소아 조혈모세포 이식에서 카보플라틴의 약동학 연구
Carboplatin은 소아 고형 종양에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식의 컨디셔닝 요법에 널리 사용되지만 이전에 소아 줄기 세포 이식에서 약동학이 평가되지 않았습니다. 카보플라틴은 신장 독성이 있으므로 카보플라틴의 약동학 연구는 이식 환자를 위한 카보플라틴의 안전하고 효과적인 투여에 도움이 될 것입니다. 특히, 컨디셔닝 화학 요법에서 카보플라틴의 용량이 더 높기 때문에 독성이 더 높습니다.
카보플라틴은 주로 신장으로 배설되는 약물로 사구체여과율로 대표되는 체표면적과 신장기능에 따라 용량을 권장한다. 카보플라틴의 약동학을 분석한 후 적절한 카보플라틴 용량을 결정하는 방법에 대한 분석도 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적
- 1차 목표: 소아 조혈모세포이식 환자에서 카보플라틴의 약동학을 평가합니다.
- 2차 목표: 컨디셔닝 요법으로 카보플라틴을 사용하여 HSCT의 독성을 평가합니다. 성인과 소아에서 카보플라틴의 약동학을 비교합니다.
자격 포함 기준
1. 카보플라틴을 포함한 컨디셔닝 요법으로 조혈모세포이식을 받은 환자. 2. 19세 미만의 연령. 3. 수행 상태: ECOG 0-2. 4. 환자는 주요 장기의 현저한 기능적 결함이 없어야 하며, 다음의 자격 기준은 개별적인 경우에 수정될 수 있습니다.
- 심장: 수축률 > 30% 및 박출률 > 45%.
- 간: 총 빌리루빈 < 2 × 정상 상한; ALT < 3 × 정상 상한.
- 신장: 크레아티닌 <2 × 정상 또는 크레아티닌 청소율(GFR) > 60 ml/min/1.73m2.
5. 환자는 활성 바이러스 감염 또는 활성 진균 감염이 없어야 합니다. 6. 환자(또는 환자 연령이 19세 미만인 경우 부모 중 한 명)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준
- 임산부 또는 수유부.
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로워질 수 있는 악성 또는 비악성 질병.
- 준수를 방해하는 정신 장애.
- 임상시험에 부적합한 조건이 있다고 임상의가 판단하는 경우.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- HeeYeong shin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 카보플라틴을 포함한 컨디셔닝 요법으로 조혈모세포이식을 받은 환자. 2. 19세 미만의 연령. 3. 수행 상태: ECOG 0-2. 4. 환자는 주요 장기의 현저한 기능적 결함이 없어야 하며, 다음의 자격 기준은 개별적인 경우에 수정될 수 있습니다.
- 심장: 수축률 > 30% 및 박출률 > 45%.
- 간: 총 빌리루빈 < 2 × 정상 상한; ALT < 3 × 정상 상한.
- 신장: 크레아티닌 <2 × 정상 또는 크레아티닌 청소율(GFR) > 60 ml/min/1.73m2.
5. 환자는 활성 바이러스 감염 또는 활성 진균 감염이 없어야 합니다. 6. 환자(또는 환자 연령이 19세 미만인 경우 부모 중 한 명)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로워질 수 있는 악성 또는 비악성 질병.
- 준수를 방해하는 정신 장애.
- 임상시험에 부적합한 조건이 있다고 임상의가 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Carboplatin 치료 팔
팔 설명 : Carboplatin 1일 1회 3~4일 정맥주사
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약동학 연구를 위해 투여 전(투약 전 0시간), 1시간, 2시간, 5시간에 혈액 샘플링을 수행할 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 및 마지막 투여일에 카보플라틴의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 카보플라틴 초회 투여 시작부터 마지막 투여 후 5시간까지
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카보플라틴 초회 투여 시작부터 마지막 투여 후 5시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컨디셔닝 요법으로 카보플라틴을 사용한 HSCT 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 카보플라틴 투여 시작부터 조혈모세포 이식 후 100일까지
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특히 신장 기능에 중점을 둘 것입니다.
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카보플라틴 투여 시작부터 조혈모세포 이식 후 100일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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