Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karboplatin farmakokinetikai vizsgálata gyermekkori hematopoietikus őssejt-transzplantációban

2015. január 15. frissítette: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

A karboplatint széles körben használják autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció kondicionálására gyermekkori szolid tumorok esetén, de a farmakokinetikát korábban nem értékelték gyermekkori őssejt-transzplantációban. Mivel a karboplatinnak vesetoxicitása van, a karboplatin farmakokinetikai vizsgálata elősegítené a karboplatin biztonságos és hatékony alkalmazását transzplantált betegek számára. Különösen a karboplatin dózisa magasabb kondicionáló kemoterápia során, ami magasabb toxicitást eredményez.

A karboplatin túlnyomórészt vesén keresztül választódó gyógyszer, a karboplatin adagja a testfelület és a vesefunkció, a glomeruláris filtrációs ráta alapján javasolt. A karboplatin farmakokinetikájának elemzése után a megfelelő karboplatin dózis meghatározására szolgáló módszereket is elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja

  1. Elsődleges cél: A karboplatin farmakokinetikájának értékelése gyermekkori HSCT betegekben.
  2. Másodlagos célkitűzés: A HSCT-k toxicitásának értékelése karboplatin kondicionáló sémaként. A karboplatin farmakokinetikájának összehasonlítása felnőtteknél és gyermekeknél.

Jogosultság Felvételi feltételek

1. Karboplatint tartalmazó kondicionáló kezeléssel HSCT-n átesett betegek. 2. 19 év alatti kor. 3. Teljesítmény állapota: ECOG 0-2. 4. A betegeknek mentesnek kell lenniük a főbb szervek jelentős funkcionális hiányosságaitól, de az alábbi alkalmassági kritériumok egyedi esetekben módosíthatók.

  1. Szív: a rövidítő frakció > 30% és az ejekciós frakció > 45%.
  2. Máj: összbilirubin < 2 × a normál felső határa; ALT < 3 × a normálérték felső határa.
  3. Vese: kreatinin <2 × normál vagy kreatinin-clearance (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m2.

5. A betegeknek nem kell semmilyen aktív vírusfertőzésük vagy aktív gombás fertőzésük. 6. A betegeknek (vagy az egyik szülőnek, ha a beteg életkora 19 év alatti) alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Malignus vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját veszélyeztethetik a vizsgálati terápia szövődményei.
  3. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést.
  4. Ha a klinikus úgy dönt, hogy a klinikai vizsgálathoz nem megfelelő állapot áll fenn.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hee Young Shin, MD, PhD
  • Telefonszám: 82-2-2072-2917
  • E-mail: hyshin@snu.ac.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • HeeYeong shin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Karboplatint tartalmazó kondicionáló kezeléssel HSCT-n átesett betegek. 2. 19 év alatti kor. 3. Teljesítmény állapota: ECOG 0-2. 4. A betegeknek mentesnek kell lenniük a főbb szervek jelentős funkcionális hiányosságaitól, de az alábbi alkalmassági kritériumok egyedi esetekben módosíthatók.

  1. Szív: a rövidítő frakció > 30% és az ejekciós frakció > 45%.
  2. Máj: összbilirubin < 2 × a normál felső határa; ALT < 3 × a normálérték felső határa.
  3. Vese: kreatinin <2 × normál vagy kreatinin-clearance (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m2.

5. A betegeknek nem kell semmilyen aktív vírusfertőzésük vagy aktív gombás fertőzésük. 6. A betegeknek (vagy az egyik szülőnek, ha a beteg életkora 19 év alatti) alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Malignus vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját veszélyeztethetik a vizsgálati terápia szövődményei.
  3. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést.
  4. Ha a klinikus úgy dönt, hogy a klinikai vizsgálathoz nem megfelelő állapot áll fenn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karboplatin-kezelő kar

Kar leírása: Carboplatin intravénás beadása naponta egyszer 3-4 napon keresztül

  • Topotekán + tiotepa + karboplatin: karboplatin 500 mg/m2/nap, 3 napig
  • MEC a 2. PBSCT-hez: karboplatin 350 mg/m2/nap, 4 napig
  • MEC egyéb szolid tumorokra: karboplatin 400 mg/m2/nap, 4 napig
  • MEC + MIBG Tx 2. PBSCT (neuroblasztóma) esetén: karboplatin 300 mg/m2/nap, 4 napig
Drog: Karboplatin
A vérmintavétel a beadás előtti időpontban történik (0 órával az adagolás előtt), 1 órával, 2 órával, 5 órával a farmakokinetikai vizsgálathoz.
Más nevek:
  • Neoplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A karboplatin görbe alatti területe (AUC) az első és az utolsó beadási napon
Időkeret: A karboplatin első adagjának beadásának kezdetétől az utolsó beadástól számított 5 óráig
A karboplatin első adagjának beadásának kezdetétől az utolsó beadástól számított 5 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a karboplatint kondicionáló kezelésként alkalmazó HSCT után
Időkeret: A karboplatin adásának kezdetétől a vérképző őssejt-transzplantációtól számított 100 napig
Különösen a veseműködésre lesz összpontosítva.
A karboplatin adásának kezdetétől a vérképző őssejt-transzplantációtól számított 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUCH_carboplatinPK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel