SUN 131 TDS 与安慰剂 TDS 在成人霰粒肿患者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 年满 18 岁或以上的任何性别和任何种族
• 上眼睑或下眼睑有可见的单个肉芽肿的霰粒肿。 如果不止一只眼睑被诊断为霰粒肿，应选择炎症最严重的霰粒肿作为研究眼睑。 其他含有霰粒肿的眼睑将不会在本试验中使用研究产品进行治疗。
• 根据受试者病史，拟用于研究治疗的霰粒肿出现不超过 3 周。
• 正常盖功能
• 必须愿意并能够正确地在眼睑上涂抹和佩戴透皮贴剂，每天重复涂抹 16±4 小时
• 有生育能力的女性受试者必须在第 1 天进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意从研究药物使用开始到停用研究药物后 30 天内使用避孕方法。 批准的避孕方法包括，带杀精子剂的宫内节育器、带杀精子剂的女用避孕套、带杀精子剂的隔膜、带杀精子剂的宫颈帽、性伴侣或不育的性伴侣使用带杀精子剂的避孕套或口服避孕药。
• 如果是男性，从服用研究药物到停用研究药物后 30 天，受试者必须绝育或愿意使用经批准的避孕方法。 男性必须愿意在研究药物治疗后 30 天内不捐献精子。
• 能够并愿意参加所有研究访问并遵循所有研究说明。
• 在进行任何研究相关程序之前已签署书面知情同意书，并愿意遵守所有研究程序。
• 在研究试验期间避免佩戴隐形眼镜或任何新的面部化妆品。

排除标准：

• 具有非典型特征的霰粒肿（在同一部位反复出现霰粒肿，异常的周围眼睑组织，相关组织丢失）。
• 睑缘有霰粒肿。
• 活动性眼部或眼睑感染（细菌、病毒或真菌），研究者认为可能影响受试者健康或研究参数的任何眼部或眼睑疾病。
• 眼睑上下眼睑区域的异常皮肤状况（例如 湿疹、牛皮癣等）将应用贴剂的地方。
• 眼压大于 22 mmHg。
• 诊断为青光眼。
• 在研究药物给药前 7 天内和研究期间使用类固醇进行口服和眼部治疗。
• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 已知对测试物品或任何配方成分过敏或致敏。
• 在第 1 天之前的 30 天内进行过重大的非眼部手术。
• 过去 3 个月内有眼科手术史或证据和/或过去 6 个月内有屈光手术史。
• 在试验期间或在去除透皮贴剂后 30 天内计划进行手术（眼部或全身）。
• 在第 1 天之前的 30 天内参与调查研究。
• 有任何需要长期使用局部眼科药物（例如青光眼、干眼症、过敏性结膜炎）的眼部疾病，但人工泪液或润滑剂滴眼液除外，或者研究人员认为会妨碍安全使用贴片。
• 任何先前的功能性或美容性眼睑手术史（包括眼睑色素沉着）。
• 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何其他情况。