Studie fáze 2/3 TVP-1012 v dávce 0,5 mg nebo 1 mg u účastníků Parkinsonovy choroby léčených Levodopou

Kritéria pro zařazení:

• Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
• Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí.
• Účastník má diagnózu Parkinsonovy choroby podle diagnostických kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.
• Účastník má na začátku období záběhu upravenou Hoehn & Yahr etapu 2 až 4 (ve stavu „Vypnuto“).
• Účastník má fenomén opotřebení a nepřetržitě dostával kombinaci levodopy po dobu >= 6 měsíců před začátkem zaváděcího období.
• Účastník užíval od začátku zaváděcího období kombinovaný lék levodopa se stabilním dávkovacím režimem (frekvence dávkování, alespoň 3krát denně).
• U účastníků, kteří současně užívali eantakapon, byl účastník od začátku zaváděcího období podáván entakapon se stabilním dávkovacím režimem.
• U účastníků, kteří dostávali současně agonistu dopaminu, anticholinergikum, amantadin, droxidopa, istradefyllin nebo zonisamid, účastník dostával tyto léky se stabilním dávkovacím režimem od 14 dnů před začátkem zaváděcího období.
• Účastník je ambulantním pacientem obou pohlaví ve věku >= 30 a < 80 let v době udělení souhlasu.
• Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného léku.
• Účastník vyplnil deník pacienta alespoň 4 ze 7 dnů předcházejících studijní návštěvě na konci zaváděcího období.
• Účastník má na konci období záběhu průměrnou denní dobu volna >= 2,5 hodiny

Kritéria vyloučení:

• Účastník obdržel jakékoli hodnocené léky během 90 dnů před začátkem období pro záběh.
• Účastník v minulosti obdržel TVP-1012.
• Účastník je zaměstnancem studijního místa, nejbližším rodinným příslušníkem nebo v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
• Účastník daroval 400 ml nebo více svého objemu krve během 90 dnů před začátkem zaváděcího období.
• Účastník má nestabilní systémové onemocnění.
• Účastník má těžkou dyskinezi.
• Účastník má skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <= 24 na začátku období záběhu.
• Účastník je znám nebo má v anamnéze schizofrenii, velkou nebo těžkou depresi nebo jakékoli jiné klinicky významné psychiatrické onemocnění
• Účastník má těžkou depresi nebo těžkou depresi nebo jakékoli jiné klinicky významné psychiatrické onemocnění.
• Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na TVP-1012 (včetně jakýchkoli souvisejících pomocných látek) nebo selegilin.
• Účastník má v anamnéze klinicky významnou hypertenzi nebo jiné reakce spojené s požitím jídla bohatého na tyramin (např. sýr, páka, sleď, kvasnice, koňský bob, banán, pivo nebo víno).
• Účastník má v anamnéze nebo souběžně užívání drog nebo závislost na alkoholu.
• Účastník podstoupil neurochirurgickou intervenci pro Parkinsonovu chorobu (např. pallidotomie, thalamotomie, hluboká mozková stimulace).
• Účastník dostal transkraniální magnetickou stimulaci během 6 měsíců před začátkem zaváděcího období.
• Účastník dostal selegilin, petidin, tramadol, reserpin nebo methyldopa během 90 dnů před začátkem období záběhu.
• Účastník dostal jednu látku levodopu, jakékoli psychoneurotické činidlo nebo antiemetikum antagonisty dopaminu během 14 dnů před začátkem zaváděcího období. Účastník však užíval kvetiapin nebo domperidon se stabilním dávkovacím režimem >= 14 dní před začátkem zaváděcího období, může být zahrnut do studie.
• Účastník je povinen užít některý ze zakázaných souběžných léků nebo léčebných postupů.
• Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během nebo do 1 měsíce po posledním podání studijního léku v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
• Účastník má klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní (včetně mírné cirhózy), ledvinové, metabolické, gastrointestinální, urologické, endokrinní nebo hematologické onemocnění.

• Účastník má klinicky významné nebo nestabilní onemocnění mozku nebo kardiovaskulárního systému, jako jsou:

  • klinicky významná arytmie nebo srdeční valvulopatie,
  • srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší,
  • současná ischemická choroba srdeční nebo její anamnéza během 6 měsíců před začátkem zaváděcího období,
  • současné klinicky významné cerebrovaskulární onemocnění nebo jeho anamnéza během 6 měsíců před stavem zaváděcího období,
  • těžká hypertenze (systolický krevní tlak 180 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 110 mmHg nebo vyšší),
  • klinicky významná ortostatická hypotenze (včetně těch s poklesem diastolického tlaku o 30 mmHg nebo více po posturální změně z polohy vleže/sedu do polohy vestoje), nebo
  • anamnéza synkopy v důsledku hypotenze během 2 let před stavem období záběhu.
• Účastník musí během studijního období podstoupit operaci nebo hospitalizaci kvůli operaci.
• Účastnice měla v anamnéze rakovinu během 5 let před začátkem zaváděcího období, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, který se zcela vyléčil.
• Účastník má syndrom získané imunodeficience (AIDS) [včetně nosiče viru lidské imunodeficience (HIV)] nebo hepatitidu [včetně nosiče virové hepatitidy, jako je povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV)]. Do studie však může být zařazen i účastník, který má negativní výsledek na HCV antigen nebo HCV-RNA.

• Účastník má na začátku období záběhu laboratorní data splňující kteroukoli z následujících podmínek:

  • Kreatinin >= 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin >= 2 x ULN
  • ALT nebo AST >= 1,5 x ULN
  • ALP >= 3 x ULN
• Účastník během období záběhu obdržel některou ze zakázaných souběžných medikací nebo léčebných postupů.
• Účastník, který je podle názoru vyšetřovatele nebo podřešitele z jiného důvodu nevhodný.