Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 2/3 de TVP-1012 a 0,5 mg o 1 mg en participantes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa

17 de febrero de 2022 actualizado por: Takeda

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de TVP-1012 a 0,5 mg o 1 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con desaparición del efecto

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de TVP-1012 (0,5 mg o 1 mg/día) como complemento de la levodopa en participantes japoneses con enfermedad de Parkinson con fenómeno de desaparición del efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de TVP-1012 como un complemento de la levodopa en participantes japoneses con enfermedad de Parkinson con desaparición del efecto. fenómeno.

El período de estudio consistió en un período de prueba de 28 semanas. Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con ninguno de los criterios de exclusión se inscribieron y se aleatorizaron en una proporción de 1:1:1 al grupo de 0,5 mg de TVP-1012, 1 mg de TVP-1012 o placebo. . En cada grupo de tratamiento, los participantes recibieron 0,5 mg de TVP-1012, 1 mg de TVP-1012 o placebo una vez al día de forma doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Akita, Japón
      • Aomori, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fukushima, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Niigata, Japón
      • Okayama, Japón
      • Osaka, Japón
      • Tokushima, Japón
      • Toyama, Japón
      • Wakayama, Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
      • Touon, Ehime, Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
      • Onoshiro, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japón
    • Gumma
      • Fujioka, Gumma, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
      • Kobe, Hyogo, Japón
    • Ibaragi
      • Tsukuba, Ibaragi, Japón
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Goshi, Kumamoto, Japón
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japón
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japón
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón
      • Hirakata, Osaka, Japón
      • Suita, Osaka, Japón
      • Takatsuki, Osaka, Japón
      • Toyonaka, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Irima-gun, Saitama, Japón
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japón
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
      • Izunokuni, Shizuoka, Japón
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japón
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Fuchu, Tokyo, Japón
      • Kodaira, Tokyo, Japón
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En opinión del investigador o subinvestigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  • El participante tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
  • El participante ha modificado las etapas 2 a 4 de Hoehn & Yahr (en el estado "Off") al comienzo del período de prueba.
  • El participante tiene un fenómeno de desaparición del efecto y ha estado recibiendo continuamente un fármaco combinado de levodopa durante >= 6 meses antes del inicio del período de preinclusión.
  • El participante ha estado recibiendo un fármaco combinado de levodopa con un régimen de dosis estable (frecuencia de dosificación, al menos 3 veces al día) desde el inicio del período de preinclusión.
  • Para los participantes que reciben entacapona concomitantemente, el participante ha estado recibiendo entacapona con un régimen de dosis estable desde el inicio del período de preinclusión.
  • Para los participantes que reciben un agonista de la dopamina, un fármaco anticolinérgico, amantadina, droxidopa, istradefilina o zonisamida de forma concomitante, el participante ha estado recibiendo esos fármacos con un régimen de dosis estable desde 14 días antes del inicio del período de preinclusión.
  • El participante es un paciente ambulatorio de cualquier sexo con edad >= 30 y < 80 años en el momento del consentimiento.
  • Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco en investigación.
  • El participante ha completado el diario del paciente durante al menos 4 de los 7 días anteriores a la visita del estudio al final del período inicial.
  • El participante tiene un tiempo de inactividad diario medio de >= 2,5 horas al final del período de ejecución

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido algún medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores al inicio del período de preinclusión.
  • El participante ha recibido TVP-1012 en el pasado.
  • El participante es un empleado del sitio de estudio, un miembro de la familia inmediata o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  • El participante ha donado 400 ml o más de su volumen de sangre dentro de los 90 días anteriores al comienzo del período de prueba.
  • El participante tiene una enfermedad sistémica inestable.
  • El participante tiene discinesia severa.
  • El participante tiene una puntuación de <= 24 en el miniexamen del estado mental (MMSE) al comienzo del período de preparación.
  • El participante ha conocido o tiene antecedentes de esquizofrenia, depresión mayor o severa, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa.
  • El participante tiene depresión mayor o depresión severa, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa.
  • El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a TVP-1012 (incluido cualquier excipiente asociado) o selegilina.
  • El participante tiene antecedentes de hipertensión clínicamente significativa u otras reacciones asociadas con la ingestión de alimentos ricos en tiramina (p. ej., queso, palanca, arenque, levadura, habas, plátano, cerveza o vino).
  • El participante tiene antecedentes o concurrente de abuso de drogas o dependencia del alcohol.
  • El participante ha recibido una intervención neuroquirúrgica para la enfermedad de Parkinson (p. ej., palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda).
  • El participante ha recibido estimulación magnética transcraneal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del período inicial.
  • El participante ha recibido selegilina, petidina, tramadol, reserpina o metildopa dentro de los 90 días anteriores al inicio del período de preinclusión.
  • El participante ha recibido levodopa como agente único, cualquier agente psiconeurótico o medicación antiemética de antagonista de la dopamina en los 14 días anteriores al inicio del período de preinclusión. Sin embargo, el participante que haya estado recibiendo quetiapina o domperidona con un régimen de dosis estable durante >= 14 días antes del inicio del período de preinclusión puede ser incluido en el estudio.
  • El participante está obligado a tomar cualquiera de los medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos.
  • Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante, o dentro de 1 mes después de la última administración del medicamento del estudio en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  • El participante tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática (incluida la cirrosis leve), renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, endocrina o hematológica clínicamente significativa.
  • El participante tiene una enfermedad cerebral o cardiovascular clínicamente significativa o inestable, como:

    • arritmia clínicamente significativa o valvulopatía cardíaca,
    • insuficiencia cardíaca de NYHA Clase II o superior,
    • concurrente o antecedentes de cardiopatía isquémica en los 6 meses anteriores al inicio del período de preinclusión,
    • concurrente o antecedentes de enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la estadística del período de preinclusión,
    • hipertensión grave (presión arterial sistólica de 180 mmHg o superior, o presión arterial diastólica de 110 mmHg o superior),
    • hipotensión ortostática clínicamente significativa (incluidas aquellas con disminución de la presión diastólica de 30 mmHg o más después de un cambio postural de posición supina/sentada a posición de pie), o
    • un historial de síncope debido a hipotensión dentro de los 2 años anteriores a la estadística del período de preinclusión.
  • El participante requiere cirugía u hospitalización para cirugía durante el período de estudio.
  • La participante tiene antecedentes de cáncer dentro de los 5 años anteriores al comienzo del período de preinclusión, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ que se curó por completo.
  • El participante ha adquirido el síndrome de inmunodeficiencia (SIDA) [incluido el portador del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)], o hepatitis [incluido el portador de hepatitis viral como el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) o el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) positivo]. Sin embargo, el participante que tenga un resultado negativo para el antígeno del VHC o el ARN del VHC puede ser incluido en el estudio.
  • El participante tiene datos de laboratorio que cumplen cualquiera de los siguientes al comienzo del período de ejecución:

    • Creatinina >= 2 x límite superior de lo normal (LSN)
    • Bilirrubina total >= 2 x LSN
    • ALT o AST >= 1,5 x LSN
    • ALP >= 3 x LSN
  • El participante ha recibido alguno de los medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos durante el período de preinclusión.
  • El participante que, a juicio del investigador o subinvestigador, no sea apto por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1 mg una vez al día por vía oral, antes o después del desayuno, concomitantemente con tabletas de levodopa durante 26 semanas como período de tratamiento después de 2 semanas de período de preinclusión.
TVP-1012 tabletas de 1 mg
Experimental: TVP-1012 0,5 mg
TVP-1012 0,5 mg una vez al día por vía oral, antes o después del desayuno, concomitantemente con tabletas de levodopa durante 26 semanas como período de tratamiento después de 2 semanas de período inicial.
TVP-1012 0,5 mg comprimidos
Comparador de placebos: Placebo
Un comprimido de placebo una vez al día por vía oral, antes o después del desayuno, concomitantemente con un comprimido de levodopa durante 26 semanas como período de tratamiento después de 2 semanas de período de preinclusión.
Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo OFF diario promedio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio informado desde el inicio durante el período de tratamiento que se calculó de la siguiente manera: Promedio de un total de 21 días, que consta de tres períodos separados de 7 días anteriores a las visitas en las semanas 6, 14 y 26 del período de tratamiento - Promedio de los 7 días anteriores la visita al final del período de rodaje. El tiempo libre se refiere a los momentos en que la levodopa no funciona bien, lo que provoca un empeoramiento de los síntomas.
Desde el inicio hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 (LOCF) en el tiempo medio diario de descanso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26 (LOCF)
Línea de base y semana 26 (LOCF)
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte II Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26 (LOCF)
MDS-UPDRS conserva la estructura de cuatro escalas con una reorganización de las distintas subescalas; (Parte I; 13 ítems) experiencias no motoras de la vida diaria, (Parte II; 13) experiencias motoras de la vida diaria, (Parte III; 34) examen motor y (Parte IV; 6) complicaciones motoras. Cada elemento tenía calificaciones de 0 a 4, donde se sumaban de 0 (normal) a 4 (grave) y la puntuación de cada uno para calcular las puntuaciones totales. El rango de la escala para la puntuación total de la Parte II fue de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Línea de base y semana 26 (LOCF)
Cambio desde el inicio en MDS-UPDRS Parte III Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26 (LOCF)
MDS-UPDRS conserva la estructura de cuatro escalas con una reorganización de las distintas subescalas; (Parte I; 13 ítems) experiencias no motoras de la vida diaria, (Parte II; 13) experiencias motoras de la vida diaria, (Parte III; 34) examen motor y (Parte IV; 6) complicaciones motoras. Cada elemento tenía calificaciones de 0 a 4, donde se sumaban de 0 (normal) a 4 (grave) y la puntuación de cada uno para calcular las puntuaciones totales. El rango de la escala para la puntuación total de la Parte III fue de 0 a 136, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Línea de base y semana 26 (LOCF)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) Puntuación del índice de resumen
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26 (LOCF)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado. El PDQ-39 consta de 39 preguntas relacionadas con ocho áreas clave (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y molestias corporales) de salud y actividades diarias, tanto motoras como no. -Síntomas motores. Se puntúa en una escala de cero a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor salud y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Línea de base y semana 26 (LOCF)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) Puntuación de cada dominio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26 (LOCF)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado. El PDQ-39 consta de 39 preguntas relacionadas con ocho áreas clave (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y molestias corporales) de salud y actividades diarias, tanto motoras como no. -Síntomas motores. Se puntúa en una escala de cero a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor salud y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Línea de base y semana 26 (LOCF)
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Número de participantes con valores de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Número de participantes con TEAE relacionado con el peso corporal (peso disminuido)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Número de participantes con TEAE relacionado con electrocardiogramas (ECG) (bradicardia sinusal)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Número de participantes con TEAE relacionados con pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TVP-1012/CCT-002
  • U1111-1165-1364 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-152759 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir