Estudo de segurança e eficácia de SUN 131 TDS em comparação com placebo TDS em pacientes adultos com calázio

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais de ambos os sexos e qualquer raça
• Calázio com granuloma único visível na pálpebra superior ou inferior. Se mais de uma pálpebra for diagnosticada com calázio, o calázio mais inflamatório deve ser selecionado como a pálpebra do estudo. Outras pálpebras contendo calázio não serão tratadas com o produto experimental neste estudo.
• O calázio destinado ao tratamento do estudo não apresenta mais de 3 semanas com base no histórico do sujeito.
• Função normal da tampa
• Deve estar disposto e ser capaz de aplicar e usar corretamente um adesivo transdérmico na pálpebra por 16 ± 4 horas por dia para aplicação repetida
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 e devem concordar em usar o método contraceptivo desde o início do uso do medicamento do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Os métodos contraceptivos aprovados incluem DIU com espermicida, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, uso de preservativo com espermicida pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril ou contraceptivos orais.
• Se forem do sexo masculino, os indivíduos devem ser estéreis ou dispostos a usar um método de contracepção aprovado desde o momento da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Os homens devem estar dispostos a abster-se de doar esperma dentro de 30 dias após o tratamento com o medicamento do estudo.
• São capazes e estão dispostos a participar de todas as visitas do estudo e seguir todas as instruções do estudo.
• Ter assinado consentimento informado por escrito antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
• Evite usar lentes de contato ou qualquer novo produto cosmético facial durante o período experimental do estudo.

Critério de exclusão:

• Calázio com características atípicas (um calázio recorrente no mesmo local, tecido palpebral circundante anormal, perda associada de tecidos).
• Calázio na margem palpebral.
• Infecção ocular ou palpebral ativa (bacteriana, viral ou fúngica), qualquer condição ocular ou palpebral que, na opinião do investigador, possa afetar a saúde do sujeito ou os parâmetros do estudo.
• Uma condição anormal da pele na região palpebral superior e inferior da pálpebra (p. eczema, psoríase, etc.) onde os adesivos serão aplicados.
• Pressão intraocular superior a 22 mmHg.
• Diagnosticado com glaucoma.
• Uso de terapia oral e ocular com um esteróide dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo e durante o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Alergia ou sensibilização conhecida ao artigo de teste ou a qualquer componente da formulação.
• Grande cirurgia não ocular dentro de 30 dias antes do Dia 1.
• História ou evidência de cirurgia ocular nos últimos 3 meses e/ou história de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses.
• Cirurgia planejada (ocular ou sistêmica) durante o período experimental ou dentro de 30 dias após a remoção do adesivo transdérmico.
• Participação em um estudo investigativo dentro de 30 dias antes do Dia 1.
• Ter qualquer condição ocular que requeira o uso crônico de medicação oftálmica tópica (por exemplo, glaucoma, olho seco, conjuntivite alérgica), com exceção de gotas de lágrimas artificiais ou colírios lubrificantes ou que, na opinião do investigador, impeça o uso seguro do adesivo.
• História de qualquer cirurgia palpebral funcional ou cosmética anterior (incluindo blefaropigmentação).
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.