Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van SUN 131 TDS in vergelijking met Placebo TDS bij volwassen patiënten met een chalazion

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Senju USA, Inc.

Een multicenter, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het SUN 131 transdermale systeem (TDS) in vergelijking met placebo-TDS bij volwassen patiënten met een chalazion

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SUN-131 1,5% TDS te evalueren in vergelijking met placebo TDS bij de behandeling van chalazion op basis van het aantal proefpersonen dat een volledige respons heeft. Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige significante klinische tekenen van een chalazion met mogelijk littekenvorming of huiddefecten als gevolg van genezing van het chalazion toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingen in het aangetaste ooglid:

  • SUN-131 1,5% TDS (n=30)
  • Placebo TDS (n=30)

Bij baseline voorafgaand aan het aanbrengen van de TDS zal een beoordeling worden uitgevoerd op beide ogen van de proefpersoon, inclusief de chalazion-site zelf.

Alle proefpersonen keren terug naar de site op dag 8 ± 1, 15 ± 2 en 23 ± 2 voor evaluaties. Tijdens het bezoek van 23 ± 2 zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd om te bepalen of het chalazion nog steeds aanwezig is.

Er zal ook een follow-up zijn op dag 29 ± 3 en op dag 50 (studiedagen 47 tot 60) om de veiligheid en duurzaamheid van het effect van de SUN-131 1,5% TDS te evalueren.

Gedurende het onderzoek en aan het einde van het onderzoek zullen de medische monitor periodiek gegevenscontrole en veiligheidsbeoordelingen uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • WCCT Global Ophthalmology Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Association
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht en ras
  • Chalazion met zichtbaar enkelvoudig granuloom in een boven- of onderooglid. Als meer dan één ooglid wordt gediagnosticeerd met een chalazion, wordt het meest inflammatoire chalazion gekozen als het onderzoeksooglid. Andere oogleden met een chalazion worden in deze studie niet behandeld met het onderzoeksproduct.
  • Chalazion bedoeld voor studiebehandeling presenteert niet meer dan 3 weken op basis van de geschiedenis van de proefpersoon.
  • Normale dekselfunctie
  • Moet bereid en in staat zijn om gedurende 16 ± 4 uur per dag een pleister voor transdermaal gebruik correct op het ooglid aan te brengen en te dragen voor herhaalde toepassing
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten op dag 1 een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn onder meer een spiraaltje met zaaddodend middel, een vrouwencondoom met zaaddodend middel, een diafragma met zaaddodend middel, een pessarium met zaaddodend middel, het gebruik van een condoom met zaaddodend middel door de seksuele partner of een steriele seksuele partner of orale anticonceptiva.
  • Als het een man is, moeten proefpersonen onvruchtbaar zijn of bereid zijn om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen moeten bereid zijn om binnen 30 dagen na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel af te zien van spermadonatie.
  • Zijn in staat en bereid om alle studiebezoeken bij te wonen en alle studie-instructies op te volgen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat ze studiegerelateerde procedures ondergaan en bereid zijn om alle studieprocedures na te leven.
  • Vermijd het dragen van contactlenzen of nieuwe cosmetische producten voor het gezicht tijdens de proefperiode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Chalazion met atypische kenmerken (een terugkerend chalazion op dezelfde plek, abnormaal omringend ooglidweefsel, geassocieerd weefselverlies).
  • Chalazion aan de ooglidrand.
  • Actieve oog- of ooglidinfectie (bacterieel, viraal of schimmel), elke oog- of ooglidaandoening die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon of de onderzoeksparameters kan beïnvloeden.
  • Een abnormale huidaandoening op het bovenste en onderste ooglidgebied van het ooglid (bijv. eczeem, psoriasis, enz.) waar de pleisters worden aangebracht.
  • Intraoculaire druk hoger dan 22 mmHg.
  • Gediagnosticeerd met glaucoom.
  • Gebruik van orale en oculaire therapie met een steroïde binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie en tijdens de studie.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bekende allergie of sensibilisatie voor het testartikel of een formuleringsbestanddeel.
  • Grote niet-oculaire chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden en/of een voorgeschiedenis van refractiechirurgie in de afgelopen 6 maanden.
  • Geplande operatie (oculair of systemisch) tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen na verwijdering van de pleister voor transdermaal gebruik.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  • Een oogaandoening hebben die chronisch gebruik van plaatselijke oftalmische medicatie vereist (bijv. Glaucoom, droge ogen, allergische conjunctivitis) met uitzondering van kunstmatige traandruppels of glijmiddel oogdruppels of die, naar de mening van de onderzoeker, het veilige gebruik van de pleister verhindert.
  • Geschiedenis van een eerdere functionele of cosmetische ooglidcorrectie (inclusief blepharopigmentatie).
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZON-131 1,5% TDS
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen om SUN-131 1,5% TDS voor het aangedane oog te ontvangen. Alle pleisters worden gedurende 21 dagen 16 ± 4 uur per dag gedragen.
Geneesmiddel: ZON-131 1,5% TDS
Actieve pleister voor transdermaal gebruik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TDS
Placebo-pleister voor verblindende doeleinden
Geneesmiddel: Placebo TDS
Placebo-pleister voor transdermaal gebruik voor verblinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Dag 23±2
Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige significante klinische tekenen van een chalazion met mogelijk littekenvorming of huiddefecten als gevolg van genezing van het chalazion toegestaan.
Dag 23±2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Chalazion-grootte
Tijdsspanne: Studiedagen 47 t/m 60
De grootte van het chalazion wordt beoordeeld met een schuifmaat en gemeten als hoogte en breedte in mm.
Studiedagen 47 t/m 60
Verandering in Chalazion Erytheem
Tijdsspanne: Studiedagen 47 t/m 60
Erytheem van de chalazionplaats zelf zal worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (d.w.z. 0 = geen tekenen van erytheem; tot 4 = ernstig erytheem)
Studiedagen 47 t/m 60
Pijn geassocieerd met de Chalazion
Tijdsspanne: Studiedagen 47 t/m 60
Pijnbeoordelingen zullen op de klinische locatie worden uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Studiedagen 47 t/m 60
Tijd om de reactie van het doelwit Chalazion te voltooien
Tijdsspanne: Studiedagen 47 t/m 60
Studiedagen 47 t/m 60
Duurzaamheid van reactie
Tijdsspanne: Studiedagen 47 t/m 60
Klinische beoordeling van de aanwezigheid van een chalazion als er een volledige respons was op dag 23 ± 2.
Studiedagen 47 t/m 60
Vergelijking van bijwerkingenpercentages en huidirritatie tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Dag 23±2
Dag 23±2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUN-131-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chalazion

Klinische onderzoeken op ZON-131 1,5% TDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren