霰粒腫の成人患者におけるプラセボ TDS と比較した SUN 131 TDS の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 18歳以上の男女・人種問わず
• 上まぶたまたは下まぶたに目に見える単一の肉芽腫を伴う霰粒腫。 複数のまぶたが霰粒腫と診断された場合、最も炎症性の霰粒腫が研究まぶたとして選択されます。 霰粒腫を含む他のまぶたは、この試験では治験薬で治療されません。
• -研究治療を目的とした霰粒腫は、被験者の病歴に基づいて3週間以内に現れます。
• 通常のふた機能
• 繰り返し適用するために、毎日16±4時間、まぶたに経皮パッチを正しく適用して着用する意思と能力が必要です
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、1日目に尿妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬の使用開始から治験薬の中止後30日間、避妊法を使用することに同意する必要があります。 承認されている避妊方法には、殺精子剤を使用した IUD、殺精子剤を使用した女性用コンドーム、殺精子剤を使用した横隔膜、殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、性的パートナーによる殺精子剤を使用したコンドームの使用、無菌の性的パートナー、または経口避妊薬が含まれます。
• 男性の場合、被験者は不妊であるか、治験薬の投与時から治験薬の中止後30日までに承認された避妊方法を使用する意思がある必要があります。 男性は、治験薬治療後30日以内に精子提供を控えることをいとわない必要があります。
• -すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加し、すべての研究指示に従う.
• -研究に関連する手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントに署名しており、すべての研究手順を喜んで遵守します。
• 試験期間中は、コンタクトレンズや新しい顔用化粧品の着用は避けてください。

除外基準:

• 非定型の霰粒腫（同じ場所での霰粒腫の再発、眼瞼組織の異常、関連する組織の喪失）を有する霰粒腫。
• まぶたの縁に霰粒腫。
• -アクティブな眼またはまぶたの感染（細菌、ウイルス、または真菌）、眼またはまぶたの状態 治験責任医師の意見では、被験者の健康または研究パラメータに影響を与える可能性があります。
• まぶたの上まぶたと下まぶたの領域の異常な皮膚状態（例： 湿疹、乾癬など）パッチが適用される場所。
• 眼圧が22mmHg以上。
• 緑内障と診断されました。
• -治験薬の投与前7日以内および治験中のステロイドによる経口および眼療法の使用。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -試験品または製剤成分に対する既知のアレルギーまたは感作。
• -1日目の前30日以内の大規模な非眼科手術。
• -過去3か月以内の眼科手術の履歴または証拠、および/または過去6か月以内の屈折矯正手術の履歴。
• -試用期間中または経皮パッチの除去から30日以内に計画された手術（眼または全身）。
• -1日目の前30日以内の調査研究への参加。
• -局所眼科薬（緑内障、ドライアイ、アレルギー性結膜炎など）の慢性的な使用を必要とする眼の状態がある 人工涙液または潤滑剤の点眼薬を除く、または調査官の意見では、パッチの安全な使用を妨げます。
• -以前の機能的または美容的なまぶた手術の履歴（眼瞼色素沈着を含む）。
• -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にするその他の条件 研究参加。