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아로마타제 억제제 치료 도중 또는 이후에 질병이 재발 또는 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 한 타셀리십 + 풀베스트란트 대 위약 + 풀베스트란트의 연구 (SANDPIPER)

2022년 7월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 타셀리십 플러스 풀베스트란트 대 위약 플러스 풀베스트란트의 3상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구 억제제 요법

이 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 에스트로겐 수용체(ER) 양성 인간 표피 성장 인자 수용체가 있는 폐경 후 여성을 대상으로 타셀리십 + 풀베스트란트의 효능 및 안전성을 위약 + 풀베스트란트의 효능 및 안전성과 비교하기 위해 고안되었습니다. -2(HER2)-음성, 포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 3-키나제(PIK3CA)를 암호화하는 발암유전자-방향화 효소 억제제(AI) 요법 도중 또는 후에 재발 또는 진행 후 절제 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 유방암 돌연변이 . 타셀리십군과 위약군이 2:1로 무작위 배정됩니다. 중앙 테스트를 통해 PIK3CA 돌연변이 종양이 있는 참가자의 등록이 강화됩니다. 예상 연구 기간은 약 3.5년입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

631

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, 그리스, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • 대만
      • Taipei, 대만, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, 대만, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, 독일, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, 독일, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, 독일, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • 멕시코
      • D.f., 멕시코, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, 멕시코, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, 미국, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, 미국, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Pinnacle Health
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, 불가리아, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46980
        • Fundacion IVO
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, 이탈리아, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, 이탈리아, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • 중국
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Nanjing City, 중국, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, 칠면조, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, 페루, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, 폴란드, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, 폴란드, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, 프랑스, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
        • CHD Vendée
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, 호주
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 내분비 요법(예: 풀베스트란트)이 권장되고 연구 참여 시점에 세포독성 화학요법 치료가 지시되지 않은 참가자
  • 유방암에 대한 가장 최근의 전신 요법에 대한 재발 또는 진행의 방사선학적/객관적 증거
  • 아로마타제 억제제(AI)를 사용한 보조 치료 종료 시점 또는 12개월 이내 유방암 재발 또는 진행의 방사선학적/객관적 증거, 또는 국소 진행성 또는 전이성 환자에 대한 이전 AI 치료 종료 시점 또는 1개월 이내 진행 동안 진행 유방암
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)을 통해 측정 가능한 질병 또는 RECIST v1.1을 통해 평가 가능한 뼈 병변이 하나 이상 있는 측정 불가능한 평가 가능한 질병
  • 포스파티딜이노시톨을 암호화하는 종양 유전자에 대해 가장 최근에 수집된 이용 가능한 종양 조직에서 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록(선호) 또는 최소 20개(25개 선호)의 염색되지 않은 종양 슬라이드를 제공하는 데 동의합니다. 4,5-비스포스페이트 3-키나아제(PIK3CA)-돌연변이 검사
  • 중앙 테스트에 의한 유효한 cobas PIK3CA 돌연변이 결과가 필요합니다.
  • 치료 시작 전 28일 이내에 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

제외 기준:

