Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SUN 131 TDS im Vergleich zu Placebo TDS bei erwachsenen Patienten mit einem Chalazion

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter jeden Geschlechts und jeder Rasse
• Chalazion mit sichtbarem einzelnem Granulom in einem oberen oder unteren Augenlid. Wenn bei mehr als einem Augenlid ein Chalazion diagnostiziert wird, soll das am stärksten entzündliche Chalazion als Studienaugenlid ausgewählt werden. Andere Augenlider, die ein Chalazion enthalten, werden in dieser Studie nicht mit dem Prüfpräparat behandelt.
• Chalazion, das für die Studienbehandlung vorgesehen ist, weist basierend auf der Anamnese des Probanden nicht mehr als 3 Wochen auf.
• Normale Deckelfunktion
• Muss bereit und in der Lage sein, ein transdermales Pflaster für 16 ± 4 Stunden pro Tag zur wiederholten Anwendung korrekt auf das Augenlid aufzutragen und zu tragen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine Verhütungsmethode ab Beginn der Einnahme des Studienmedikaments und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments anzuwenden. Zugelassene Verhütungsmethoden umfassen ein IUP mit Spermizid, ein Frauenkondom mit Spermizid, ein Diaphragma mit Spermizid, eine Portiokappe mit Spermizid, die Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner oder orale Kontrazeptiva.
• Wenn die Probanden männlich sind, müssen sie vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments steril oder bereit sein, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen bereit sein, innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit dem Studienmedikament auf eine Samenspende zu verzichten.
• Sind in der Lage und bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle Studienanweisungen zu befolgen.
• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor er sich studienbezogenen Verfahren unterzieht, und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
• Vermeiden Sie das Tragen von Kontaktlinsen oder neuen Kosmetikprodukten für das Gesicht während der Testphase der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Chalazion mit atypischen Merkmalen (ein wiederkehrendes Chalazion an derselben Stelle, abnormales umgebendes Lidgewebe, damit verbundener Gewebeverlust).
• Chalazion am Lidrand.
• Aktive Augen- oder Augenlidinfektion (bakteriell, viral oder pilzartig), jede Augen- oder Augenliderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden oder die Studienparameter beeinträchtigen könnte.
• Ein anormaler Hautzustand im oberen und unteren Augenlidbereich des Augenlids (z. Ekzem, Psoriasis usw.), wo die Pflaster angebracht werden.
• Augeninnendruck größer als 22 mmHg.
• Glaukom diagnostiziert.
• Anwendung einer oralen und okularen Therapie mit einem Steroid innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation und während der Studie.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Bekannte Allergie oder Sensibilisierung gegen den Testartikel oder irgendwelche Formulierungsbestandteile.
• Größere nicht-okulare Operation innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
• Vorgeschichte oder Nachweis einer Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate und/oder eine Vorgeschichte einer refraktiven Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
• Geplanter chirurgischer Eingriff (okular oder systemisch) während der Testphase oder innerhalb von 30 Tagen nach Entfernung des transdermalen Pflasters.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
• Haben Sie eine Augenerkrankung, die eine chronische Anwendung von topischen Augenmedikamenten erfordert (z. B. Glaukom, trockenes Auge, allergische Konjunktivitis), mit Ausnahme von künstlichen Tränentropfen oder Gleitmittel-Augentropfen, oder die nach Meinung des Prüfarztes die sichere Verwendung des Pflasters verhindert.
• Vorgeschichte einer früheren funktionellen oder kosmetischen Augenlidoperation (einschließlich Blepharopigmentierung).
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.