Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne karboplatyny w transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Karboplatyna jest szeroko stosowana w schematach kondycjonowania autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu guzów litych u dzieci, ale farmakokinetyka nie była wcześniej oceniana w przypadku przeszczepiania komórek macierzystych u dzieci. Ponieważ karboplatyna ma toksyczne działanie na nerki, badanie farmakokinetyczne karboplatyny pomogłoby w bezpiecznym i skutecznym podawaniu karboplatyny pacjentom po przeszczepach. Zwłaszcza dawka karboplatyny jest wyższa w chemioterapii kondycjonującej, co skutkuje większą toksycznością.

Karboplatyna jest lekiem wydalanym głównie przez nerki, a dawkę karboplatyny zaleca się w zależności od powierzchni ciała i czynności nerek, reprezentowanej przez szybkość przesączania kłębuszkowego. Po przeanalizowaniu farmakokinetyki karboplatyny przeprowadzone zostaną również analizy dotyczące metod określania odpowiedniej dawki karboplatyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar

  1. Główny cel: ocena farmakokinetyki karboplatyny u dzieci i młodzieży po HSCT.
  2. Cel drugorzędny: Ocena toksyczności HSCT przy użyciu karboplatyny jako schematu kondycjonowania. Porównanie farmakokinetyki karboplatyny u dorosłych i dzieci.

Kwalifikowalność Kryteria włączenia

1. Pacjenci poddawani HSCT ze schematem kondycjonującym zawierającym karboplatynę. 2. Wiek poniżej 19 lat. 3. Stan sprawności: ECOG 0-2. 4. Pacjenci muszą być wolni od znacznych deficytów funkcjonalnych głównych narządów, ale poniższe kryteria kwalifikacyjne mogą być modyfikowane w indywidualnych przypadkach.

  1. Serce: frakcja skracająca > 30% i frakcja wyrzutowa > 45%.
  2. Wątroba: bilirubina całkowita < 2 × górna granica normy; ALT < 3 × górna granica normy.
  3. Nerki: kreatynina <2 × normy lub klirens kreatyniny (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. U pacjentów nie może występować żadna czynna infekcja wirusowa ani infekcja grzybicza. 6. Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 19 lat) powinni podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Choroba złośliwa lub niezłośliwa, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii.
  3. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
  4. Jeśli klinicysta uzna, że ​​istnieją warunki nieodpowiednie do przeprowadzenia badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • HeeYeong shin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci poddawani HSCT ze schematem kondycjonującym zawierającym karboplatynę. 2. Wiek poniżej 19 lat. 3. Stan sprawności: ECOG 0-2. 4. Pacjenci muszą być wolni od znacznych deficytów funkcjonalnych głównych narządów, ale poniższe kryteria kwalifikacyjne mogą być modyfikowane w indywidualnych przypadkach.

  1. Serce: frakcja skracająca > 30% i frakcja wyrzutowa > 45%.
  2. Wątroba: bilirubina całkowita < 2 × górna granica normy; ALT < 3 × górna granica normy.
  3. Nerki: kreatynina <2 × normy lub klirens kreatyniny (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. U pacjentów nie może występować żadna czynna infekcja wirusowa ani infekcja grzybicza. 6. Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 19 lat) powinni podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Choroba złośliwa lub niezłośliwa, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii.
  3. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
  4. Jeśli klinicysta uzna, że ​​istnieją warunki nieodpowiednie do przeprowadzenia badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia karboplatyną

Opis ramienia : Dożylne podawanie karboplatyny raz dziennie przez 3 do 4 dni

  • Topotekan + Tiotepa + Karboplatyna: karboplatyna 500 mg/m2/dobę, przez 3 dni
  • MEC dla 2. PBSCT : karboplatyna 350 mg/m2/dobę przez 4 dni
  • MEC dla innego guza litego: karboplatyna 400 mg/m2/dobę przez 4 dni
  • MEC + MIBG Tx dla 2. PBSCT (neuroblastoma): karboplatyna 300 mg/m2/dobę, przez 4 dni
Lek: Karboplatyna
Pobieranie krwi zostanie wykonane w czasie przed podaniem (0 godz. przed podaniem dawki), 1 godz., 2 godz., 5 godz. do badań farmakokinetycznych.
Inne nazwy:
  • Neoplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) karboplatyny w pierwszym i ostatnim dniu podawania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania pierwszej dawki karboplatyny do 5 godzin od ostatniego podania
Od rozpoczęcia podania pierwszej dawki karboplatyny do 5 godzin od ostatniego podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po HSCT z zastosowaniem karboplatyny jako schematu kondycjonującego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania karboplatyny do 100 dni od przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Szczególnie skoncentrowana będzie funkcja nerek.
Od rozpoczęcia podawania karboplatyny do 100 dni od przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCH_carboplatinPK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity u dzieci

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj