Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af carboplatin i pædiatrisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

15. januar 2015 opdateret af: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Carboplatin anvendes i vid udstrækning til konditionering af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til pædiatrisk solid tumor, men farmakokinetikken er ikke blevet evalueret ved pædiatrisk stamcelletransplantation før. Da carboplatin har nyretoksicitet, vil den farmakokinetiske undersøgelse af carboplatin hjælpe med sikker og effektiv administration af carboplatin til transplantationspatienter. Især er dosen af ​​carboplatin højere ved konditionerende kemoterapi, hvilket resulterer i højere toksicitet.

Carboplatin er et lægemiddel, der hovedsageligt udskilles via nyrerne, og dosis af carboplatin anbefales i henhold til kropsoverfladearealet og nyrefunktionen, repræsenteret ved glomerulær filtrationshastighed. Efter at have analyseret carboplatins farmakokinetik vil der også blive lavet analyser for metoderne til at bestemme den passende carboplatin-dosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål

  1. Primært mål: At evaluere farmakokinetikken af ​​carboplatin hos pædiatriske HSCT-patienter.
  2. Sekundært mål: At evaluere toksiciteten af ​​HSCT'er ved hjælp af carboplatin som konditioneringsregimen. At sammenligne carboplatins farmakokinetik hos voksne og børn.

Inklusionskriterier for berettigelse

1. Patienter, der gennemgår HSCT med konditioneringsregime, inklusive carboplatin. 2. Alder under 19 år. 3. Ydelsesstatus: ECOG 0-2. 4. Patienter skal være fri for væsentlige funktionelle mangler i større organer, men følgende kriterier kan ændres i individuelle tilfælde.

  1. Hjerte: en afkortningsfraktion > 30% og ejektionsfraktion > 45%.
  2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrænse; ALT < 3 × øvre normalgrænse.
  3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.

5. Patienter skal mangle aktive virusinfektioner eller aktiv svampeinfektion. 6. Patienter (eller en af ​​forældrene, hvis patienter er under 19 år) skal underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ondartet eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
  4. Hvis klinikeren beslutter, at der er en tilstand, der er upassende for den kliniske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hee Young Shin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2917
  • E-mail: hyshin@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • HeeYeong shin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der gennemgår HSCT med konditioneringsregime, inklusive carboplatin. 2. Alder under 19 år. 3. Ydelsesstatus: ECOG 0-2. 4. Patienter skal være fri for væsentlige funktionelle mangler i større organer, men følgende kriterier kan ændres i individuelle tilfælde.

  1. Hjerte: en afkortningsfraktion > 30% og ejektionsfraktion > 45%.
  2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrænse; ALT < 3 × øvre normalgrænse.
  3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.

5. Patienter skal mangle aktive virusinfektioner eller aktiv svampeinfektion. 6. Patienter (eller en af ​​forældrene, hvis patienter er under 19 år) skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ondartet eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
  4. Hvis klinikeren beslutter, at der er en tilstand, der er upassende for den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin-behandlingsarm

Armbeskrivelse: Carboplatin intravenøs administration én gang dagligt i 3 til 4 dage

  • Topotecan + Thiotepa + Carboplatin: carboplatin 500mg/m2/dag, i 3 dage
  • MEC for 2. PBSCT: carboplatin 350 mg/m2/dag, i 4 dage
  • MEC for anden solid tumor: carboplatin 400 mg/m2/dag, i 4 dage
  • MEC + MIBG Tx for 2. PBSCT (neuroblastom): carboplatin 300 mg/m2/dag, i 4 dage
Medicin: Carboplatin
Blodprøvetagning vil blive udført på tidspunktet før administration (0 timer før dosis), 1 time, 2 timer, 5 timer til farmakokinetisk undersøgelse.
Andre navne:
  • Neoplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) af carboplatin på den første og sidste administrationsdag
Tidsramme: Fra starten af ​​første dosis carboplatin-administration til 5 timer fra sidste administration
Fra starten af ​​første dosis carboplatin-administration til 5 timer fra sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter HSCT ved brug af carboplatin som konditioneringsregime
Tidsramme: Fra starten af ​​administration af carboplatin til 100 dage fra hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Især vil nyrefunktionen være fokuseret.
Fra starten af ​​administration af carboplatin til 100 dage fra hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCH_carboplatinPK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk solid tumor

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner