- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02339753
Karboplatiinin farmakokineettinen tutkimus lasten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä
Karboplatiinia käytetään laajalti autologisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen hoito-ohjelmissa lasten kiinteässä kasvaimessa, mutta farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lasten kantasolusiirrossa aiemmin. Koska karboplatiinilla on munuaistoksisuutta, karboplatiinin farmakokineettinen tutkimus auttaisi karboplatiinin turvallista ja tehokasta antoa elinsiirtopotilaille. Erityisesti karboplatiiniannos on suurempi hoitavassa kemoterapiassa, mikä johtaa korkeampaan toksisuuteen.
Karboplatiini on lääke, joka erittyy enimmäkseen munuaisten kautta, ja karboplatiiniannosta suositellaan kehon pinta-alan ja munuaisten toiminnan mukaan, jota edustaa glomerulusten suodatusnopeus. Karboplatiinin farmakokinetiikan analysoinnin jälkeen analysoidaan myös menetelmiä sopivan karboplatiiniannoksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
- Ensisijainen tavoite: Arvioida karboplatiinin farmakokinetiikkaa lasten HSCT-potilailla.
- Toissijainen tavoite: Arvioida HSCT:iden toksisuutta käyttämällä karboplatiinia hoito-ohjelmana. Vertaa karboplatiinin farmakokinetiikkaa aikuisilla ja lapsilla.
Kelpoisuusehdot
1. Potilaat, joille tehdään HSCT hoito-ohjelmalla, joka sisältää karboplatiinia. 2. Ikä alle 19 vuotta. 3. Suorituskykytila: ECOG 0-2. 4. Potilailla ei saa olla merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäisissä tapauksissa.
- Sydän: lyhennysfraktio > 30 % ja poistofraktio > 45 %.
- Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja; ALT < 3 × normaalin yläraja.
- Munuaiset: kreatiniini < 2 × normaali tai kreatiniinipuhdistuma (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
5. Potilailla ei saa olla aktiivisia virusinfektioita tai aktiivisia sieni-infektioita. 6. Potilaiden (tai toisen vanhemmista, jos potilas on alle 19-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi olla vaarassa tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
- Jos kliinikko päättää, että kyseessä on kliiniseen tutkimukseen sopimaton tila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hee Young Shin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2917
- Sähköposti: hyshin@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- HeeYeong shin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille tehdään HSCT hoito-ohjelmalla, joka sisältää karboplatiinia. 2. Ikä alle 19 vuotta. 3. Suorituskykytila: ECOG 0-2. 4. Potilailla ei saa olla merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäisissä tapauksissa.
- Sydän: lyhennysfraktio > 30 % ja poistofraktio > 45 %.
- Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja; ALT < 3 × normaalin yläraja.
- Munuaiset: kreatiniini < 2 × normaali tai kreatiniinipuhdistuma (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
5. Potilailla ei saa olla aktiivisia virusinfektioita tai aktiivisia sieni-infektioita. 6. Potilaiden (tai toisen vanhemmista, jos potilas on alle 19-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi olla vaarassa tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
- Jos kliinikko päättää, että kyseessä on kliiniseen tutkimukseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Karboplatiinihoitovarsi
Käsivarren kuvaus: Karboplatiini laskimoon kerran päivässä 3-4 päivän ajan
|
Verinäytteet otetaan ennen antoa (0 tuntia ennen annosta), 1 h, 2 tuntia, 5 tuntia farmakokineettistä tutkimusta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ensimmäisenä ja viimeisenä antopäivänä
Aikaikkuna: Ensimmäisen karboplatiiniannoksen alusta 5 tuntiin viimeisestä annosta
|
Ensimmäisen karboplatiiniannoksen alusta 5 tuntiin viimeisestä annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia HSCT:n jälkeen käyttämällä karboplatiinia hoito-ohjelmana
Aikaikkuna: Karboplatiinin annon alusta 100 päivään hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
Erityisesti munuaisten toiminta keskittyy.
|
Karboplatiinin annon alusta 100 päivään hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCH_carboplatinPK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset Karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa