Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование карбоплатина при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей

15 января 2015 г. обновлено: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Карбоплатин широко используется в схемах кондиционирования аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при солидных опухолях у детей, но фармакокинетика при трансплантации стволовых клеток у детей ранее не оценивалась. Поскольку карбоплатин обладает почечной токсичностью, фармакокинетическое исследование карбоплатина поможет безопасному и эффективному назначению карбоплатина пациентам, перенесшим трансплантацию. В частности, доза карбоплатина выше при кондиционирующей химиотерапии, что приводит к более высокой токсичности.

Карбоплатин — это препарат, который в основном выводится почками, и доза карбоплатина рекомендуется в зависимости от площади поверхности тела и функции почек, представленной скоростью клубочковой фильтрации. После анализа фармакокинетики карбоплатина также будут проведены анализы методов определения подходящей дозы карбоплатина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель

  1. Основная цель: оценить фармакокинетику карбоплатина у педиатрических пациентов с ТГСК.
  2. Вторичная цель: оценить токсичность ТГСК с использованием карбоплатина в качестве режима кондиционирования. Сравнить фармакокинетику карбоплатина у взрослых и детей.

Критерии включения

1. Пациенты, перенесшие ТГСК с режимом кондиционирования, включающим карбоплатин. 2. Возраст до 19 лет. 3. Состояние производительности: ECOG 0-2. 4. У пациентов не должно быть значительного функционального дефицита в основных органах, но следующие критерии приемлемости могут быть изменены в отдельных случаях.

  1. Сердце: фракция укорочения > 30% и фракция выброса > 45%.
  2. Печень: общий билирубин < 2 × верхняя граница нормы; АЛТ < 3 × верхняя граница нормы.
  3. Почки: креатинин <2 × нормы или клиренс креатинина (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2.

5. У пациентов не должно быть активных вирусных инфекций или активных грибковых инфекций. 6. Пациенты (или один из родителей, если возраст пациентов < 19 лет) должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Злокачественное или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  3. Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима.
  4. Если клиницист решит, что имеется состояние, не подходящее для клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • HeeYeong shin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты, перенесшие ТГСК с режимом кондиционирования, включающим карбоплатин. 2. Возраст до 19 лет. 3. Состояние производительности: ECOG 0-2. 4. У пациентов не должно быть значительного функционального дефицита в основных органах, но следующие критерии приемлемости могут быть изменены в отдельных случаях.

  1. Сердце: фракция укорочения > 30% и фракция выброса > 45%.
  2. Печень: общий билирубин < 2 × верхняя граница нормы; АЛТ < 3 × верхняя граница нормы.
  3. Почки: креатинин <2 × нормы или клиренс креатинина (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2.

5. У пациентов не должно быть активных вирусных инфекций или активных грибковых инфекций. 6. Пациенты (или один из родителей, если возраст пациентов < 19 лет) должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Злокачественное или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  3. Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима.
  4. Если клиницист решит, что имеется состояние, не подходящее для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения карбоплатином

Описание руки: внутривенное введение карбоплатина один раз в день в течение 3-4 дней.

  • Топотекан + Тиотепа + Карбоплатин: карбоплатин 500 мг/м2/день, в течение 3 дней
  • МЭК для 2-го PBSCT: карбоплатин 350 мг/м2/день, в течение 4 дней
  • МЭК при другой солидной опухоли: карбоплатин 400 мг/м2/день в течение 4 дней.
  • MEC + MIBG Tx для 2-го PBSCT (нейробластома): карбоплатин 300 мг/м2/день, в течение 4 дней
Лекарство: Карбоплатин
Забор крови будет производиться перед введением (за 0 часов до приема), через 1 час, 2 часа, 5 часов для фармакокинетического исследования.
Другие имена:
  • Неоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) карбоплатина в первый и последний день введения
Временное ограничение: От начала введения первой дозы карбоплатина до 5 часов после последнего введения
От начала введения первой дозы карбоплатина до 5 часов после последнего введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами после ТГСК с использованием карбоплатина в качестве режима кондиционирования
Временное ограничение: От начала введения карбоплатина до 100 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
В частности, функция почек будет сфокусирована.
От начала введения карбоплатина до 100 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUCH_carboplatinPK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться