Een fase 2/3-studie van TVP-1012 bij 0,5 mg of 1 mg bij met levodopa behandelde deelnemers aan de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is naar het oordeel van de (sub)onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
• De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
• De deelnemer heeft een diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
• De deelnemer heeft Hoehn & Yahr fase 2 tot 4 (in de status "Uit") aangepast aan het begin van de inloopperiode.
• De deelnemer heeft een slijtage-fenomeen en heeft gedurende >= 6 maanden voorafgaand aan de inloopperiode continu een combinatiemedicijn met levodopa gekregen.
• De deelnemer krijgt sinds het begin van de inloopperiode een levodopa-combinatiemedicijn met een stabiel doseringsregime (doseringsfrequentie, minimaal 3 keer per dag).
• Voor deelnemers die gelijktijdig eantacapone kregen: de deelnemer kreeg vanaf het begin van de inloopperiode entacapon met een stabiel doseringsschema.
• Voor deelnemers die gelijktijdig een dopamine-agonist, anticholinergicum, amantadine, droxidopa, istradefylline of zonisamide kregen, kreeg de deelnemer die medicijnen met een stabiel doseringsregime sinds 14 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode.
• De deelnemer is een poliklinische patiënt van beide geslachten van >= 30 en < 80 jaar op het moment van toestemming.
• Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De deelnemer heeft aan het einde van de inloopperiode ten minste 4 van de 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek een patiëntendagboek ingevuld.
• De deelnemer heeft aan het einde van de inloopperiode een gemiddelde dagelijkse vrije tijd van >= 2,5 uur

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode eventuele onderzoeksmedicatie gekregen.
• De deelnemer heeft in het verleden TVP-1012 ontvangen.
• De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie, een direct familielid of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
• Deelnemer heeft 400 ml of meer van zijn of haar bloedvolume gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode.
• De deelnemer heeft een instabiele systemische ziekte.
• De deelnemer heeft ernstige dyskinesie.
• De deelnemer heeft aan het begin van de inloopperiode een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van <= 24.
• De deelnemer heeft schizofrenie, ernstige of ernstige depressie of een andere klinisch significante psychiatrische aandoening gekend of heeft een voorgeschiedenis
• De deelnemer heeft een ernstige depressie of ernstige depressie, of een andere klinisch significante psychiatrische aandoening.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor TVP-1012 (inclusief alle bijbehorende hulpstoffen) of selegiline.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hypertensie of andere reacties geassocieerd met inname van tyraminerijk voedsel (bijv. kaas, lever, haring, gist, paardenboon, banaan, bier of wijn).
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of concurrent van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid.
• De deelnemer heeft een neurochirurgische ingreep ondergaan voor de ziekte van Parkinson (bijv. pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie).
• De deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode transcraniële magnetische stimulatie gekregen.
• De deelnemer heeft binnen 90 dagen voor aanvang van de inloopperiode selegiline, pethidine, tramadol, reserpine of methyldopa gekregen.
• De deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode een monotherapie van levodopa, een psychoneurotisch middel of anti-emetische medicatie van een dopamineantagonist gekregen. Echter, de deelnemer heeft quetiapine of domperidon gekregen met een stabiel doseringsregime gedurende >= 14 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode kan worden opgenomen in de studie.
• De deelnemer is verplicht om een ​​van de verboden gelijktijdige medicijnen of behandelingen te gebruiken.
• Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens of binnen 1 maand na de laatste toediening van studiemedicatie in deze studie; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
• De deelnemer heeft een klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische (inclusief milde cirrose), nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, endocriene of hematologische ziekte.

• De deelnemer heeft een klinisch significante of onstabiele hersen- of hart- en vaatziekten, zoals:

  • klinisch significante aritmie of hartklepaandoening,
  • hartfalen van NYHA klasse II of hoger,
  • gelijktijdige of een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode,
  • gelijktijdige of een voorgeschiedenis van klinisch significante cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de stat van de inloopperiode,
  • ernstige hypertensie (systolische bloeddruk van 180 mmHg of hoger, of diastolische bloeddruk van 110 mmHg of hoger),
  • klinisch significante orthostatische hypotensie (inclusief die met diastolische drukdaling van 30 mmHg of meer na verandering van houding van liggende/zittende positie naar staande positie), of
  • een voorgeschiedenis van syncope als gevolg van hypotensie binnen 2 jaar voorafgaand aan het begin van de inloopperiode.
• De deelnemer moet tijdens de studieperiode worden geopereerd of in het ziekenhuis worden opgenomen voor een operatie.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de inloopperiode, behalve cervixcarcinoom in situ dat volledig is genezen.
• De deelnemer heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) [inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-drager] of hepatitis [inclusief virale hepatitis-drager zoals hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen of hepatitis C-antilichaam (HCV) positief]. De deelnemer met een negatief resultaat voor HCV-antigeen of HCV-RNA kan echter wel in het onderzoek worden opgenomen.

• De deelnemer beschikt aan het begin van de inloopperiode over laboratoriumgegevens die voldoen aan een van de volgende punten:

  • Creatinine >= 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine >= 2 x ULN
  • ALAT of ASAT >= 1,5 x ULN
  • ALP >= 3 x ULN
• De deelnemer heeft tijdens de inloopperiode een van de verboden gelijktijdige medicijnen of behandelingen gekregen.
• De deelnemer die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt is.