Säkerhets- och effektstudie av SUN 131 TDS jämfört med placebo TDS hos vuxna patienter med en Chalazion

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre av något kön och vilken ras som helst
• Chalazion med synligt enstaka granulom i ett övre eller nedre ögonlocket. Om mer än ett ögonlock diagnostiseras med en chalazion, ska den mest inflammatoriska chalazion väljas som studieögonlock. Andra ögonlock som innehåller en chalazion kommer inte att behandlas med prövningsprodukt i denna prövning.
• Chalazion avsett för studiebehandling presenterar inte mer än 3 veckor baserat på ämneshistoria.
• Normal lockfunktion
• Måste vara villig och kunna korrekt applicera och bära ett depotplåster på ögonlocket i 16±4 timmar varje dag för upprepad applicering
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag 1 och måste gå med på att använda preventivmetod från början av studieläkemedlets användning och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits. Godkända preventivmetoder inkluderar en spiral med spermiedödande medel, en kvinnlig kondom med spermiedödande medel, ett diafragma med spermiedödande medel, en cervikal mössa med spermiedödande medel, användning av en kondom med spermiedödande medel av sexpartner eller en steril sexpartner eller orala preventivmedel.
• Om man är män måste försökspersonerna vara sterila eller villiga att använda en godkänd preventivmetod från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits. Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation inom 30 dagar efter studieläkemedelsbehandling.
• Kan och vill närvara vid alla studiebesök och följa alla studieanvisningar.
• Har undertecknat skriftligt informerat samtycke innan du genomgår några studierelaterade procedurer och är villig att följa alla studieprocedurer.
• Undvik att använda kontaktlinser eller några nya kosmetiska ansiktsprodukter under försöksperioden för studien.

Exklusions kriterier:

• Chalazion som har atypiska egenskaper (en återkommande chalazion på samma plats, onormal omgivande lockvävnad, tillhörande förlust av vävnader).
• Chalazion vid lockkanten.
• Aktiv ögon- eller ögonlocksinfektion (bakteriell, viral eller svamp), alla ögon- eller ögonlockstillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens hälsa eller studieparametrarna.
• Ett onormalt hudtillstånd på ögonlockets övre och nedre ögonlocksområde (t.ex. eksem, psoriasis etc.) där plåstren kommer att appliceras.
• Intraokulärt tryck större än 22 mmHg.
• Diagnostiserats med glaukom.
• Användning av oral och okulär terapi med en steroid inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet och under studien.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Känd allergi eller sensibilisering mot testartikeln eller någon formuleringskomponent.
• Större icke-okulär operation inom 30 dagar före dag 1.
• Historik eller tecken på ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna och/eller en anamnes på refraktiv kirurgi under de senaste 6 månaderna.
• Planerad operation (okulär eller systemisk) under försöksperioden eller inom 30 dagar efter avlägsnande av depotplåstret.
• Deltagande i en undersökning inom 30 dagar före dag 1.
• Har något okulärt tillstånd som kräver kronisk användning av topikal ögonmedicin (t.ex. glaukom, torra ögon, allergisk konjunktivit) med undantag av konstgjorda tårdroppar eller smörjmedel för ögondroppar eller som, enligt utredarens åsikt, förhindrar säker användning av plåstret.
• Historik om någon tidigare funktionell eller kosmetisk ögonlocksoperation (inklusive blepharopigmentation).
• Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för studiedeltagande.