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Estudio farmacocinético de carboplatino en trasplante de células madre hematopoyéticas pediátricas

15 de enero de 2015 actualizado por: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

El carboplatino se usa ampliamente para regímenes de acondicionamiento de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para tumores sólidos pediátricos, pero la farmacocinética no se ha evaluado antes en el trasplante de células madre pediátricas. Como el carboplatino tiene toxicidad renal, el estudio farmacocinético de carboplatino ayudaría a la administración segura y eficaz de carboplatino para pacientes trasplantados. Especialmente, la dosis de carboplatino es más alta en la quimioterapia de acondicionamiento, lo que resulta en una mayor toxicidad.

El carboplatino es un fármaco que se excreta principalmente por vía renal, y la dosis de carboplatino se recomienda de acuerdo con el área de superficie corporal y la función renal, representada por la tasa de filtración glomerular. Después de analizar la farmacocinética del carboplatino, también se realizarán análisis de los métodos para determinar la dosis adecuada de carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo

  1. Objetivo primario: Evaluar la farmacocinética del carboplatino en pacientes pediátricos con TCMH.
  2. Objetivo secundario: Evaluar la toxicidad del TCMH utilizando carboplatino como régimen de acondicionamiento. Comparar la farmacocinética del carboplatino en adultos y niños.

Elegibilidad Criterios de inclusión

1. Pacientes sometidos a TCMH con régimen de acondicionamiento que incluye carboplatino. 2. Edad menor de 19 años. 3. Estado funcional: ECOG 0-2. 4. Los pacientes deben estar libres de déficits funcionales significativos en los órganos principales, pero los siguientes criterios de elegibilidad pueden modificarse en casos individuales.

  1. Corazón: fracción de acortamiento > 30% y fracción de eyección > 45%.
  2. Hígado: bilirrubina total < 2 × límite superior de lo normal; ALT < 3 × límite superior de lo normal.
  3. Riñón: creatinina <2 × normal o aclaramiento de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Los pacientes deben carecer de infecciones virales activas o infecciones fúngicas activas. 6. Los pacientes (o uno de los padres si los pacientes tienen menos de 19 años) deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Enfermedad maligna o no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio.
  3. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento.
  4. Si el médico decide que existe una condición inadecuada para el estudio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hee Young Shin, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2917
  • Correo electrónico: hyshin@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • HeeYeong shin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes sometidos a TCMH con régimen de acondicionamiento que incluye carboplatino. 2. Edad menor de 19 años. 3. Estado funcional: ECOG 0-2. 4. Los pacientes deben estar libres de déficits funcionales significativos en los órganos principales, pero los siguientes criterios de elegibilidad pueden modificarse en casos individuales.

  1. Corazón: fracción de acortamiento > 30% y fracción de eyección > 45%.
  2. Hígado: bilirrubina total < 2 × límite superior de lo normal; ALT < 3 × límite superior de lo normal.
  3. Riñón: creatinina <2 × normal o aclaramiento de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Los pacientes deben carecer de infecciones virales activas o infecciones fúngicas activas. 6. Los pacientes (o uno de los padres si los pacientes tienen menos de 19 años) deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Enfermedad maligna o no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio.
  3. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento.
  4. Si el médico decide que existe una condición inadecuada para el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento con carboplatino

Descripción del brazo: administración intravenosa de carboplatino una vez al día durante 3 a 4 días

  • Topotecán + Tiotepa + Carboplatino: carboplatino 500mg/m2/día, durante 3 días
  • MEC para 2.º PBSCT: carboplatino 350 mg/m2/día, durante 4 días
  • MEC para otro tumor sólido: carboplatino 400 mg/m2/día, durante 4 días
  • MEC + MIBG Tx para 2nd PBSCT (neuroblastoma): carboplatino 300 mg/m2/día, durante 4 días
Droga: Carboplatino
El muestreo de sangre se realizará en el momento anterior a la administración (0 horas antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 5 horas para el estudio farmacocinético.
Otros nombres:
  • Neoplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de carboplatino en el primer y último día de administración
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de la primera dosis de carboplatino hasta 5 horas desde la última administración
Desde el inicio de la administración de la primera dosis de carboplatino hasta 5 horas desde la última administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos después del TCMH con carboplatino como régimen de acondicionamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de carboplatino hasta los 100 días desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
Especialmente, se centrará la función renal.
Desde el inicio de la administración de carboplatino hasta los 100 días desde el trasplante de células madre hematopoyéticas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUCH_carboplatinPK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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