Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av karboplatin vid pediatrisk hematopoetisk stamcellstransplantation

15 januari 2015 uppdaterad av: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Karboplatin används ofta för att konditionera regimer för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för pediatrisk solid tumör, men farmakokinetiken har inte utvärderats vid pediatrisk stamcellstransplantation tidigare. Eftersom karboplatin har njurtoxicitet, skulle den farmakokinetiska studien av karboplatin bidra till säker och effektiv administrering av karboplatin till transplantationspatienter. Speciellt är dosen av karboplatin högre vid konditionerande kemoterapi, vilket resulterar i högre toxicitet.

Karboplatin är ett läkemedel som huvudsakligen utsöndras via njurarna, och dosen av karboplatin rekommenderas beroende på kroppsyta och njurfunktion, representerad av glomerulär filtrationshastighet. Efter att ha analyserat farmakokinetiken för karboplatin kommer även analyser att göras för metoderna för att bestämma lämplig karboplatindos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte

  1. Primärt mål: Att utvärdera farmakokinetiken för karboplatin hos pediatriska HSCT-patienter.
  2. Sekundärt mål: Att utvärdera toxiciteten hos HSCT med karboplatin som konditioneringsregimen. Att jämföra farmakokinetiken för karboplatin hos vuxna och barn.

Inklusionskriterier för behörighet

1. Patienter som genomgår HSCT med konditioneringsregim inklusive karboplatin. 2. Ålder under 19 år. 3. Prestandastatus: ECOG 0-2. 4. Patienter måste vara fria från betydande funktionella brister i större organ, men följande behörighetskriterier kan ändras i enskilda fall.

  1. Hjärta: en förkortande fraktion > 30% och ejektionsfraktion > 45%.
  2. Lever: totalt bilirubin < 2 × övre normalgräns; ALT < 3 × övre normalgräns.
  3. Njure: kreatinin <2 × normalt eller ett kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Patienter måste sakna aktiva virusinfektioner eller aktiv svampinfektion. 6. Patienter (eller en av föräldrarna om patienten är < 19 år) ska underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Malign eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi.
  3. Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet.
  4. Om läkaren beslutar att det finns ett tillstånd som är olämpligt för den kliniska studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hee Young Shin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2917
  • E-post: hyshin@snu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • HeeYeong shin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter som genomgår HSCT med konditioneringsregim inklusive karboplatin. 2. Ålder under 19 år. 3. Prestandastatus: ECOG 0-2. 4. Patienter måste vara fria från betydande funktionella brister i större organ, men följande behörighetskriterier kan ändras i enskilda fall.

  1. Hjärta: en förkortande fraktion > 30% och ejektionsfraktion > 45%.
  2. Lever: totalt bilirubin < 2 × övre normalgräns; ALT < 3 × övre normalgräns.
  3. Njure: kreatinin <2 × normalt eller ett kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Patienter måste sakna aktiva virusinfektioner eller aktiv svampinfektion. 6. Patienter (eller en av föräldrarna om patienten är < 19 år) ska underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Malign eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi.
  3. Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet.
  4. Om läkaren beslutar att det finns ett tillstånd som är olämpligt för den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karboplatin-behandlingsarm

Armbeskrivning: Karboplatin intravenös administrering en gång dagligen i 3 till 4 dagar

  • Topotecan + Thiotepa + Carboplatin: karboplatin 500mg/m2/dag, i 3 dagar
  • MEC för 2:a PBSCT: karboplatin 350 mg/m2/dag, i 4 dagar
  • MEC för annan solid tumör: karboplatin 400 mg/m2/dag, i 4 dagar
  • MEC + MIBG Tx för 2:a PBSCT (neuroblastom): karboplatin 300 mg/m2/dag, i 4 dagar
Läkemedel: Karboplatin
Blodprover kommer att göras vid tidpunkten före administrering (0 timmar före dos), 1 timme, 2 timmar, 5 timmar för farmakokinetiska studier.
Andra namn:
  • Neoplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve (AUC) av karboplatin vid första och sista administreringsdagen
Tidsram: Från början av den första dosen av karboplatin till 5 timmar från den sista administreringen
Från början av den första dosen av karboplatin till 5 timmar från den sista administreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar efter HSCT med karboplatin som konditioneringsregimen
Tidsram: Från början av administrering av karboplatin till 100 dagar från hematopoetisk stamcellstransplantation
Speciellt kommer njurfunktionen att fokuseras.
Från början av administrering av karboplatin till 100 dagar från hematopoetisk stamcellstransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUCH_carboplatinPK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk solid tumör

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera