Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van carboplatine bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatie

15 januari 2015 bijgewerkt door: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Carboplatine wordt veel gebruikt voor conditioneringsregimes van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor pediatrische solide tumoren, maar de farmacokinetiek is niet eerder geëvalueerd bij pediatrische stamceltransplantatie. Aangezien carboplatine niertoxisch is, zou de farmacokinetische studie van carboplatine kunnen helpen bij de veilige en effectieve toediening van carboplatine aan transplantatiepatiënten. Vooral de dosis carboplatine is hoger bij conditionerende chemotherapie, wat resulteert in een hogere toxiciteit.

Carboplatine is een geneesmiddel dat voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden en de dosis carboplatine wordt aanbevolen op basis van het lichaamsoppervlak en de nierfunctie, vertegenwoordigd door de glomerulaire filtratiesnelheid. Na analyse van de farmacokinetiek van carboplatine zullen ook analyses worden uitgevoerd voor de methodes om de juiste dosis carboplatine te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel

  1. Primaire doelstelling: evalueren van de farmacokinetiek van carboplatine bij pediatrische HSCT-patiënten.
  2. Secundair doel: evalueren van de toxiciteit van HSCT's met carboplatine als conditioneringsregime. Om de farmacokinetiek van carboplatine bij volwassenen en kinderen te vergelijken.

Geschiktheid Inclusiecriteria

1. Patiënten die HSCT ondergaan met een conditioneringsregime inclusief carboplatine. 2. Leeftijd onder de 19 jaar. 3. Prestatiestatus: ECOG 0-2. 4. Patiënten moeten vrij zijn van significante functionele tekorten in belangrijke organen, maar de volgende geschiktheidscriteria kunnen in individuele gevallen worden gewijzigd.

  1. Hart: een verkortingsfractie > 30% en ejectiefractie > 45%.
  2. Lever: totaal bilirubine < 2 × bovengrens van normaal; ALAT < 3 × bovengrens van normaal.
  3. Nier: creatinine <2 × normaal of een creatinineklaring (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Patiënten mogen geen actieve virale infecties of actieve schimmelinfecties hebben. 6. Patiënten (of een van de ouders als patiënten < 19 jaar oud zijn) moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Kwaadaardige of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan komen door complicaties van studietherapie.
  3. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
  4. Als de clinicus besluit dat er een aandoening is die niet geschikt is voor de klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • HeeYeong shin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die HSCT ondergaan met een conditioneringsregime inclusief carboplatine. 2. Leeftijd onder de 19 jaar. 3. Prestatiestatus: ECOG 0-2. 4. Patiënten moeten vrij zijn van significante functionele tekorten in belangrijke organen, maar de volgende geschiktheidscriteria kunnen in individuele gevallen worden gewijzigd.

  1. Hart: een verkortingsfractie > 30% en ejectiefractie > 45%.
  2. Lever: totaal bilirubine < 2 × bovengrens van normaal; ALAT < 3 × bovengrens van normaal.
  3. Nier: creatinine <2 × normaal of een creatinineklaring (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Patiënten mogen geen actieve virale infecties of actieve schimmelinfecties hebben. 6. Patiënten (of een van de ouders als patiënten < 19 jaar oud zijn) moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Kwaadaardige of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan komen door complicaties van studietherapie.
  3. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
  4. Als de clinicus besluit dat er een aandoening is die niet geschikt is voor de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine-behandelingsarm

Armbeschrijving: Carboplatine intraveneuze toediening eenmaal daags gedurende 3 tot 4 dagen

  • Topotecan + Thiotepa + Carboplatine: carboplatine 500 mg/m2/dag, gedurende 3 dagen
  • MEC voor 2e PBSCT: carboplatine 350 mg/m2/dag, gedurende 4 dagen
  • MEC voor andere solide tumoren: carboplatine 400 mg/m2/dag gedurende 4 dagen
  • MEC + MIBG Tx voor 2e PBSCT (neuroblastoom): carboplatine 300 mg/m2/dag, gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Carboplatine
Bloedafname vindt plaats op het moment vóór toediening (0 uur vóór de dosis), 1 uur, 2 uur, 5 uur voor farmacokinetisch onderzoek.
Andere namen:
  • Neoplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) van carboplatine op de eerste en laatste toedieningsdag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van de eerste dosis carboplatine tot 5 uur na de laatste toediening
Vanaf het begin van de toediening van de eerste dosis carboplatine tot 5 uur na de laatste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen na HSCT met carboplatine als conditioneringsregime
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van carboplatine tot 100 dagen na hematopoëtische stamceltransplantatie
Vooral de nierfunctie zal worden gefocust.
Vanaf het begin van de toediening van carboplatine tot 100 dagen na hematopoëtische stamceltransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCH_carboplatinPK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren