Studie bezpečnosti a účinnosti SUN 131 TDS ve srovnání s placebem TDS u dospělých pacientů s chalazionem

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
• Chalazion s viditelným jediným granulomem v horním nebo dolním víčku. Pokud je chalazion diagnostikován u více než jednoho očního víčka, vybere se jako studijní víčko nejzánětlivější chalazion. Ostatní oční víčka obsahující chalazion nebudou v této studii léčena hodnoceným přípravkem.
• Chalazion určený pro studijní léčbu nepředstavuje déle než 3 týdny na základě anamnézy subjektu.
• Normální funkce víka
• Musí být ochoten a schopen správně aplikovat a nosit transdermální náplast na oční víčko po dobu 16±4 hodin každý den pro opakovanou aplikaci
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči 1. den a musí souhlasit s používáním metody antikoncepce od začátku užívání studovaného léku a po dobu 30 dnů po přerušení podávání studovaného léku. Mezi schválené metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko se spermicidem, ženský kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem nebo perorální antikoncepce.
• Pokud se jedná o muže, subjekty musí být sterilní nebo musí být ochotny používat schválenou metodu antikoncepce od doby podání studovaného léčiva do 30 dnů po přerušení studovaného léčiva. Muži musí být ochotni zdržet se dárcovství spermií do 30 dnů po léčbě studovaným lékem.
• Jsou schopni a ochotni zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechny studijní pokyny.
• Mít podepsaný písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli postupů souvisejících se studií a je ochoten dodržovat všechny postupy studie.
• Vyhněte se nošení kontaktních čoček nebo jakýchkoli nových kosmetických přípravků na obličej během zkušebního období studie.

Kritéria vyloučení:

• Chalazion, který má atypické rysy (opakující se chalazion na stejném místě, abnormální okolní tkáň víčka, související ztráta tkání).
• Chalazion na okraji víka.
• Aktivní infekce oka nebo očního víčka (bakteriální, virová nebo plísňová), jakékoli onemocnění oka nebo očních víček, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit zdraví subjektu nebo parametry studie.
• Abnormální stav kůže v oblasti horního a dolního víčka (např. ekzém, lupénka atd.), kde budou náplasti aplikovány.
• Nitrooční tlak vyšší než 22 mmHg.
• Diagnostikován glaukom.
• Použití orální a oční terapie steroidem během 7 dnů před podáním studovaného léčiva a během studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Známá alergie nebo senzibilizace na testovaný předmět nebo jakoukoli složku přípravku.
• Velká neoční operace do 30 dnů před 1. dnem.
• Anamnéza nebo důkaz oční operace během posledních 3 měsíců a/nebo historie refrakční operace během posledních 6 měsíců.
• Plánovaná operace (oční nebo systémová) během zkušebního období nebo do 30 dnů po odstranění transdermální náplasti.
• Účast na výzkumné studii během 30 dnů před 1. dnem.
• Máte jakékoli oční onemocnění, které vyžaduje chronické používání topické oční medikace (např. glaukom, suché oko, alergická konjunktivitida) s výjimkou kapek umělých slz nebo lubrikačních očních kapek, nebo které podle názoru zkoušejícího brání bezpečnému použití náplasti.
• Anamnéza jakékoli předchozí funkční nebo kosmetické operace očních víček (včetně blefaropigmentace).
• Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.