyttet til åtte nøkkelområder (mobilitet, dagliglivsaktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjoner, kommunikasjon og kroppslig ubehag) av helse og daglige aktiviteter, inkludert både motorisk og ikke -motoriske symptomer. Det skåres på en skala fra null til 100, med lavere skåre som indikerer bedre helse og høye skårer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje og uke 26 (LOCF)
Antall deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Frem til uke 26
Frem til uke 26
Antall deltakere med markert unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Frem til uke 26
Frem til uke 26
Antall deltakere med TEAE relatert til kroppsvekt (redusert vekt)
Tidsramme: Frem til uke 26
Frem til uke 26
Antall deltakere med TEAE relatert til elektrokardiogrammer (EKG) (sinusbradykardi)
Tidsramme: Frem til uke 26
Frem til uke 26
Antall deltakere med TEAE relatert til kliniske laboratorietester
Tidsramme: Frem til uke 26
Frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVP-1012/CCT-002
  • U1111-1165-1364 (Registeridentifikator: WHO)
  • JapicCTI-152759 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere