Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiinin farmakokineettinen tutkimus lasten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Karboplatiinia käytetään laajalti autologisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen hoito-ohjelmissa lasten kiinteässä kasvaimessa, mutta farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lasten kantasolusiirrossa aiemmin. Koska karboplatiinilla on munuaistoksisuutta, karboplatiinin farmakokineettinen tutkimus auttaisi karboplatiinin turvallista ja tehokasta antoa elinsiirtopotilaille. Erityisesti karboplatiiniannos on suurempi hoitavassa kemoterapiassa, mikä johtaa korkeampaan toksisuuteen.

Karboplatiini on lääke, joka erittyy enimmäkseen munuaisten kautta, ja karboplatiiniannosta suositellaan kehon pinta-alan ja munuaisten toiminnan mukaan, jota edustaa glomerulusten suodatusnopeus. Karboplatiinin farmakokinetiikan analysoinnin jälkeen analysoidaan myös menetelmiä sopivan karboplatiiniannoksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus

  1. Ensisijainen tavoite: Arvioida karboplatiinin farmakokinetiikkaa lasten HSCT-potilailla.
  2. Toissijainen tavoite: Arvioida HSCT:iden toksisuutta käyttämällä karboplatiinia hoito-ohjelmana. Vertaa karboplatiinin farmakokinetiikkaa aikuisilla ja lapsilla.

Kelpoisuusehdot

1. Potilaat, joille tehdään HSCT hoito-ohjelmalla, joka sisältää karboplatiinia. 2. Ikä alle 19 vuotta. 3. Suorituskykytila: ECOG 0-2. 4. Potilailla ei saa olla merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäisissä tapauksissa.

  1. Sydän: lyhennysfraktio > 30 % ja poistofraktio > 45 %.
  2. Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja; ALT < 3 × normaalin yläraja.
  3. Munuaiset: kreatiniini < 2 × normaali tai kreatiniinipuhdistuma (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Potilailla ei saa olla aktiivisia virusinfektioita tai aktiivisia sieni-infektioita. 6. Potilaiden (tai toisen vanhemmista, jos potilas on alle 19-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi olla vaarassa tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
  3. Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
  4. Jos kliinikko päättää, että kyseessä on kliiniseen tutkimukseen sopimaton tila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • HeeYeong shin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joille tehdään HSCT hoito-ohjelmalla, joka sisältää karboplatiinia. 2. Ikä alle 19 vuotta. 3. Suorituskykytila: ECOG 0-2. 4. Potilailla ei saa olla merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäisissä tapauksissa.

  1. Sydän: lyhennysfraktio > 30 % ja poistofraktio > 45 %.
  2. Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja; ALT < 3 × normaalin yläraja.
  3. Munuaiset: kreatiniini < 2 × normaali tai kreatiniinipuhdistuma (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Potilailla ei saa olla aktiivisia virusinfektioita tai aktiivisia sieni-infektioita. 6. Potilaiden (tai toisen vanhemmista, jos potilas on alle 19-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi olla vaarassa tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
  3. Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
  4. Jos kliinikko päättää, että kyseessä on kliiniseen tutkimukseen sopimaton tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiinihoitovarsi

Käsivarren kuvaus: Karboplatiini laskimoon kerran päivässä 3-4 päivän ajan

  • Topotekaani + tiotepa + karboplatiini: karboplatiini 500 mg/m2/vrk, 3 päivän ajan
  • MEC 2. PBSCT:lle: karboplatiini 350 mg/m2/vrk, 4 päivän ajan
  • MEC muille kiinteälle kasvaimelle: karboplatiini 400 mg/m2/vrk, 4 päivän ajan
  • MEC + MIBG Tx 2. PBSCT:lle (neuroblastooma): karboplatiini 300 mg/m2/vrk, 4 päivän ajan
Lääke: Karboplatiini
Verinäytteet otetaan ennen antoa (0 tuntia ennen annosta), 1 h, 2 tuntia, 5 tuntia farmakokineettistä tutkimusta varten.
Muut nimet:
  • Neoplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ensimmäisenä ja viimeisenä antopäivänä
Aikaikkuna: Ensimmäisen karboplatiiniannoksen alusta 5 tuntiin viimeisestä annosta
Ensimmäisen karboplatiiniannoksen alusta 5 tuntiin viimeisestä annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia HSCT:n jälkeen käyttämällä karboplatiinia hoito-ohjelmana
Aikaikkuna: Karboplatiinin annon alusta 100 päivään hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
Erityisesti munuaisten toiminta keskittyy.
Karboplatiinin annon alusta 100 päivään hematopoieettisten kantasolujen siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUCH_carboplatinPK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa