Исследование безопасности и эффективности SUN 131 TDS по сравнению с TDS плацебо у взрослых пациентов с халязионом

Критерии включения:

• 18 лет и старше любого пола и любой расы
• Халязион с видимой одиночной гранулемой в верхнем или нижнем веке. Если халязион диагностирован более чем на одном веке, в качестве исследуемого века должен быть выбран наиболее воспаленный халязион. Другие веки, содержащие халязион, не будут обрабатываться исследуемым продуктом в этом испытании.
• Халазион, предназначенный для исследуемого лечения, представлен не более 3 недель на основании анамнеза.
• Нормальная функция крышки
• Должен быть готов и способен правильно наносить и носить трансдермальный пластырь на веке в течение 16 ± 4 часов каждый день для повторного применения.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в 1-й день и должны дать согласие на использование метода контрацепции с начала приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Одобренные методы контрацепции включают ВМС со спермицидом, женский презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом, использование презерватива со спермицидом половым партнером или стерильным половым партнером или оральные контрацептивы.
• Субъекты мужского пола должны быть бесплодны или готовы использовать одобренный метод контрацепции с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение 30 дней после лечения исследуемым препаратом.
• Способны и готовы посещать все учебные визиты и следовать всем инструкциям по обучению.
• Подписали письменное информированное согласие до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием, и готовы соблюдать все процедуры исследования.
• Избегайте ношения контактных линз или любых новых косметических средств для лица в течение пробного периода исследования.

Критерий исключения:

• Халязион с атипичными чертами (повторяющийся халязион в одном и том же месте, аномальная ткань вокруг века, связанная потеря тканей).
• Халязион на краю века.
• Активная инфекция глаз или век (бактериальная, вирусная или грибковая), любое заболевание глаз или век, которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье субъекта или параметры исследования.
• Аномальное состояние кожи в области верхнего и нижнего века века (например, экзема, псориаз и т. д.), на которые будут накладываться пластыри.
• Внутриглазное давление более 22 мм рт.
• Диагностирована глаукома.
• Использование пероральной и глазной терапии стероидами в течение 7 дней до введения исследуемого препарата и во время исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Известная аллергия или сенсибилизация к тестируемому изделию или любым компонентам состава.
• Крупная внеглазная хирургия в течение 30 дней до 1-го дня.
• История или доказательства глазной хирургии в течение последних 3 месяцев и / или история рефракционной хирургии в течение последних 6 месяцев.
• Запланированная операция (офтальмологическая или системная) в течение испытательного периода или в течение 30 дней после удаления трансдермального пластыря.
• Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до дня 1.
• Иметь какое-либо глазное заболевание, которое требует постоянного использования местных офтальмологических препаратов (например, глаукома, сухость глаз, аллергический конъюнктивит), за исключением искусственных слезных капель или глазных капель-лубрикантов, или которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному использованию пластыря.
• История любых предыдущих функциональных или косметических операций на веках (включая блефаропигментацию).
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.