Sikkerhets- og effektstudie av SUN 131 TDS sammenlignet med placebo TDS hos voksne pasienter med en Chalazion

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre av begge kjønn og hvilken som helst rase
• Chalazion med synlig enkelt granulom i et øvre eller nedre øyelokk. Hvis mer enn ett øyelokk er diagnostisert med en chalazion, skal den mest inflammatoriske chalazion velges som studieøyelokk. Andre øyelokk som inneholder en chalazion vil ikke bli behandlet med undersøkelsesprodukt i denne studien.
• Chalazion beregnet for studiebehandling presenterer ikke mer enn 3 uker basert på faghistorie.
• Normal lokkfunksjon
• Må være villig og i stand til å påføre og bruke et depotplaster på øyelokket i 16±4 timer hver dag for gjentatt påføring.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på dag 1, og må godta å bruke prevensjonsmetode fra starten av studiemedikamentbruken og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer en spiral med spermicid, en kvinnelig kondom med spermicid, en diafragma med spermicid, en cervical cap med spermicid, bruk av en kondom med spermicid av seksuell partner eller en steril seksuell partner eller orale prevensjonsmidler.
• Dersom det er mannlig, må forsøkspersonene være sterile eller villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet. Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon innen 30 dager etter studiemedisinsk behandling.
• Er i stand til og villig til å delta på alle studiebesøk og følge alle studieanvisninger.
• Har signert skriftlig informert samtykke før du gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer og er villig til å overholde alle studieprosedyrer.
• Unngå å bruke kontaktlinser eller nye kosmetiske ansiktsprodukter i løpet av prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Chalazion som har atypiske trekk (en tilbakevendende chalazion på samme sted, unormalt omkringliggende lokkvev, assosiert tap av vev).
• Chalazion ved lokkkanten.
• Aktiv okulær eller øyelokkinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), enhver okulær eller øyelokkstilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens helse eller studieparameterne.
• En unormal hudtilstand på øvre og nedre øyelokksregion av øyelokket (f. eksem, psoriasis, etc.) hvor lappene skal påføres.
• Intraokulært trykk større enn 22 mmHg.
• Diagnostisert med glaukom.
• Bruk av oral og okulær behandling med et steroid innen 7 dager før administrering av studiemedisinen og under studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
• Kjent allergi eller sensibilisering overfor testartikkelen eller eventuelle formuleringskomponenter.
• Større ikke-okulær kirurgi innen 30 dager før dag 1.
• Anamnese eller tegn på okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene og/eller en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
• Planlagt kirurgi (okulær eller systemisk) i løpet av prøveperioden eller innen 30 dager etter fjerning av depotplasteret.
• Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dag 1.
• Har en okulær tilstand som krever kronisk bruk av topisk oftalmisk medisin (f.eks. glaukom, tørre øyne, allergisk konjunktivitt) med unntak av kunstige tåredråper eller smøremiddel øyedråper eller som, etter etterforskerens mening, forhindrer sikker bruk av plasteret.
• Anamnese med tidligere funksjonelle eller kosmetiske øyelokkoperasjoner (inkludert blefaropigmentering).
• Ethvert annet forhold som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse.