Estudo Farmacocinético da Carboplatina em Transplante Pediátrico de Células Tronco Hematopoiéticas
A carboplatina é amplamente utilizada para regimes de condicionamento de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para tumores sólidos pediátricos, mas a farmacocinética não foi avaliada anteriormente em transplantes pediátricos de células-tronco. Como a carboplatina tem toxicidade renal, o estudo farmacocinético da carboplatina ajudaria na administração segura e eficaz de carboplatina para pacientes transplantados. Especialmente, a dose de carboplatina é maior na quimioterapia condicionante, resultando em maior toxicidade.
A carboplatina é uma droga excretada principalmente por via renal, sendo a dose de carboplatina recomendada de acordo com a área de superfície corpórea e a função renal, representada pela taxa de filtração glomerular. Após a análise da farmacocinética da carboplatina, também serão feitas análises dos métodos para determinar a dose adequada de carboplatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito
- Objetivo primário: Avaliar a farmacocinética da carboplatina em pacientes pediátricos de TCTH.
- Objetivo secundário: Avaliar a toxicidade dos HSCTs utilizando a carboplatina como regime de condicionamento. Comparar a farmacocinética da carboplatina em adultos e crianças.
Critérios de inclusão de elegibilidade
1. Pacientes submetidos a TCTH com regime de condicionamento incluindo carboplatina. 2. Idade inferior a 19 anos. 3. Status de desempenho: ECOG 0-2. 4. Os pacientes devem estar livres de déficits funcionais significativos em órgãos principais, mas os seguintes critérios de elegibilidade podem ser modificados em casos individuais.
- Coração: fração de encurtamento > 30% e fração de ejeção > 45%.
- Fígado: bilirrubina total < 2 × limite superior do normal; ALT < 3 × limite superior do normal.
- Rim: creatinina <2 × normal ou depuração de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73m2.
5. Os pacientes não devem apresentar infecções virais ativas ou infecções fúngicas ativas. 6. Os pacientes (ou um dos pais se os pacientes tiverem < 19 anos) devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença maligna ou não maligna que não é controlada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo.
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
- Se o clínico decidir que existe uma condição imprópria para o estudo clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- HeeYeong shin
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes submetidos a TCTH com regime de condicionamento incluindo carboplatina. 2. Idade inferior a 19 anos. 3. Status de desempenho: ECOG 0-2. 4. Os pacientes devem estar livres de déficits funcionais significativos em órgãos principais, mas os seguintes critérios de elegibilidade podem ser modificados em casos individuais.
- Coração: fração de encurtamento > 30% e fração de ejeção > 45%.
- Fígado: bilirrubina total < 2 × limite superior do normal; ALT < 3 × limite superior do normal.
- Rim: creatinina <2 × normal ou depuração de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73m2.
5. Os pacientes não devem apresentar infecções virais ativas ou infecções fúngicas ativas. 6. Os pacientes (ou um dos pais se os pacientes tiverem < 19 anos) devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença maligna ou não maligna que não é controlada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo.
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
- Se o clínico decidir que existe uma condição imprópria para o estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento com carboplatina
Descrição do braço: Administração intravenosa de carboplatina uma vez ao dia por 3 a 4 dias
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A amostragem de sangue será feita no momento antes da administração (0hr pré-dose), 1hr, 2hr, 5hr para estudo farmacocinético.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) da carboplatina no primeiro e no último dia de administração
Prazo: Desde o início da administração da primeira dose de carboplatina até 5 horas desde a última administração
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Desde o início da administração da primeira dose de carboplatina até 5 horas desde a última administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos após TCTH usando carboplatina como regime de condicionamento
Prazo: Desde o início da administração de carboplatina até 100 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Especialmente, a função renal será focada.
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Desde o início da administração de carboplatina até 100 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUCH_carboplatinPK
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