SUN 131 TDS:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna plasebo TDS:ään aikuispotilailla, joilla on chalazion
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Senju USA, Inc.
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio SUN 131 -transdermaalisen järjestelmän (TDS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna plasebo TDS:ään aikuispotilailla, joilla on chalazion
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SUN-131 1,5 % TDS:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna plasebo TDS:ään chalazionin hoidossa täydellisen vasteen saaneiden koehenkilöiden osuuden perusteella.
Täydellinen vaste määritellään merkittävien kliinisten merkkien puuttumisena chalazionista ja mahdollisista pelotuksista tai ihovaurioista, jotka johtuvat chalazionin paranemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan jokin seuraavista hoidoista sairastuneelle silmäluomelle:
- SUN-131 1,5 % TDS (n = 30)
- Placebo TDS (n = 30)
Lähtötilanteessa ennen TDS:n käyttöä arvioidaan kohteen molemmille silmille, mukaan lukien itse chalazion-kohta.
Kaikki koehenkilöt palaavat paikalle päivinä 8±1, 15±2 ja 23±2 arviointeja varten. 23±2 käynnin aikana suoritetaan kliininen arviointi sen määrittämiseksi, onko chalazion edelleen läsnä.
Myös seurantapäivänä 29±3 ja päivän 50 käynnillä (tutkimuspäivät 47-60) arvioidaan SUN-131 1,5 % TDS:n vaikutuksen turvallisuutta ja kestävyyttä.
Lääketieteellinen monitori suorittaa tietojen tarkastelun ja turvallisuusarvioinnit säännöllisesti koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen päätteeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- WCCT Global Ophthalmology Research
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Faculty Association
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta
- Chalazion, jossa on näkyvä yksittäinen granulooma ylä- tai alaluomessa. Jos useammalla kuin yhdellä silmäluomella on diagnosoitu kalsion, tutkimussilmäluomeksi on valittava tulehduksellisin chalazion. Muita chalazionia sisältäviä silmäluomia ei käsitellä tutkimustuotteella tässä tutkimuksessa.
- Tutkimushoitoon tarkoitettu Chalazion kestää enintään 3 viikkoa tutkittavan historian perusteella.
- Normaali kansitoiminto
- On oltava halukas ja kyettävä kiinnittämään ja käyttämään depotlaastaria oikein silmäluomen päällä 16±4 tunnin ajan joka päivä toistuvaa käyttöä varten
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1, ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen käytön alusta alkaen ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat siittiömyrkkyä sisältävä kierukka, siittiömyrkkyä sisältävä naisen kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä pallea, siittiömyrkkyä sisältävä kohdunkaulan korkki, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin spermisidillä tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
- Jos koehenkilö on mies, heidän on oltava steriilejä tai halukkaita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 30 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon jälkeen.
- Pystyvät ja haluavat osallistua kaikkiin opintovierailuihin ja noudattaa kaikkia opinto-ohjeita.
- Hän on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Vältä piilolinssien tai uusien kasvokosmetiikkatuotteiden käyttöä koejakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Chalazion, jolla on epätyypillisiä piirteitä (toistuva chalazion samassa kohdassa, epänormaali ympäröivä kansikudos, siihen liittyvä kudosten menetys).
- Chalazion kannen reunassa.
- Aktiivinen silmä- tai silmäluomen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), mikä tahansa silmä- tai silmäluomen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa kohteen terveyteen tai tutkimusparametreihin.
- Epänormaali ihosairaus silmäluomen ylä- ja alaluomien alueella (esim. ihottuma, psoriaasi jne.), johon laastarit kiinnitetään.
- Silmänsisäinen paine yli 22 mmHg.
- Diagnosoitu glaukooma.
- Suun ja silmän steroidihoidon käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu allergia tai herkistyminen testituotteelle tai mille tahansa valmisteen aineosalle.
- Suuri ei-silmäleikkaus 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Aiemmat tai todisteet silmäleikkauksesta viimeisten 3 kuukauden aikana ja/tai taittoleikkauksista viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Suunniteltu leikkaus (okulaarinen tai systeeminen) koeajan aikana tai 30 päivän sisällä depotlaastarin poistamisesta.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Sinulla on jokin silmäsairaus, joka vaatii kroonista paikallisen silmälääkityksen käyttöä (esim. glaukooma, kuivasilmäisyys, allerginen sidekalvotulehdus) paitsi tekokyyneltipat tai liukastuvat silmätipat tai jotka tutkijan mielestä estävät laastarin turvallisen käytön.
- Aiempi toiminnallinen tai kosmeettinen silmäluomen leikkaus (mukaan lukien blefaropigmentaatio).
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SUN-131 1,5 % TDS
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan SUN-131 1,5 % TDS:ää sairastuneelle silmälle.
Kaikkia laastareita käytetään 16±4 tuntia joka päivä 21 päivän ajan.
|
Aktiivinen depotlaastari
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TDS
Placebo-laastari sokeuttaviin tarkoituksiin
|
Plasebo-depotlaastari sokeuttamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Päivä 23±2
|
Täydellinen vaste määritellään merkittävien kliinisten merkkien puuttumisena chalazionista ja mahdollisista pelotuksista tai ihovaurioista, jotka johtuvat chalazionin paranemisesta.
|
Päivä 23±2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chalazion-koon muutos
Aikaikkuna: Opintopäivät 47-60
|
Chalazionin koko arvioidaan jarrusatulalla ja mitataan korkeudeksi ja leveydeksi millimetreinä.
|
Opintopäivät 47-60
|
|
Muutos Chalazion Erythemassa
Aikaikkuna: Opintopäivät 47-60
|
Itse chalazion-kohdan punoitus arvioidaan 5 pisteen asteikolla (ts.
0 = ei merkkejä eryteemasta; 4 = vaikea punoitus)
|
Opintopäivät 47-60
|
|
Chalazioniin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Opintopäivät 47-60
|
Kipuarvioinnit tehdään kliinisessä paikassa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
|
Opintopäivät 47-60
|
|
Aika täydentää kohde Chalazionin vastausta
Aikaikkuna: Opintopäivät 47-60
|
Opintopäivät 47-60
|
|
|
Vastauksen kestävyys
Aikaikkuna: Opintopäivät 47-60
|
Kalasion läsnäolon kliininen arvio, jos täydellinen vaste oli päivä 23±2 mennessä.
|
Opintopäivät 47-60
|
|
Haittavaikutusten ja ihoärsytysten vertailu hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: Päivä 23±2
|
Päivä 23±2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Draize JH. Dermal toxicity. Appraisal of Chemicals in Food, Drugs and Cosmetics: The Association of Food and Drug Officials of the United States (3rd printing 1975); 1959. p. 46-59
- Ho SY, Lai JS. Subcutaneous steroid injection as treatment for chalazion: prospective case series. Hong Kong Med J. 2002 Feb;8(1):18-20.
- DKW K, MC N. Injection intra lesionnelle de corticoide dans le traitement du chalazion. Journal of French Ophtalmology. 2004;27(2):149-53
- Ben Simon GJ, Huang L, Nakra T, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. Intralesional triamcinolone acetonide injection for primary and recurrent chalazia: is it really effective? Ophthalmology. 2005 May;112(5):913-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.037.
- Ben Simon GJ, Rosen N, Rosner M, Spierer A. Intralesional triamcinolone acetonide injection versus incision and curettage for primary chalazia: a prospective, randomized study. Am J Ophthalmol. 2011 Apr;151(4):714-718.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.10.026. Epub 2011 Jan 22.
- Elsevier BH. Clinical Ocular Pharmacology. 5th Edition ed2008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUN-131-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUN-131 1,5 % TDS
-
Senju USA, Inc.Valmis