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Eine Phase-2/3-Studie mit TVP-1012 in einer Dosierung von 0,5 mg oder 1 mg bei mit Levodopa behandelten Teilnehmern an der Parkinson-Krankheit

17. Februar 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TVP-1012 in einer Dosierung von 0,5 mg oder 1 mg bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit Wearing Off

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TVP-1012 (0,5 mg oder 1 mg/Tag) als Zusatz zu Levodopa bei japanischen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit mit Wear-off-Phänomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TVP-1012 als Zusatz zu Levodopa bei japanischen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit mit Wear-off Phänomen.

Der Studienzeitraum bestand aus einer 28-wöchigen Probezeit. Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden eingeschrieben und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert der 0,5 mg TVP-1012, der 1 mg TVP-1012 oder der Placebogruppe zugeteilt . In jeder Behandlungsgruppe erhielten die Teilnehmer einmal täglich 0,5 mg TVP-1012, 1 mg TVP-1012 oder Placebo im Doppelblindverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Wakayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Touon, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onoshiro, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan
    • Gumma
      • Fujioka, Gumma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Tsukuba, Ibaragi, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Toyonaka, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Irima-gun, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Fuchu, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Der Teilnehmer unterschreibt und datiert ein schriftliches Einverständnisformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen, bevor mit dem Studienverfahren begonnen wird.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den diagnostischen Kriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society.
  • Der Teilnehmer hat zu Beginn der Einlaufphase die Hoehn & Yahr-Stufen 2 bis 4 (im „Aus“-Zustand) modifiziert.
  • Der Teilnehmer leidet unter einem Wear-off-Phänomen und hat vor Beginn der Einlaufphase über einen Zeitraum von >= 6 Monaten kontinuierlich ein Levodopa-Kombinationspräparat erhalten.
  • Der Teilnehmer erhält seit Beginn der Einlaufphase ein Levodopa-Kombinationspräparat mit einem stabilen Dosierungsschema (Dosierungshäufigkeit mindestens 3-mal täglich).
  • Teilnehmer, die gleichzeitig Eantacapon erhielten, erhielten vom Beginn der Einlaufphase an Entacapon mit einer stabilen Dosis.
  • Bei Teilnehmern, die gleichzeitig einen Dopaminagonisten, ein Anticholinergikum, Amantadin, Droxidopa, Istradefyllin oder Zonisamid erhalten, hat der Teilnehmer diese Arzneimittel seit 14 Tagen vor Beginn der Einlaufphase in einer stabilen Dosierung erhalten.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ein ambulanter Patient beiderlei Geschlechts im Alter von >= 30 und < 80 Jahren.
  • Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis einen Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats routinemäßig angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der Teilnehmer hat am Ende der Einlaufphase mindestens vier der sieben Tage vor dem Studienbesuch ein Patiententagebuch geführt.
  • Der Teilnehmer hat am Ende der Einlaufphase eine durchschnittliche tägliche Freizeit von >= 2,5 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Einlaufphase alle Prüfmedikamente erhalten.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit TVP-1012 erhalten.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbares Familienmitglied oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Einlaufphase mindestens 400 ml seines Blutvolumens gespendet.
  • Der Teilnehmer hat eine instabile systemische Erkrankung.
  • Der Teilnehmer leidet an schwerer Dyskinesie.
  • Der Teilnehmer hat zu Beginn der Einlaufphase eine Punktzahl von <= 24 beim Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Der Teilnehmer hat Schizophrenie, schwere oder schwere Depression oder eine andere klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Schizophrenie
  • Der Teilnehmer leidet an einer schweren oder schweren Depression oder einer anderen klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen TVP-1012 (einschließlich aller zugehörigen Hilfsstoffe) oder Selegilin.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit klinisch signifikanten Bluthochdruck oder andere Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Tyramin-reichen Nahrungsmitteln (z. B. Käse, Leber, Hering, Hefe, Pferdebohne, Banane, Bier oder Wein).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine Begleiterkrankung von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit.
  • Der Teilnehmer hat einen neurochirurgischen Eingriff wegen der Parkinson-Krankheit erhalten (z. B. Pallidotomie, Thalamotomie, tiefe Hirnstimulation).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase eine transkranielle Magnetstimulation erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Einlaufphase Selegilin, Pethidin, Tramadol, Reserpin oder Methyldopa erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einlaufphase das Einzelwirkstoff Levodopa, ein beliebiges psychoneurotisches Mittel oder ein antiemetisches Medikament oder einen Dopaminantagonisten erhalten. Der Teilnehmer kann jedoch in die Studie einbezogen werden, wenn er mindestens 14 Tage lang Quetiapin oder Domperidon mit einer stabilen Dosis erhalten hat, bevor die Einlaufphase beginnt.
  • Der Teilnehmer ist verpflichtet, alle verbotenen Begleitmedikamente oder -behandlungen einzunehmen.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin während oder innerhalb eines Monats nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation in dieser Studie schwanger oder stillt oder beabsichtigt schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische (einschließlich leichter Leberzirrhose), renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, endokrine oder hämatologische Erkrankung.

  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante oder instabile Gehirn- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie zum Beispiel:

    • klinisch signifikante Arrhythmie oder Herzklappenopathie,
    • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher,
    • gleichzeitig oder in der Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase,
    • gleichzeitig oder in der Vorgeschichte einer klinisch signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase,
    • schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von 180 mmHg oder höher oder diastolischer Blutdruck von 110 mmHg oder höher),
    • klinisch signifikante orthostatische Hypotonie (einschließlich Patienten mit einem diastolischen Druckabfall von 30 mmHg oder mehr nach einer Haltungsänderung von der Rücken-/Sitzposition in die Stehposition) oder
    • eine Vorgeschichte von Synkopen aufgrund von Hypotonie innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Einlaufphase.
  • Der Teilnehmer muss während des Studienzeitraums operiert oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren vor Beginn der Einlaufphase eine Krebserkrankung, mit Ausnahme eines vollständig ausgeheilten Zervixkarzinoms in situ.
  • Der Teilnehmer hat das Immundefizienzsyndrom (AIDS) [einschließlich Träger des humanen Immundefizienzvirus (HIV)] oder Hepatitis [einschließlich Virushepatitisträger wie Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV) positiv]. Allerdings kann der Teilnehmer, der ein negatives Ergebnis für HCV-Antigen oder HCV-RNA hat, in die Studie aufgenommen werden.

  • Der Teilnehmer verfügt zu Beginn der Einlaufphase über Labordaten, die Folgendes erfüllen:

    • Kreatinin >= 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin >= 2 x ULN
    • ALT oder AST >= 1,5 x ULN
    • ALP >= 3 x ULN
  • Der Teilnehmer hat während der Einlaufphase eine der verbotenen Begleitmedikamente oder -behandlungen erhalten.
  • Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfers oder Unterprüfers aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1 mg einmal täglich oral vor oder nach dem Frühstück, gleichzeitig mit einer Levodopa-Tablette für 26 Wochen als Behandlungszeitraum nach einer zweiwöchigen Einlaufphase.
Arzneimittel: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1 mg Tabletten
Experimental: TVP-1012 0,5 mg
TVP-1012 0,5 mg einmal täglich oral vor oder nach dem Frühstück, gleichzeitig mit einer Levodopa-Tablette für 26 Wochen als Behandlungsphase nach einer zweiwöchigen Einlaufphase.
Arzneimittel: TVP-1012 0,5 mg
TVP-1012 0,5 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Tablette einmal täglich oral vor oder nach dem Frühstück, gleichzeitig mit einer Levodopa-Tablette für 26 Wochen als Behandlungszeitraum nach einer zweiwöchigen Einlaufphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Ausschaltzeit während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26. Woche
Gemeldete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums, die wie folgt berechnet wurde: Mittelwert für insgesamt 21 Tage, bestehend aus drei separaten 7-Tage-Zeiträumen vor den Besuchen in Woche 6, 14 und 26 des Behandlungszeitraums – Mittelwert für die 7 Tage davor der Besuch am Ende der Einlaufphase. Unter Off-Time versteht man Zeiten, in denen Levodopa nicht richtig wirkt, was zu einer Verschlechterung der Symptome führt.
Von der Grundlinie bis zur 26. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen OFF-Zeit vom Ausgangswert bis Woche 26 (LOCF).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26 (LOCF)
Ausgangswert und Woche 26 (LOCF)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26 (LOCF)
MDS-UPDRS behält die Vier-Skalen-Struktur mit einer Neuorganisation der verschiedenen Unterskalen bei; (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil III; 34) motorische Untersuchung und (Teil IV; 6) motorische Komplikationen. Jeder Punkt hatte eine Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und die Punkte für jeden Punkt summiert wurden, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Skalenbereich für die Gesamtpunktzahl von Teil II lag zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
Ausgangswert und Woche 26 (LOCF)
Änderung des MDS-UPDRS-Teil-III-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26 (LOCF)
MDS-UPDRS behält die Vier-Skalen-Struktur mit einer Neuorganisation der verschiedenen Unterskalen bei; (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil III; 34) motorische Untersuchung und (Teil IV; 6) motorische Komplikationen. Jeder Punkt hatte eine Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und die Punkte für jeden Punkt summiert wurden, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Skalenbereich für die Gesamtpunktzahl von Teil III lag zwischen 0 und 136, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
Ausgangswert und Woche 26 (LOCF)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39), zusammenfassender Indexwert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26 (LOCF)
PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen. PDQ-39 besteht aus 39 Fragen, die sich auf acht Schlüsselbereiche (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliche Beschwerden) der Gesundheit und täglichen Aktivitäten beziehen, einschließlich motorischer und nichtmotorischer -motorische Symptome. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von null bis 100, wobei niedrigere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand und hohe Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangswert und Woche 26 (LOCF)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39) Jeder Domänenwert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26 (LOCF)
PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen. PDQ-39 besteht aus 39 Fragen, die sich auf acht Schlüsselbereiche (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliche Beschwerden) der Gesundheit und täglichen Aktivitäten beziehen, einschließlich motorischer und nichtmotorischer -motorische Symptome. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von null bis 100, wobei niedrigere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand und hohe Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangswert und Woche 26 (LOCF)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei mindestens einer Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalparameterwerten
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit dem Körpergewicht (Gewichtsabnahme)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit Elektrokardiogrammen (EKG) (Sinusbradykardie)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVP-1012/CCT-002
  • U1111-1165-1364 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-152759 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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