간질이 있는 성인 환자에서 위약 TDS와 비교한 SUN 131 TDS의 안전성 및 효능 연구
2017년 8월 9일 업데이트: Senju USA, Inc.
간질이 있는 성인 환자에서 위약 TDS와 비교한 SUN 131 경피 시스템(TDS)의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 완전 반응을 보인 피험자의 비율을 기반으로 산립종의 치료에서 위약 TDS와 비교하여 SUN-131 1.5% TDS의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
완전한 반응은 허용되는 간질의 치유로 인한 흉터 또는 피부 결함과 함께 간질의 중요한 임상 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
영향을 받은 눈꺼풀에 다음 치료 중 하나를 받도록 피험자가 무작위로 배정됩니다.
- SUN-131 1.5% TDS(n=30)
- 위약 TDS(n=30)
기준선에서 TDS를 적용하기 전에 간질 부위 자체를 포함하여 피험자의 양쪽 눈에 대해 평가를 수행합니다.
모든 피험자는 평가를 위해 8±1일, 15±2일 및 23±2일에 사이트로 돌아갑니다. 23±2 방문 동안, 간질이 여전히 존재하는지 결정하기 위해 임상 평가가 수행될 것입니다.
또한 SUN-131 1.5% TDS 효과의 안전성 및 지속성을 평가하기 위해 29±3일째 및 50일째 방문(연구 47일 내지 60일)에 후속 조치가 있을 것입니다.
데이터 검토 및 안전성 평가는 시험 기간 내내 그리고 연구가 끝날 때 의료 모니터에 의해 주기적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- WCCT Global Ophthalmology Research
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
-
-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Association
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 18세 이상
- 위 눈꺼풀 또는 아래 눈꺼풀에 눈에 보이는 단일 육아종을 동반한 산립종. 하나 이상의 눈꺼풀이 산립종으로 진단된 경우, 가장 염증이 심한 산립종을 연구 눈꺼풀로 선택해야 합니다. 산립종을 포함하는 다른 눈꺼풀은 이 시험에서 연구용 제품으로 치료하지 않을 것입니다.
- 연구 치료를 위한 칼라지온은 피험자 이력을 기준으로 3주 이상 나타나지 않습니다.
- 정상적인 뚜껑 기능
- 반복 적용을 위해 매일 16±4시간 동안 눈꺼풀에 경피 패치를 올바르게 적용하고 착용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 1일째 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물 사용 시작부터 연구 약물 중단 후 30일 동안 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 승인된 피임 방법에는 살정제가 포함된 IUD, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 성 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 살정제가 포함된 콘돔 또는 경구 피임법이 포함됩니다.
- 남성인 경우, 피험자는 불임이거나 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지 승인된 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성은 연구 약물 치료 후 30일 이내에 정자 기증을 자제해야 합니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석하고 모든 연구 지침을 따를 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 거치기 전에 서면 동의서에 서명했으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 연구 시험 기간 동안 콘택트 렌즈 또는 새로운 안면 화장품을 착용하지 마십시오.
제외 기준:
- 비정형 특징(같은 지점에서 반복되는 산립, 비정상적 주변 눈꺼풀 조직, 관련 조직 손실)이 있는 간질.
- 눈꺼풀 여백의 콩나물.
- 활성 안구 또는 눈꺼풀 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 연구자의 의견으로는 피험자의 건강 또는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 눈 또는 눈꺼풀 상태.
- 눈꺼풀의 위쪽 및 아래쪽 눈꺼풀 부위의 비정상적인 피부 상태(예: 습진, 건선 등) 패치를 적용할 위치.
- 안압 22mmHg 이상.
- 녹내장 진단을 받았습니다.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 연구 동안 스테로이드를 사용한 경구 및 안구 요법의 사용.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 시험 품목 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 1일 전 30일 이내의 주요 비안구 수술.
- 지난 3개월 이내에 안구 수술의 병력 또는 증거 및/또는 지난 6개월 이내에 굴절 수술의 병력.
- 시험 기간 동안 또는 경피 패치 제거 후 30일 이내에 계획된 수술(안구 또는 전신).
- 1일 전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 인공 눈물 점안액 또는 윤활 점안액을 제외하고 국소 안과 약물(예: 녹내장, 안구 건조증, 알레르기성 결막염)의 만성적 사용을 필요로 하거나 연구자의 의견으로는 패치의 안전한 사용을 방해하는 안과 질환이 있는 자.
- 이전의 기능적 또는 미용적 눈꺼풀 수술(안검 색소침착 포함)의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUN-131 1.5% TDS
영향을 받은 눈에 SUN-131 1.5% TDS를 투여하도록 피험자를 무작위로 배정합니다.
모든 패치는 21일 동안 매일 16±4시간 동안 부착됩니다.
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활성 경피 패치
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플라시보_COMPARATOR: 위약 TDS
눈가림 목적의 플라시보 패치
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맹검용 위약 경피 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 23일±2일
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완전한 반응은 허용되는 간질의 치유로 인한 흉터 또는 피부 결함과 함께 간질의 중요한 임상 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
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23일±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찰라지온 크기의 변화
기간: 연구일 47~60
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산립종의 크기는 캘리퍼스를 사용하여 평가하고 높이와 너비(mm)로 측정합니다.
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연구일 47~60
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콩팥 홍반의 변화
기간: 연구일 47~60
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간질 부위 자체의 홍반은 5점 척도(즉,
0 = 홍반 징후 없음; ~ 4 = 심한 홍반)
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연구일 47~60
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Chalazion과 관련된 통증
기간: 연구일 47~60
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통증 평가는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 임상 현장에서 수행됩니다.
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연구일 47~60
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표적 찰라지온의 대응 완료 시간
기간: 연구일 47~60
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연구일 47~60
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응답의 내구성
기간: 연구일 47~60
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23±2일까지 완전한 반응이 있는 경우 산립종의 존재에 대한 임상적 평가.
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연구일 47~60
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치료군 간 부작용 발생률 및 피부자극도 비교
기간: 23일±2일
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23일±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Draize JH. Dermal toxicity. Appraisal of Chemicals in Food, Drugs and Cosmetics: The Association of Food and Drug Officials of the United States (3rd printing 1975); 1959. p. 46-59
- Ho SY, Lai JS. Subcutaneous steroid injection as treatment for chalazion: prospective case series. Hong Kong Med J. 2002 Feb;8(1):18-20.
- DKW K, MC N. Injection intra lesionnelle de corticoide dans le traitement du chalazion. Journal of French Ophtalmology. 2004;27(2):149-53
- Ben Simon GJ, Huang L, Nakra T, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. Intralesional triamcinolone acetonide injection for primary and recurrent chalazia: is it really effective? Ophthalmology. 2005 May;112(5):913-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.037.
- Ben Simon GJ, Rosen N, Rosner M, Spierer A. Intralesional triamcinolone acetonide injection versus incision and curettage for primary chalazia: a prospective, randomized study. Am J Ophthalmol. 2011 Apr;151(4):714-718.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.10.026. Epub 2011 Jan 22.
- Elsevier BH. Clinical Ocular Pharmacology. 5th Edition ed2008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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