Um estudo de Fase 2/3 de TVP-1012 a 0,5 mg ou 1 mg em participantes da doença de Parkinson tratados com levodopa
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança de TVP-1012 a 0,5 mg ou 1 mg em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa e desgaste
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de TVP-1012 (0,5 mg ou 1 mg/dia) como um complemento à levodopa em participantes japoneses com doença de Parkinson com fenômeno de desgaste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança do TVP-1012 como complemento da levodopa em participantes japoneses com doença de Parkinson com desgaste fenômeno.
O período de estudo consistiu em um período experimental de 28 semanas. Os participantes que preencheram os critérios de inclusão e não atenderam a nenhum dos critérios de exclusão foram inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1:1 para 0,5 mg de TVP-1012, 1 mg de TVP-1012 ou grupo placebo . Em cada grupo de tratamento, os participantes receberam 0,5 mg de TVP-1012, 1 mg de TVP-1012 ou placebo uma vez ao dia de maneira duplo-cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Akita, Japão
-
Aomori, Japão
-
Chiba, Japão
-
Fukuoka, Japão
-
Fukushima, Japão
-
Hiroshima, Japão
-
Kyoto, Japão
-
Miyazaki, Japão
-
Niigata, Japão
-
Okayama, Japão
-
Osaka, Japão
-
Tokushima, Japão
-
Toyama, Japão
-
Wakayama, Japão
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
-
Touon, Ehime, Japão
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão
-
Onoshiro, Fukuoka, Japão
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu, Fukushima, Japão
-
-
Gumma
-
Fujioka, Gumma, Japão
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japão
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão
-
Kobe, Hyogo, Japão
-
-
Ibaragi
-
Tsukuba, Ibaragi, Japão
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japão
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japão
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japão
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japão
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japão
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japão
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japão
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japão
-
Hirakata, Osaka, Japão
-
Suita, Osaka, Japão
-
Takatsuki, Osaka, Japão
-
Toyonaka, Osaka, Japão
-
-
Saitama
-
Irima-gun, Saitama, Japão
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japão
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão
-
Izunokuni, Shizuoka, Japão
-
-
Tochigi
-
Shimono, Tochigi, Japão
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa, Tokushima, Japão
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
-
Fuchu, Tokyo, Japão
-
Kodaira, Tokyo, Japão
-
Nerima-ku, Tokyo, Japão
-
Ota-ku, Tokyo, Japão
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador ou subinvestigador, o participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O participante tem um diagnóstico de doença de Parkinson de acordo com os critérios diagnósticos do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
- O participante modificou Hoehn & Yahr estágio 2 a 4 (no estado "Desligado") no início do período inicial.
- O participante apresenta fenômeno de desgaste e tem recebido continuamente um medicamento combinado de levodopa por >= 6 meses antes do início do período inicial.
- O participante tem recebido uma droga de combinação de levodopa com um regime de dose estável (frequência de dosagem, pelo menos 3 vezes ao dia) desde o início do período inicial.
- Para os participantes que receberam eantacapone concomitantemente, o participante recebeu entacapone com um regime de dose estável desde o início do período inicial.
- Para os participantes que receberam um agonista de dopamina, medicamento anticolinérgico, amantadina, droxidopa, istradefilina ou zonisamida concomitantemente, o participante recebeu esses medicamentos com um regime de dose estável desde 14 dias antes do início do período inicial.
- O participante é um paciente ambulatorial de ambos os sexos com idade >= 30 e < 80 anos no momento do consentimento.
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado até 1 mês após a última dose do medicamento experimental.
- O participante completou o diário do paciente por pelo menos 4 dos 7 dias anteriores à visita do estudo no final do período inicial.
- O participante tem folga média diária de >= 2,5 horas no final do período inicial
Critério de exclusão:
- O participante recebeu qualquer medicação experimental dentro de 90 dias antes do início do período inicial.
- O participante recebeu TVP-1012 no passado.
- O participante é um funcionário do centro de estudo, um familiar imediato ou em um relacionamento dependente com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
- O participante doou 400 mL ou mais de seu volume de sangue dentro de 90 dias antes do início do período inicial.
- O participante tem doença sistêmica instável.
- O participante tem discinesia grave.
- O participante tem uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <= 24 no início do período inicial.
- O participante conhece ou tem histórico de esquizofrenia, depressão maior ou grave ou qualquer outra doença psiquiátrica clinicamente significativa
- O participante tem depressão maior ou depressão grave, ou qualquer outra doença psiquiátrica clinicamente significativa.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia a TVP-1012 (incluindo quaisquer excipientes associados) ou selegilina.
- O participante tem história de hipertensão clinicamente significativa ou outras reações associadas à ingestão de alimentos ricos em tiramina (por exemplo, queijo, alavanca, arenque, fermento, feijão-cavalo, banana, cerveja ou vinho).
- O participante tem um histórico ou concomitante de abuso de drogas ou dependência de álcool.
- O participante recebeu intervenção neurocirúrgica para a doença de Parkinson (por exemplo, palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda).
- O participante recebeu estimulação magnética transcraniana dentro de 6 meses antes do início do período inicial.
- O participante recebeu selegilina, petidina, tramadol, reserpina ou metildopa até 90 dias antes do início do período run-in.
- O participante recebeu agente único de levodopa, qualquer agente psiconeurótico ou medicamento antiemético ou antagonista da dopamina dentro de 14 dias antes do início do período de run-in. No entanto, o participante que estiver recebendo quetiapina ou domperidona com um regime de dose estável por >= 14 dias antes do início do período inicial pode ser incluído no estudo.
- O participante é obrigado a tomar qualquer um dos medicamentos ou tratamentos concomitantes proibidos.
- Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante ou dentro de 1 mês após a última administração da medicação do estudo neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- O participante tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática (incluindo cirrose leve), renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, endócrina ou hematológica clinicamente significativa.
O participante tem cérebro clinicamente significativo ou instável ou doença cardiovascular, como:
- arritmia clinicamente significativa ou valvulopatia cardíaca,
- insuficiência cardíaca de Classe II da NYHA ou superior,
- concomitante ou história de doença cardíaca isquêmica dentro de 6 meses antes do início do período de run-in,
- concomitante ou história de doença cerebrovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses antes do início do período inicial,
- hipertensão grave (pressão arterial sistólica de 180 mmHg ou superior, ou pressão arterial diastólica de 110 mmHg ou superior),
- hipotensão ortostática clinicamente significativa (incluindo aqueles com diminuição da pressão diastólica de 30 mmHg ou mais após mudança postural da posição supina/sentada para a posição em pé), ou
- uma história de síncope devido a hipotensão dentro de 2 anos antes do início do período inicial.
- O participante é obrigado a cirurgia ou internação para cirurgia durante o período do estudo.
- O participante tem um histórico de câncer dentro de 5 anos antes do início do período inicial, exceto carcinoma cervical in situ que curou completamente.
- O participante adquiriu síndrome de imunodeficiência (AIDS) [incluindo portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV)] ou hepatite [incluindo portador de hepatite viral, como antígeno de superfície da hepatite B (HBs) ou anticorpo de hepatite C (HCV) positivo]. No entanto, o participante que tiver um resultado negativo para antígeno HCV ou HCV-RNA pode ser incluído no estudo.
O participante tem dados de laboratório que atendem a qualquer um dos seguintes no início do período inicial:
- Creatinina >= 2 x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total >= 2 x LSN
- ALT ou AST >= 1,5 x LSN
- ALP >= 3 x LSN
- O participante recebeu qualquer um dos medicamentos ou tratamentos concomitantes proibidos durante o período inicial.
- O participante que, na opinião do investigador ou sub-investigador, é inadequado por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1 mg uma vez ao dia por via oral, antes ou depois do café da manhã, concomitantemente com comprimido de levodopa por 26 semanas como período de tratamento após 2 semanas de período inicial.
|
TVP-1012 Comprimidos de 1 mg
|
|
Experimental: TVP-1012 0,5 mg
TVP-1012 0,5 mg uma vez ao dia por via oral, antes ou depois do café da manhã, concomitantemente com comprimido de levodopa por 26 semanas como período de tratamento após 2 semanas de período inicial.
|
TVP-1012 Comprimidos de 0,5 mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo uma vez ao dia por via oral, antes ou depois do café da manhã, concomitantemente com um comprimido de levodopa por 26 semanas como período de tratamento após 2 semanas de período inicial.
|
Comprimidos Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no tempo de folga diário médio durante o período de tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 26
|
Alteração relatada da linha de base durante o período de tratamento, calculada da seguinte forma: Média para um total de 21 dias, consistindo em três períodos separados de 7 dias anteriores às visitas nas semanas 6, 14 e 26 do período de tratamento - Média para os 7 dias anteriores a visita no final do período de rodagem.
Off-time refere-se a momentos em que a levodopa não está funcionando bem, causando piora dos sintomas.
|
Da linha de base até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 26 (LOCF) na média diária de folga
Prazo: Linha de base e Semana 26 (LOCF)
|
Linha de base e Semana 26 (LOCF)
|
|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte II Pontuação total
Prazo: Linha de base e Semana 26 (LOCF)
|
MDS-UPDRS mantém a estrutura de quatro escalas com uma reorganização das várias subescalas; (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13) experiências motoras da vida diária, (Parte III; 34) exame motor e (Parte IV; 6) complicações motoras.
Cada item tinha 0-4 classificações, onde 0 (normal) a 4 (grave) e pontuação para cada um foi somada para calcular as pontuações totais.
O intervalo da escala para a pontuação total da Parte II foi de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
|
Linha de base e Semana 26 (LOCF)
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do MDS-UPDRS Parte III
Prazo: Linha de base e Semana 26 (LOCF)
|
MDS-UPDRS mantém a estrutura de quatro escalas com uma reorganização das várias subescalas; (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13) experiências motoras da vida diária, (Parte III; 34) exame motor e (Parte IV; 6) complicações motoras.
Cada item tinha 0-4 classificações, onde 0 (normal) a 4 (grave) e pontuação para cada um foi somada para calcular as pontuações totais.
O intervalo da escala para a Pontuação Total da Parte III foi de 0 a 136, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
|
Linha de base e Semana 26 (LOCF)
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) Pontuação do índice resumido
Prazo: Linha de base e Semana 26 (LOCF)
|
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável.
O PDQ-39 é composto por 39 questões, relacionadas a oito áreas-chave (Mobilidade, Atividades da Vida Diária, Bem-estar Emocional, Estigma, Apoio Social, Cognições, Comunicação e Desconforto Corporal) de saúde e atividades diárias, incluindo Motor e Não -sintomas motores.
É pontuado em uma escala de zero a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde e pontuações mais altas sintomas mais graves.
|
Linha de base e Semana 26 (LOCF)
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) Pontuação de cada domínio
Prazo: Linha de base e Semana 26 (LOCF)
|
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável.
O PDQ-39 é composto por 39 questões, relacionadas a oito áreas-chave (Mobilidade, Atividades da Vida Diária, Bem-estar Emocional, Estigma, Apoio Social, Cognições, Comunicação e Desconforto Corporal) de saúde e atividades diárias, incluindo Motor e Não -sintomas motores.
É pontuado em uma escala de zero a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde e pontuações mais altas sintomas mais graves.
|
Linha de base e Semana 26 (LOCF)
|
|
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) do tratamento
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
|
Número de participantes com valores de sinais vitais marcadamente anormais
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
|
Número de participantes com TEAE relacionados ao peso corporal (peso diminuído)
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
|
Número de participantes com TEAE relacionados a eletrocardiogramas (ECG) (bradicardia sinusal)
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
|
Número de participantes com TEAE relacionados a exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVP-1012/CCT-002
- U1111-1165-1364 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-152759 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .