Estudio de seguridad y eficacia de SUN 131 TDS en comparación con placebo TDS en pacientes adultos con chalazión

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más de cualquier sexo y cualquier raza
• Chalazión con granuloma único visible en un párpado superior o inferior. Si se diagnostica chalazión en más de un párpado, se seleccionará como párpado de estudio el chalazión más inflamatorio. Otros párpados que contengan un chalazión no se tratarán con el producto en investigación en este ensayo.
• El chalazión destinado al tratamiento del estudio no se presenta durante más de 3 semanas según el historial del sujeto.
• Función normal de la tapa
• Debe estar dispuesto y ser capaz de aplicar y usar correctamente un parche transdérmico en el párpado durante 16 ± 4 horas cada día para la aplicación repetida
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 y deben aceptar usar un método anticonceptivo desde el inicio del uso del fármaco del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen un DIU con espermicida, un condón femenino con espermicida, un diafragma con espermicida, un capuchón cervical con espermicida, el uso de un condón con espermicida por parte de la pareja sexual o una pareja sexual estéril o anticonceptivos orales.
• Si es hombre, los sujetos deben ser estériles o estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aprobado desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
• Puede y está dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio y seguir todas las instrucciones del estudio.
• Ha firmado un consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Evite usar lentes de contacto o cualquier producto cosmético facial nuevo durante el período de prueba del estudio.

Criterio de exclusión:

• Chalazión que tiene características atípicas (un chalazión recurrente en el mismo lugar, tejido anormal del párpado circundante, pérdida de tejido asociada).
• Chalazión en el margen palpebral.
• Infección ocular o palpebral activa (bacteriana, viral o fúngica), cualquier afección ocular o palpebral que, a juicio del investigador, pueda afectar la salud del sujeto o los parámetros del estudio.
• Una condición anormal de la piel en la región del párpado superior e inferior del párpado (p. eccema, psoriasis, etc.) donde se aplicarán los parches.
• Presión intraocular superior a 22 mmHg.
• Diagnosticado con glaucoma.
• Uso de terapia oral y ocular con un esteroide dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio y durante el estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Alergia conocida o sensibilización al artículo de prueba o cualquier componente de la formulación.
• Cirugía mayor no ocular dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Antecedentes o evidencia de cirugía ocular en los últimos 3 meses y/o antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 6 meses.
• Cirugía planificada (ocular o sistémica) durante el período de prueba o dentro de los 30 días posteriores a la extracción del parche transdérmico.
• Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Tiene alguna afección ocular que requiera el uso crónico de medicación oftálmica tópica (p. ej., glaucoma, ojo seco, conjuntivitis alérgica) con excepción de lágrimas artificiales o colirios lubricantes o que, en opinión del investigador, impida el uso seguro del parche.
• Antecedentes de cualquier cirugía de párpados funcional o cosmética previa (incluida la blefaropigmentación).
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.