Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie karboplatiny u dětské transplantace hematopoetických kmenových buněk

15. ledna 2015 aktualizováno: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Karboplatina je široce používána pro přípravné režimy autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk u pediatrických solidních nádorů, ale farmakokinetika nebyla u pediatrických transplantací kmenových buněk dříve hodnocena. Protože karboplatina má renální toxicitu, farmakokinetická studie karboplatiny by pomohla bezpečnému a účinnému podávání karboplatiny pacientům po transplantaci. Zejména dávka karboplatiny je vyšší při přípravné chemoterapii, což vede k vyšší toxicitě.

Karboplatina je lék vylučovaný převážně ledvinami a dávka karboplatiny se doporučuje podle tělesného povrchu a funkce ledvin, reprezentované rychlostí glomerulární filtrace. Po analýze farmakokinetiky karboplatiny budou také provedeny analýzy metod pro stanovení vhodné dávky karboplatiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel

  1. Primární cíl: Zhodnotit farmakokinetiku karboplatiny u dětských pacientů s HSCT.
  2. Sekundární cíl: Zhodnotit toxicitu HSCT s použitím karboplatiny jako přípravného režimu. Porovnat farmakokinetiku karboplatiny u dospělých a dětí.

Způsobilost Kritéria zařazení

1. Pacienti, kteří podstoupí HSCT s přípravným režimem včetně karboplatiny. 2. Věk do 19 let. 3. Stav výkonu: ECOG 0-2. 4. Pacienti nesmí mít významné funkční deficity v hlavních orgánech, ale následující kritéria způsobilosti mohou být v jednotlivých případech upravena.

  1. Srdce: zkracovací frakce > 30 % a ejekční frakce > 45 %.
  2. Játra: celkový bilirubin < 2 × horní hranice normy; ALT < 3 × horní hranice normálu.
  3. Ledviny: kreatinin <2 × normální nebo clearance kreatininu (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Pacienti musí postrádat aktivní virové infekce nebo aktivní plísňové infekce. 6. Pacienti (nebo jeden z rodičů, pokud jsou pacienti mladší 19 let) by měli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Maligní nebo nemaligní onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie.
  3. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.
  4. Pokud lékař rozhodne, že existuje stav nevhodný pro klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hee Young Shin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2917
  • E-mail: hyshin@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HeeYeong shin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří podstoupí HSCT s přípravným režimem včetně karboplatiny. 2. Věk do 19 let. 3. Stav výkonu: ECOG 0-2. 4. Pacienti nesmí mít významné funkční deficity v hlavních orgánech, ale následující kritéria způsobilosti mohou být v jednotlivých případech upravena.

  1. Srdce: zkracovací frakce > 30 % a ejekční frakce > 45 %.
  2. Játra: celkový bilirubin < 2 × horní hranice normy; ALT < 3 × horní hranice normálu.
  3. Ledviny: kreatinin <2 × normální nebo clearance kreatininu (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Pacienti musí postrádat aktivní virové infekce nebo aktivní plísňové infekce. 6. Pacienti (nebo jeden z rodičů, pokud jsou pacienti mladší 19 let) by měli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Maligní nebo nemaligní onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie.
  3. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.
  4. Pokud lékař rozhodne, že existuje stav nevhodný pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro léčbu karboplatinou

Popis ramene: Intravenózní aplikace karboplatiny jednou denně po dobu 3 až 4 dnů

  • Topotecan + Thiotepa + Karboplatina: karboplatina 500 mg/m2/den, po dobu 3 dnů
  • MEC pro 2. PBSCT: karboplatina 350 mg/m2/den, po dobu 4 dnů
  • MEC pro jiný solidní nádor: karboplatina 400 mg/m2/den, po dobu 4 dnů
  • MEC + MIBG Tx pro 2. PBSCT (neuroblastom): karboplatina 300 mg/m2/den, po dobu 4 dnů
Lék: Karboplatina
Odběr krve bude proveden v době před podáním (0 h před dávkou), 1 h, 2 h, 5 h pro farmakokinetickou studii.
Ostatní jména:
  • Neoplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) karboplatiny v první a poslední den podání
Časové okno: Od začátku podání první dávky karboplatiny do 5 hodin od posledního podání
Od začátku podání první dávky karboplatiny do 5 hodin od posledního podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky po HSCT s použitím karboplatiny jako přípravného režimu
Časové okno: Od zahájení podávání karboplatiny do 100 dnů od transplantace krvetvorných buněk
Zaměří se zejména na funkci ledvin.
Od zahájení podávání karboplatiny do 100 dnů od transplantace krvetvorných buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCH_carboplatinPK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrický pevný nádor

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit