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Étude pharmacocinétique du carboplatine dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques pédiatriques

15 janvier 2015 mis à jour par: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Le carboplatine est largement utilisé pour les régimes de conditionnement de la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues pour les tumeurs solides pédiatriques, mais la pharmacocinétique n'a pas été évaluée auparavant dans la greffe de cellules souches pédiatriques. Le carboplatine ayant une toxicité rénale, l'étude pharmacocinétique du carboplatine contribuerait à l'administration sûre et efficace du carboplatine chez les patients transplantés. En particulier, la dose de carboplatine est plus élevée lors d'une chimiothérapie de conditionnement, ce qui entraîne une toxicité plus élevée.

Le carboplatine est un médicament principalement excrété par les reins, et la dose de carboplatine est recommandée en fonction de la surface corporelle et de la fonction rénale, représentée par le taux de filtration glomérulaire. Après avoir analysé la pharmacocinétique du carboplatine, des analyses seront également effectuées sur les méthodes permettant de déterminer la dose appropriée de carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But

  1. Objectif principal : Évaluer la pharmacocinétique du carboplatine chez les patients pédiatriques GCSH.
  2. Objectif secondaire : Évaluer la toxicité des HSCT en utilisant le carboplatine comme régime de conditionnement. Comparer la pharmacocinétique du carboplatine chez les adultes et les enfants.

Admissibilité Critères d'inclusion

1. Patients qui subissent une GCSH avec un régime de conditionnement comprenant du carboplatine. 2. Âge inférieur à 19 ans. 3. État des performances : ECOG 0-2. 4. Les patients doivent être exempts de déficits fonctionnels importants dans les principaux organes, mais les critères d'éligibilité suivants peuvent être modifiés dans des cas individuels.

  1. Coeur : une fraction de raccourcissement > 30 % et une fraction d'éjection > 45 %.
  2. Foie : bilirubine totale < 2 × limite supérieure de la normale ; ALT < 3 × limite supérieure de la normale.
  3. Rein : créatinine < 2 × normale ou clairance de la créatinine (DFG) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Les patients doivent être dépourvus d'infections virales actives ou d'infections fongiques actives. 6. Les patients (ou l'un des parents si les patients ont < 19 ans) doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Maladie maligne ou non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude.
  3. Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance.
  4. Si le clinicien décide qu'il existe une condition inappropriée pour l'étude clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hee Young Shin, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2917
  • E-mail: hyshin@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • HeeYeong shin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients qui subissent une GCSH avec un régime de conditionnement comprenant du carboplatine. 2. Âge inférieur à 19 ans. 3. État des performances : ECOG 0-2. 4. Les patients doivent être exempts de déficits fonctionnels importants dans les principaux organes, mais les critères d'éligibilité suivants peuvent être modifiés dans des cas individuels.

  1. Coeur : une fraction de raccourcissement > 30 % et une fraction d'éjection > 45 %.
  2. Foie : bilirubine totale < 2 × limite supérieure de la normale ; ALT < 3 × limite supérieure de la normale.
  3. Rein : créatinine < 2 × normale ou clairance de la créatinine (DFG) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Les patients doivent être dépourvus d'infections virales actives ou d'infections fongiques actives. 6. Les patients (ou l'un des parents si les patients ont < 19 ans) doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Maladie maligne ou non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude.
  3. Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance.
  4. Si le clinicien décide qu'il existe une condition inappropriée pour l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement au carboplatine

Description du bras : Administration intraveineuse de carboplatine une fois par jour pendant 3 à 4 jours

  • Topotécan + Thiotépa + Carboplatine : carboplatine 500mg/m2/jour, pendant 3 jours
  • MEC pour 2ème PBSCT : carboplatine 350 mg/m2/jour, pendant 4 jours
  • MEC pour autre tumeur solide : carboplatine 400 mg/m2/jour, pendant 4 jours
  • MEC + MIBG Tx pour 2nd PBSCT (neuroblastome) : carboplatine 300 mg/m2/jour, pendant 4 jours
Médicament: Carboplatine
Le prélèvement sanguin sera effectué au moment précédant l'administration (0h pré-dose), 1h, 2h, 5h pour l'étude pharmacocinétique.
Autres noms:
  • Néoplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) du carboplatine le premier et le dernier jour d'administration
Délai: Du début de l'administration de la première dose de carboplatine jusqu'à 5 heures après la dernière administration
Du début de l'administration de la première dose de carboplatine jusqu'à 5 heures après la dernière administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables après une GCSH utilisant le carboplatine comme régime de conditionnement
Délai: Depuis le début de l'administration de carboplatine jusqu'à 100 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
En particulier, la fonction rénale sera ciblée.
Depuis le début de l'administration de carboplatine jusqu'à 100 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Première publication (Estimation)

15 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUCH_carboplatinPK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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