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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di SUN 131 TDS rispetto al placebo TDS in pazienti adulti con calazio

9 agosto 2017 aggiornato da: Senju USA, Inc.

Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia del sistema transdermico SUN 131 (TDS) rispetto al placebo TDS in pazienti adulti con un calazio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SUN-131 1,5% TDS rispetto al placebo TDS nel trattamento del calazio in base alla percentuale di soggetti che hanno una risposta completa. La risposta completa è definita come l'assenza di segni clinici significativi di un calazio con possibile cicatrizzazione o difetti cutanei derivanti dalla guarigione del calazio consentita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti trattamenti nella palpebra interessata:

  • SUN-131 1,5% TDS (n=30)
  • Placebo TDS (n=30)

Al basale prima dell'applicazione del TDS verrà eseguita una valutazione su entrambi gli occhi del soggetto, compreso il sito del calazio stesso.

Tutti i soggetti torneranno al sito nei giorni 8±1, 15±2 e 23±2 per le valutazioni. Durante la visita 23±2, verrà eseguita una valutazione clinica per determinare se il calazio è ancora presente.

Ci sarà anche un follow-up al giorno 29 ± 3 e alla visita del giorno 50 (giorni di studio da 47 a 60) per valutare la sicurezza e la durata dell'effetto del SUN-131 1,5% TDS.

La revisione dei dati e le valutazioni sulla sicurezza saranno condotte dal monitor medico periodicamente durante lo studio e alla conclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • WCCT Global Ophthalmology Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Association
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
  • Calazio con granuloma singolo visibile in una palpebra superiore o inferiore. Se a più di una palpebra viene diagnosticato un calazio, il calazio più infiammatorio deve essere selezionato come palpebra dello studio. Altre palpebre contenenti un calazio non saranno trattate con il prodotto sperimentale in questo studio.
  • Il calazio destinato al trattamento in studio presenta non più di 3 settimane in base all'anamnesi del soggetto.
  • Funzione normale del coperchio
  • Deve essere disposto e in grado di applicare correttamente e indossare un cerotto transdermico sulla palpebra per 16 ± 4 ore al giorno per applicazioni ripetute
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 e devono accettare di utilizzare il metodo contraccettivo dall'inizio dell'uso del farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi approvati includono uno IUD con spermicida, un preservativo femminile con spermicida, un diaframma con spermicida, un cappuccio cervicale con spermicida, l'uso di un preservativo con spermicida da parte del partner sessuale o di un partner sessuale sterile o contraccettivi orali.
  • Se di sesso maschile, i soggetti devono essere sterili o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. I maschi devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma entro 30 giorni dal trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • Sono in grado e disposti a partecipare a tutte le visite di studio e seguire tutte le istruzioni di studio.
  • Aver firmato il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio ed è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Evitare di indossare lenti a contatto o nuovi prodotti cosmetici per il viso durante il periodo di prova dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Calazio che presenta caratteristiche atipiche (un calazio ricorrente nello stesso punto, tessuto palpebrale circostante anormale, perdita di tessuto associata).
  • Calazio al margine palpebrale.
  • Infezione oculare o palpebrale attiva (batterica, virale o fungina), qualsiasi condizione oculare o palpebrale che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare la salute del soggetto oi parametri dello studio.
  • Una condizione anormale della pelle nella regione palpebrale superiore e inferiore della palpebra (ad es. eczema, psoriasi, ecc.) dove verranno applicati i cerotti.
  • Pressione intraoculare superiore a 22 mmHg.
  • Diagnosi di glaucoma.
  • Uso di terapia orale e oculare con uno steroide entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Allergia o sensibilizzazione nota all'articolo in esame o a qualsiasi componente della formulazione.
  • Chirurgia maggiore non oculare entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  • Storia o evidenza di chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi e/o storia di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi.
  • Intervento chirurgico pianificato (oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni dalla rimozione del cerotto transdermico.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  • Avere qualsiasi condizione oculare che richieda l'uso cronico di farmaci oftalmici topici (ad es. Glaucoma, secchezza oculare, congiuntivite allergica) ad eccezione di lacrime artificiali o colliri lubrificanti o che, a parere dello sperimentatore, impedisce l'uso sicuro del cerotto.
  • Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico alle palpebre funzionale o cosmetico (inclusa la blefaropigmentazione).
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SUN-131 1,5% TDS
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SUN-131 1,5% TDS per l'occhio affetto. Tutti i cerotti saranno indossati per 16±4 ore al giorno per 21 giorni.
Droga: SUN-131 1,5% TDS
Cerotto transdermico attivo
PLACEBO_COMPARATORE: TDS placebo
Patch placebo per scopi accecanti
Droga: TDS placebo
Cerotto transdermico placebo per accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Giorno 23±2
La risposta completa è definita come l'assenza di segni clinici significativi di un calazio con possibile cicatrizzazione o difetti cutanei derivanti dalla guarigione del calazio consentita.
Giorno 23±2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni del calazio
Lasso di tempo: Giornate di studio da 47 a 60
La dimensione del calazio sarà valutata utilizzando un calibro e misurata come altezza e larghezza in mm.
Giornate di studio da 47 a 60
Cambiamento nel calazio eritema
Lasso di tempo: Giornate di studio da 47 a 60
L'eritema del sito stesso del calazio sarà valutato utilizzando una scala a 5 punti (es. 0 = nessun segno di eritema; a 4 = grave eritema)
Giornate di studio da 47 a 60
Dolore associato al calazio
Lasso di tempo: Giornate di studio da 47 a 60
Le valutazioni del dolore saranno effettuate presso il sito clinico utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm.
Giornate di studio da 47 a 60
Tempo per completare la risposta del calazio bersaglio
Lasso di tempo: Giornate di studio da 47 a 60
Giornate di studio da 47 a 60
Durabilità della risposta
Lasso di tempo: Giornate di studio da 47 a 60
Valutazione clinica della presenza di un calazio in caso di risposta completa entro il giorno 23±2.
Giornate di studio da 47 a 60
Confronto dei tassi di eventi avversi e irritazione cutanea tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 23±2
Giorno 23±2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUN-131-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SUN-131 1,5% TDS

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