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Pharmakokinetische Untersuchung von Carboplatin bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

15. Januar 2015 aktualisiert von: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Carboplatin wird häufig zur Konditionierung autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantationen bei pädiatrischen soliden Tumoren eingesetzt, die Pharmakokinetik wurde jedoch bei pädiatrischen Stammzelltransplantationen bisher nicht untersucht. Da Carboplatin nierentoxisch ist, würde die pharmakokinetische Studie von Carboplatin zur sicheren und wirksamen Verabreichung von Carboplatin bei Transplantationspatienten beitragen. Insbesondere ist die Carboplatin-Dosis bei konditionierender Chemotherapie höher, was zu einer höheren Toxizität führt.

Carboplatin ist ein Medikament, das hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird. Die empfohlene Carboplatin-Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche und der Nierenfunktion, dargestellt durch die glomeruläre Filtrationsrate. Nach der Analyse der Pharmakokinetik von Carboplatin werden auch Analysen für die Methoden zur Bestimmung der geeigneten Carboplatin-Dosis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck

  1. Hauptziel: Bewertung der Pharmakokinetik von Carboplatin bei pädiatrischen HSCT-Patienten.
  2. Sekundäres Ziel: Bewertung der Toxizität von HSCTs unter Verwendung von Carboplatin als Konditionierungsschema. Vergleich der Pharmakokinetik von Carboplatin bei Erwachsenen und Kindern.

Einschlusskriterien

1. Patienten, die sich einer HSCT mit Konditionierungsschema einschließlich Carboplatin unterziehen. 2. Alter unter 19 Jahren. 3. Leistungsstatus: ECOG 0-2. 4. Die Patienten müssen frei von erheblichen Funktionsdefiziten in wichtigen Organen sein, die folgenden Zulassungskriterien können jedoch in Einzelfällen geändert werden.

  1. Herz: eine Verkürzungsfraktion > 30 % und eine Auswurffraktion > 45 %.
  2. Leber: Gesamtbilirubin < 2 × Obergrenze des Normalwerts; ALT < 3 × Obergrenze des Normalwerts.
  3. Niere: Kreatinin <2 × normal oder eine Kreatinin-Clearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Bei den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen vorliegen. 6. Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 19 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Bösartige oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann.
  3. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
  4. Wenn der Arzt entscheidet, dass ein für die klinische Studie ungeeigneter Zustand vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • HeeYeong shin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer HSCT mit Konditionierungsschema einschließlich Carboplatin unterziehen. 2. Alter unter 19 Jahren. 3. Leistungsstatus: ECOG 0-2. 4. Die Patienten müssen frei von erheblichen Funktionsdefiziten in wichtigen Organen sein, die folgenden Zulassungskriterien können jedoch in Einzelfällen geändert werden.

  1. Herz: eine Verkürzungsfraktion > 30 % und eine Auswurffraktion > 45 %.
  2. Leber: Gesamtbilirubin < 2 × Obergrenze des Normalwerts; ALT < 3 × Obergrenze des Normalwerts.
  3. Niere: Kreatinin <2 × normal oder eine Kreatinin-Clearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

5. Bei den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen vorliegen. 6. Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 19 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Bösartige oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann.
  3. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
  4. Wenn der Arzt entscheidet, dass ein für die klinische Studie ungeeigneter Zustand vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin-Behandlungsarm

Armbeschreibung: intravenöse Verabreichung von Carboplatin einmal täglich über 3 bis 4 Tage

  • Topotecan + Thiotepa + Carboplatin: Carboplatin 500 mg/m2/Tag, für 3 Tage
  • MEC für die 2. PBSCT: Carboplatin 350 mg/m2/Tag, für 4 Tage
  • MEC für andere solide Tumoren: Carboplatin 400 mg/m2/Tag, für 4 Tage
  • MEC + MIBG Tx für die 2. PBSCT (Neuroblastom): Carboplatin 300 mg/m2/Tag, für 4 Tage
Arzneimittel: Carboplatin
Die Blutentnahme erfolgt zum Zeitpunkt vor der Verabreichung (0 Stunden vor der Dosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden für die pharmakokinetische Untersuchung.
Andere Namen:
  • Neoplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Carboplatin am ersten und letzten Verabreichungstag
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis Carboplatin bis 5 Stunden nach der letzten Verabreichung
Vom Beginn der ersten Dosis Carboplatin bis 5 Stunden nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach HSCT unter Verwendung von Carboplatin als Konditionierungsschema
Zeitfenster: Vom Beginn der Carboplatin-Verabreichung bis 100 Tage nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Insbesondere wird die Nierenfunktion im Fokus stehen.
Vom Beginn der Carboplatin-Verabreichung bis 100 Tage nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Young Shin, MD, PhD, Department of Pediatrics, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCH_carboplatinPK

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