Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av karboplatin ved pediatrisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

15. januar 2015 oppdatert av: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Karboplatin er mye brukt for kondisjoneringsregimer for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for pediatrisk solid tumor, men farmakokinetikken har ikke blitt evaluert ved pediatrisk stamcelletransplantasjon før. Siden karboplatin har nyretoksisitet, vil den farmakokinetiske studien av karboplatin bidra til sikker og effektiv administrering av karboplatin til transplantasjonspasienter. Spesielt er dosen av karboplatin høyere ved kondisjonering av kjemoterapi, noe som resulterer i høyere toksisitet.

Karboplatin er et medikament som hovedsakelig skilles ut via nyrene, og dosen av karboplatin anbefales i henhold til kroppsoverflaten og nyrefunksjonen, representert ved glomerulær filtrasjonshastighet. Etter å ha analysert farmakokinetikken til karboplatin, vil det også bli gjort analyser for metodene for å bestemme riktig karboplatindose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt

  1. Primært mål: Å evaluere farmakokinetikken til karboplatin hos pediatriske HSCT-pasienter.
  2. Sekundært mål: Å evaluere toksisiteten til HSCT-er ved å bruke karboplatin som kondisjoneringsregime. For å sammenligne farmakokinetikken til karboplatin hos voksne og barn.

Inkluderingskriterier for kvalifikasjoner

1. Pasienter som gjennomgår HSCT med kondisjoneringsregime inkludert karboplatin. 2. Alder under 19 år. 3. Ytelsesstatus: ECOG 0-2. 4. Pasienter må være fri for betydelige funksjonssvikt i større organer, men følgende kvalifikasjonskriterier kan endres i individuelle tilfeller.

  1. Hjerte: en forkortningsfraksjon > 30 % og ejeksjonsfraksjon > 45 %.
  2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrense; ALT < 3 × øvre normalgrense.
  3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.

5. Pasienter må mangle aktive virusinfeksjoner eller aktiv soppinfeksjon. 6. Pasienter (eller en av foreldrene hvis pasienten er < 19 år) skal signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Ondartet eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.
  4. Hvis klinikeren bestemmer at det er en tilstand som er upassende for den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • HeeYeong shin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som gjennomgår HSCT med kondisjoneringsregime inkludert karboplatin. 2. Alder under 19 år. 3. Ytelsesstatus: ECOG 0-2. 4. Pasienter må være fri for betydelige funksjonssvikt i større organer, men følgende kvalifikasjonskriterier kan endres i individuelle tilfeller.

  1. Hjerte: en forkortningsfraksjon > 30 % og ejeksjonsfraksjon > 45 %.
  2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrense; ALT < 3 × øvre normalgrense.
  3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.

5. Pasienter må mangle aktive virusinfeksjoner eller aktiv soppinfeksjon. 6. Pasienter (eller en av foreldrene hvis pasienten er < 19 år) skal signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Ondartet eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.
  4. Hvis klinikeren bestemmer at det er en tilstand som er upassende for den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karboplatin-behandlingsarm

Armbeskrivelse: Karboplatin intravenøs administrering én gang daglig i 3 til 4 dager

  • Topotecan + Thiotepa + Carboplatin: karboplatin 500mg/m2/dag, i 3 dager
  • MEC for 2. PBSCT: karboplatin 350 mg/m2/dag, i 4 dager
  • MEC for annen solid svulst: karboplatin 400 mg/m2/dag, i 4 dager
  • MEC + MIBG Tx for 2. PBSCT (neuroblastom): karboplatin 300 mg/m2/dag, i 4 dager
Legemiddel: Karboplatin
Blodprøvetaking vil bli tatt på tidspunktet før administrering (0 timer før dose), 1 time, 2 timer, 5 timer for farmakokinetiske studier.
Andre navn:
  • Neoplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) av karboplatin ved første og siste administrasjonsdag
Tidsramme: Fra starten av første dose karboplatinadministrasjon til 5 timer fra siste administrering
Fra starten av første dose karboplatinadministrasjon til 5 timer fra siste administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser etter HSCT ved bruk av karboplatin som kondisjoneringsregime
Tidsramme: Fra starten av karboplatinadministrasjonen til 100 dager fra hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Spesielt vil nyrefunksjonen være fokusert.
Fra starten av karboplatinadministrasjonen til 100 dager fra hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCH_carboplatinPK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere