Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2/3-studie af TVP-1012 ved 0,5 mg eller 1 mg i Levodopa-behandlede Parkinsons sygdom-deltagere

17. februar 2022 opdateret af: Takeda

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2/3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TVP-1012 ved 0,5 mg eller 1 mg hos patienter med levodopa-behandlede Parkinsons sygdom, der er slidt op

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TVP-1012 (0,5 mg eller 1 mg/dag) som et supplement til levodopa hos japanske deltagere med Parkinsons sygdom med wearing-off fænomen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, fase 2/3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TVP-1012 som en tilføjelse til levodopa hos japanske deltagere med Parkinsons sygdom med wear-off fænomen.

Studieperioden bestod af en 28-ugers prøveperiode. De deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte nogen af ​​eksklusionskriterierne, blev tilmeldt og randomiseret i et 1:1:1-forhold til 0,5 mg TVP-1012, 1 mg TVP-1012 eller placebogruppen . I hver behandlingsgruppe modtog deltagerne 0,5 mg TVP-1012, 1 mg TVP-1012 eller placebo én gang dagligt på en dobbeltblindet måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Wakayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Touon, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onoshiro, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan
    • Gumma
      • Fujioka, Gumma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Tsukuba, Ibaragi, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Toyonaka, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Irima-gun, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Fuchu, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter investigator eller sub-investigator er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  • Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Deltageren har en diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til de diagnostiske kriterier fra den britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank.
  • Deltageren har ændret Hoehn & Yahr trin 2 til 4 (i "Fra"-tilstand) ved starten af ​​indkøringsperioden.
  • Deltageren har et wearing-fænomen og har kontinuerligt fået et levodopa-kombinationslægemiddel i >= 6 måneder før starten af ​​indkøringsperioden.
  • Deltageren har fået et levodopa-kombinationslægemiddel med et stabilt dosisregime (doseringshyppighed, mindst 3 gange dagligt) siden starten af ​​indkøringsperioden.
  • For deltagere, der fik eantacapon samtidigt, har deltageren fået entacapon med et stabilt dosisregime fra starten af ​​indkøringsperioden.
  • For deltagere, der samtidig får en dopaminagonist, antikolinerg medicin, amantadin, droxidopa, istradefyllin eller zonisamid, har deltageren fået disse lægemidler med et stabilt dosisregime siden 14 dage før starten af ​​indkøringsperioden.
  • Deltageren er ambulant af begge køn i alderen >= 30 og < 80 år på samtykketidspunktet.
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til 1 måned efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Deltageren har udfyldt patientdagbog i mindst 4 af de 7 dage forud for studiebesøget ved afslutningen af ​​indkøringsperioden.
  • Deltageren har en gennemsnitlig daglig fritid på >= 2,5 time ved afslutningen af ​​indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget enhver forsøgsmedicin inden for 90 dage før starten af ​​indkøringsperioden.
  • Deltageren har tidligere modtaget TVP-1012.
  • Deltageren er en medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  • Deltageren har doneret 400 ml eller mere af hans eller hendes blodvolumen inden for 90 dage før starten af ​​indkøringsperioden.
  • Deltageren har ustabil systemisk sygdom.
  • Deltageren har svær dyskinesi.
  • Deltageren har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på <= 24 ved starten af ​​indkøringsperioden.
  • Deltageren har kendt eller en historie med skizofreni, alvorlig eller svær depression eller enhver anden klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Deltageren har svær depression eller svær depression eller enhver anden klinisk signifikant psykiatrisk sygdom.
  • Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for TVP-1012 (inklusive eventuelle tilknyttede hjælpestoffer) eller selegilin.
  • Deltageren har en historie med klinisk signifikant hypertension eller andre reaktioner forbundet med indtagelse af tyraminrig mad (f.eks. ost, lever, sild, gær, hestebønner, banan, øl eller vin).
  • Deltageren har en historie eller sideløbende med stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
  • Deltageren har modtaget neurokirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering).
  • Deltageren har modtaget transkraniel magnetisk stimulation inden for 6 måneder før starten af ​​indkøringsperioden.
  • Deltageren har modtaget selegilin, pethidin, tramadol, reserpin eller methyldopa inden for 90 dage før starten af ​​indkøringsperioden.
  • Deltageren har modtaget enkeltstof af levodopa, et hvilket som helst psykoneurotisk middel eller antiemetisk medicin af dopaminantagonist inden for 14 dage før starten af ​​indkøringsperioden. Deltageren har dog fået quetiapin eller domperidon med et stabilt dosisregime i >= 14 dage før starten af ​​indkøringsperioden, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Deltageren er forpligtet til at tage enhver af de forbudte samtidige medicin eller behandlinger.
  • Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under eller inden for 1 måned efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  • Deltageren har klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk (herunder mild cirrhose), nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom.

  • Deltageren har klinisk signifikant eller ustabil hjerne- eller kardiovaskulær sygdom, såsom:

    • klinisk signifikant arytmi eller hjerteklapklap,
    • hjertesvigt af NYHA klasse II eller højere,
    • samtidig eller en historie med iskæmisk hjertesygdom inden for 6 måneder før starten af ​​indkøringsperioden,
    • samtidig eller en anamnese med klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før statistikken for indkøringsperioden,
    • svær hypertension (systolisk blodtryk på 180 mmHg eller højere, eller diastolisk blodtryk på 110 mmHg eller højere),
    • klinisk signifikant ortostatisk hypotension (herunder dem med diastolisk trykfald på 30 mmHg eller mere efter postural ændring fra liggende/siddende stilling til stående stilling), eller
    • en historie med synkope på grund af hypotension inden for 2 år før statistikken for indkøringsperioden.
  • Deltageren er påkrævet operation eller hospitalsindlæggelse for operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltageren har en historie med kræft inden for 5 år før starten af ​​indkøringsperioden, undtagen cervix carcinoma in situ, som er fuldstændig helbredt.
  • Deltageren har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) [inklusive bærer af human immundefektvirus (HIV)], eller hepatitis [herunder viral hepatitisbærer såsom hepatitis B overflade (HBs) antigen eller hepatitis C antistof (HCV) positiv]. Den deltager, der har et negativt resultat for HCV-antigen eller HCV-RNA, kan dog indgå i undersøgelsen.

  • Deltageren har laboratoriedata, der opfylder et eller flere af følgende ved starten af ​​indkøringsperioden:

    • Kreatinin >= 2 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin >= 2 x ULN
    • ALT eller AST >= 1,5 x ULN
    • ALP >= 3 x ULN
  • Deltageren har modtaget nogen af ​​de forbudte samtidige medikamenter eller behandlinger i løbet af indkøringsperioden.
  • Den deltager, der efter efterforskerens eller underforskerens opfattelse er uegnet af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1 mg én gang dagligt oralt, før eller efter morgenmad, samtidig med levodopatablet i 26 uger som behandlingsperiode efter 2 ugers indkøringsperiode.
Medicin: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1mg tabletter
Eksperimentel: TVP-1012 0,5 mg
TVP-1012 0,5 mg én gang dagligt oralt, før eller efter morgenmad, samtidig med levodopatablet i 26 uger som behandlingsperiode efter 2 ugers indkøringsperiode.
Medicin: TVP-1012 0,5 mg
TVP-1012 0,5 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Én placebotablet én gang dagligt oralt, før eller efter morgenmad, samtidig med levodopatablet i 26 uger som behandlingsperiode efter 2 ugers indkøringsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig OFF-tid under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Rapporteret ændring fra baseline i behandlingsperioden, som blev beregnet som følger: Gennemsnit for i alt 21 dage, bestående af tre separate 7-dages perioder forud for besøgene i uge 6, 14 og 26 af behandlingsperioden - Gennemsnit for de 7 dage forud for besøget i slutningen af ​​indkøringsperioden. Off-time refererer til tidspunkter, hvor levodopa ikke virker godt, hvilket forårsager forværrede symptomer.
Fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 26 (LOCF) i gennemsnitlig daglig OFF-tid
Tidsramme: Baseline og uge 26 (LOCF)
Baseline og uge 26 (LOCF)
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II Samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 26 (LOCF)
MDS-UPDRS bevarer fireskalastrukturen med en omlægning af de forskellige underskalaer; (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13) motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del III; 34) motorisk undersøgelse og (Del IV; 6) motoriske komplikationer. Hvert emne havde 0-4 vurderinger, hvor 0 (normal) til 4 (alvorlig) og score for hver blev summeret for at beregne de samlede score. Skalaområdet for del II totalscore var 0-52, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
Baseline og uge 26 (LOCF)
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del III totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 26 (LOCF)
MDS-UPDRS bevarer fireskalastrukturen med en omlægning af de forskellige underskalaer; (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13) motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del III; 34) motorisk undersøgelse og (Del IV; 6) motoriske komplikationer. Hvert emne havde 0-4 vurderinger, hvor 0 (normal) til 4 (alvorlig) og score for hver blev summeret for at beregne de samlede score. Skalaområdet for del III totalscore var 0-136, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
Baseline og uge 26 (LOCF)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Sammenfattende indeksscore
Tidsramme: Baseline og uge 26 (LOCF)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema. PDQ-39 består af 39 spørgsmål, der vedrører otte nøgleområder (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag) af sundhed og daglige aktiviteter, herunder både motorisk og ikke -motoriske symptomer. Det scores på en skala fra nul til 100, hvor lavere score indikerer bedre helbred og høj score mere alvorlige symptomer.
Baseline og uge 26 (LOCF)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39) Hver domæne-score
Tidsramme: Baseline og uge 26 (LOCF)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema. PDQ-39 består af 39 spørgsmål, der vedrører otte nøgleområder (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag) af sundhed og daglige aktiviteter, herunder både motorisk og ikke -motoriske symptomer. Det scores på en skala fra nul til 100, hvor lavere score indikerer bedre helbred og høj score mere alvorlige symptomer.
Baseline og uge 26 (LOCF)
Antal deltagere, der oplever mindst én behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Antal deltagere med markant unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Antal deltagere med TEAE relateret til kropsvægt (vægt faldet)
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Antal deltagere med TEAE relateret til elektrokardiogrammer (EKG) (sinusbradykardi)
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Antal deltagere med TEAE relateret til kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVP-1012/CCT-002
  • U1111-1165-1364 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-152759 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner