Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SUN 131 TDS sammenlignet med placebo TDS hos voksne patienter med en Chalazion

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre af begge køn og enhver race
• Chalazion med synligt enkelt granulom i et øvre eller nedre øjenlåg. Hvis mere end ét øjenlåg diagnosticeres med en chalazion, skal den mest inflammatoriske chalazion vælges som undersøgelsens øjenlåg. Andre øjenlåg, der indeholder en chalazion, vil ikke blive behandlet med forsøgsprodukt i dette forsøg.
• Chalazion beregnet til undersøgelsesbehandling præsenterer ikke mere end 3 uger baseret på emnehistorie.
• Normal lågfunktion
• Skal være villig og i stand til korrekt at anvende og bære et depotplaster på øjenlåget i 16±4 timer hver dag for gentagen påføring
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1 og skal acceptere at bruge præventionsmetode fra starten af ​​forsøgsmedicinbrug og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemiddel. Godkendte præventionsmetoder omfatter en spiral med sæddræbende middel, et kvindeligt kondom med sæddræbende middel, et mellemgulv med sæddræbende middel, en cervikal hætte med sæddræbende middel, brug af et kondom med sæddræbende middel af en seksuel partner eller en steril seksualpartner eller orale præventionsmidler.
• Hvis de er mænd, skal forsøgspersonerne være sterile eller villige til at bruge en godkendt præventionsmetode fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til 30 dage efter seponering af studielægemidlet. Mænd skal være villige til at afstå fra sæddonation inden for 30 dage efter studiets lægemiddelbehandling.
• Er i stand til og villig til at deltage i alle studiebesøg og følge alle studievejledninger.
• Har underskrevet skriftligt informeret samtykke, før du gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Undgå at bære kontaktlinser eller nye kosmetiske ansigtsprodukter under forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Chalazion, som har atypiske træk (en tilbagevendende chalazion på samme sted, unormalt omgivende lågvæv, associeret tab af væv).
• Chalazion ved lågkanten.
• Aktiv okulær eller øjenlågsinfektion (bakteriel, viral eller svampe), enhver øjen- eller øjenlågstilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens helbred eller undersøgelsesparametrene.
• En unormal hudlidelse på det øvre og nedre øjenlågsområde af øjenlåget (f. eksem, psoriasis osv.), hvor plastrene skal påføres.
• Intraokulært tryk større end 22 mmHg.
• Diagnosticeret med glaukom.
• Brug af oral og okulær behandling med et steroid inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen og under undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Kendt allergi eller sensibilisering over for testartiklen eller enhver formuleringskomponent.
• Større ikke-okulær operation inden for 30 dage før dag 1.
• Anamnese eller tegn på øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder og/eller en anamnese med refraktiv kirurgi inden for de seneste 6 måneder.
• Planlagt operation (okulær eller systemisk) i forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter fjernelse af depotplastret.
• Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før dag 1.
• Har en øjenlidelse, der kræver kronisk brug af lokal øjenmedicin (f.eks. glaukom, tørre øjne, allergisk konjunktivitis) med undtagelse af kunstige tåredråber eller smørende øjendråber, eller som efter investigatorens mening forhindrer sikker brug af plasteret.
• Anamnese med tidligere funktionel eller kosmetisk øjenlågsoperation (inklusive blepharopigmentation).
• Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse.