Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SUN 131 TDS w porównaniu z placebo TDS u dorosłych pacjentów z gradówką

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej, dowolnej płci i dowolnej rasy
• Gradówka z widocznym pojedynczym ziarniniakiem w górnej lub dolnej powiece. W przypadku stwierdzenia gradówki na więcej niż jednej powiece, jako powiekę badawczą wybiera się najbardziej zapalną gradówkę. Inne powieki zawierające gradówkę nie będą leczone badanym produktem w tej próbie.
• Gradówka przeznaczona do leczenia w ramach badania ma nie więcej niż 3 tygodnie na podstawie historii pacjenta.
• Normalna funkcja pokrywy
• Musi być chętny i zdolny do prawidłowego nałożenia i noszenia plastra transdermalnego na powiece przez 16±4 godzin każdego dnia w celu wielokrotnego naklejania
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. i muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji od początku stosowania badanego leku i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Zatwierdzone metody antykoncepcji obejmują wkładkę domaciczną ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego lub doustne środki antykoncepcyjne.
• W przypadku mężczyzn uczestnicy muszą być bezpłodni lub chętni do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji od momentu podania badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić wolę powstrzymania się od dawstwa nasienia w ciągu 30 dni po leczeniu badanym lekiem.
• Są w stanie i chcą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych i postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami dotyczącymi badania.
• Podpisali pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem i są chętni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
• Unikaj noszenia soczewek kontaktowych lub jakichkolwiek nowych produktów kosmetycznych do twarzy w okresie próbnym badania.

Kryteria wyłączenia:

• Gradówka, która ma nietypowe cechy (nawracająca gradówka w tym samym miejscu, nieprawidłowa tkanka otaczająca powieki, związana z nią utrata tkanek).
• Gradówka na brzegu powieki.
• Aktywna infekcja oka lub powiek (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza), jakakolwiek choroba oczu lub powiek, która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub parametry badania.
• Nieprawidłowy stan skóry w okolicy górnej i dolnej powieki (np. egzema, łuszczyca itp.), w których będą stosowane plastry.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 22 mmHg.
• Zdiagnozowano jaskrę.
• Stosowanie doustnej i ocznej terapii sterydami w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i podczas badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Znana alergia lub uczulenie na badany artykuł lub jakiekolwiek składniki preparatu.
• Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z okiem w ciągu 30 dni przed dniem 1.
• Historia lub dowód operacji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy i / lub historia chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Planowana operacja (oczna lub ogólnoustrojowa) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni od usunięcia systemu transdermalnego.
• Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1.
• mieć jakąkolwiek chorobę oczu, która wymaga przewlekłego stosowania miejscowych leków okulistycznych (np.
• Historia jakiejkolwiek wcześniejszej funkcjonalnej lub kosmetycznej operacji powiek (w tym blefaropigmentacji).
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.