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Studio farmacocinetico del carboplatino nel trapianto di cellule staminali emopoietiche pediatriche

15 gennaio 2015 aggiornato da: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Il carboplatino è ampiamente utilizzato per i regimi di condizionamento del trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe per il tumore solido pediatrico, ma la farmacocinetica non è stata valutata prima nel trapianto di cellule staminali pediatriche. Poiché il carboplatino ha tossicità renale, lo studio di farmacocinetica del carboplatino aiuterebbe la somministrazione sicura ed efficace del carboplatino per i pazienti sottoposti a trapianto. In particolare, la dose di carboplatino è più alta durante la chemioterapia di condizionamento, con conseguente maggiore tossicità.

Il carboplatino è un farmaco escreto principalmente per via renale e la dose di carboplatino è raccomandata in base alla superficie corporea e alla funzione renale, rappresentata dalla velocità di filtrazione glomerulare. Dopo aver analizzato la farmacocinetica del carboplatino, verranno effettuate anche analisi per i metodi per determinare la dose appropriata di carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo

  1. Obiettivo primario: valutare la farmacocinetica del carboplatino nei pazienti pediatrici con HSCT.
  2. Obiettivo secondario: valutare la tossicità degli HSCT utilizzando il carboplatino come regime di condizionamento. Confrontare la farmacocinetica del carboplatino negli adulti e nei bambini.

Ammissibilità Criteri di inclusione

1. Pazienti sottoposti a HSCT con regime di condizionamento che include carboplatino. 2. Età inferiore a 19 anni. 3. Performance status: ECOG 0-2. 4. I pazienti devono essere privi di deficit funzionali significativi negli organi principali, ma i seguenti criteri di ammissibilità possono essere modificati in singoli casi.

  1. Cuore: frazione di accorciamento > 30% e frazione di eiezione > 45%.
  2. Fegato: bilirubina totale < 2 × limite superiore della norma; ALT <3 × limite superiore della norma.
  3. Rene: creatinina <2 × normale o clearance della creatinina (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. I pazienti devono essere privi di qualsiasi infezione virale attiva o infezione fungina attiva. 6. I pazienti (o uno dei genitori se i pazienti di età < 19 anni) devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Malattia maligna o non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio.
  3. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
  4. Se il medico decide che esiste una condizione impropria per lo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • HeeYeong shin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti sottoposti a HSCT con regime di condizionamento che include carboplatino. 2. Età inferiore a 19 anni. 3. Performance status: ECOG 0-2. 4. I pazienti devono essere privi di deficit funzionali significativi negli organi principali, ma i seguenti criteri di ammissibilità possono essere modificati in singoli casi.

  1. Cuore: frazione di accorciamento > 30% e frazione di eiezione > 45%.
  2. Fegato: bilirubina totale < 2 × limite superiore della norma; ALT <3 × limite superiore della norma.
  3. Rene: creatinina <2 × normale o clearance della creatinina (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. I pazienti devono essere privi di qualsiasi infezione virale attiva o infezione fungina attiva. 6. I pazienti (o uno dei genitori se i pazienti di età < 19 anni) devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Malattia maligna o non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio.
  3. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
  4. Se il medico decide che esiste una condizione impropria per lo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con carboplatino

Descrizione del braccio: somministrazione endovenosa di carboplatino una volta al giorno per 3-4 giorni

  • Topotecan + Thiotepa + Carboplatino: carboplatino 500mg/m2/giorno, per 3 giorni
  • MEC per 2° PBSCT: carboplatino 350 mg/m2/giorno, per 4 giorni
  • MEC per altri tumori solidi: carboplatino 400 mg/m2/giorno, per 4 giorni
  • MEC + MIBG Tx per 2nd PBSCT (neuroblastoma): carboplatino 300 mg/m2/giorno, per 4 giorni
Droga: Carboplatino
Il prelievo di sangue verrà effettuato prima della somministrazione (0 ore prima della dose), 1 ora, 2 ore, 5 ore per lo studio farmacocinetico.
Altri nomi:
  • Neoplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di carboplatino al primo e all'ultimo giorno di somministrazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione della prima dose di carboplatino a 5 ore dall'ultima somministrazione
Dall'inizio della somministrazione della prima dose di carboplatino a 5 ore dall'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo HSCT che utilizzavano carboplatino come regime di condizionamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di carboplatino a 100 giorni dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
In particolare, la funzione renale sarà focalizzata.
Dall'inizio della somministrazione di carboplatino a 100 giorni dal trapianto di cellule staminali emopoietiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCH_carboplatinPK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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