  • 지역 실험실 검사에 의한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 질병(면역조직화학 3 양성 [IHC 3+] 염색 또는 제자리 혼성화 양성)
  • 풀베스트란트로 사전 치료
  • PI3K(phosphatidylinositol 3-kinase) 억제제, mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제(예: everolimus) 또는 단백질 키나아제 B(AKT) 억제제
  • 주기 1의 1일 전 2주 이내에 이전 항암 요법
  • 주기 1의 1일 전 2주 이내에 이전 방사선 요법
  • 모든 급성 치료 관련 독성은 1 이하(</=) 등급으로 해결되었거나 연구자가 안정한 것으로 간주해야 합니다.
  • 전이성 유방암에 대해 1가지 이상의(>) 세포독성 화학요법을 사용한 사전 치료
  • 동시 호르몬 대체 요법
  • 알려진 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이
  • 항고혈당제가 필요한 1형 또는 2형 당뇨병
  • 염증성 장 질환 또는 활동성 장 염증의 병력
  • 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애
  • 간경화, 현재 알코올 남용 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 활동성 감염을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타셀리십 + 풀베스트란트
참가자들은 1주기 1일에 시작하여 QD로 타셀리십 4밀리그램(mg)을, 1주기 1일과 15일에 IM 주사로 풀베스트란트 500mg을 투여받았고, 질병이 진행될 때까지 각 후속 28일 주기의 1일에 투여받았습니다. 허용할 수 없는 독성, 또는 스폰서에 의한 연구 종료.
의약품: 타셀리십
타셀리십 4mg은 각각의 팔에 명시된 일정에 따라 각각 2mg씩 2개의 정제로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • GDC-0032, RO5537381
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg은 각각의 팔에 명시된 일정에 따라 각각 250mg씩 2회 IM 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
위약 비교기: 위약 + 풀베스트란트
참가자들은 주기 1, 1일에 시작하여 1일 1회(QD) 위약을 경구 복용했고, 주기 1, 1일 및 15일에 근육내(IM) 주사로 투여된 풀베스트란트 500mg을 투여받았습니다. 이후 각 후속 28일 주기의 1일에 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg은 각각의 팔에 명시된 일정에 따라 각각 250mg씩 2회 IM 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
의약품: 위약
타셀리십에 대한 위약 매칭은 각 부문에 명시된 일정에 따라 시행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 분석에서 고형 종양(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점으로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우 질병 진행은 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
최종 분석에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(최대 약 6.2년)
PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점으로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우 질병 진행은 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(최대 약 6.2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 분석에서 RECIST v.1.1을 사용하여 평가한 객관적 응답(부분 응답[PR] + 완전 응답[CR])이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
최종 분석에서 RECIST v.1.1을 사용하여 평가한 객관적 반응(PR + CR)을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(최대 약 6.2년)
PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(최대 약 6.2년)
1차 분석에서 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
최종 분석 시 OS
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 6.2년)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 6.2년)
1차 분석에서 RECIST v1.1에 따라 평가된 임상적 이점이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
임상적 이점은 객관적 반응(PR+CR) 또는 무작위 배정 후 24주 이상(>/=) 지속되는 질병 진행 없음으로 정의되었습니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우 질병 진행은 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
최종 분석에서 RECIST v1.1에 따라 평가된 임상적 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(최대 약 6.2년)
임상적 이점은 객관적 반응(PR+CR) 또는 무작위 배정 후 24주 이상(>/=) 지속되는 질병 진행 없음으로 정의되었습니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우 질병 진행은 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(최대 약 6.2년)
1차 분석에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응 기간
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
객관적 반응 기간: 참가자의 객관적 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 것)을 지원하는 첫 번째 종양 평가부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 처음으로 기록된 것까지의 시간. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 질병 진행: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우 질병 진행은 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
최종 분석 시 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응 기간
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병의 진행이 처음으로 문서화된 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시간까지의 시간(최대 약 6.2년)
객관적 반응 기간: 참가자의 객관적 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 것)을 지원하는 첫 번째 종양 평가부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 처음으로 기록된 것까지의 시간. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 질병 진행: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우 질병 진행은 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병의 진행이 처음으로 문서화된 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시간까지의 시간(최대 약 6.2년)
1차 분석에서 RECIST v1.1을 사용하여 BICR(Blinded Independent Central Review)로 평가한 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
PFS는 무작위배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 BICR에 의해 결정된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우 질병 진행은 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지, 약 2.5년)
최종 분석에서 RECIST v1.1을 사용하여 BICR에서 평가한 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(최대 약 6.2년)
PFS는 무작위배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 BICR에 의해 결정된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우 질병 진행은 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지(최대 약 6.2년)
1차 분석에서 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지 약 2.5년.
부작용은 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
무작위 배정부터 2017년 10월 15일 데이터 컷오프까지 약 2.5년.
최종 분석에서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 약 6.2년
부작용은 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
무작위 배정에서 최대 약 6.2년
Taselisib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기(C) 1, 일(D) 1에서 투약 후 1 내지 4시간(시간); 주기 2, 1일(각 주기 = 28일)에 투약 전 0~3시간 및 투약 후 2~6시간
주기(C) 1, 일(D) 1에서 투약 후 1 내지 4시간(시간); 주기 2, 1일(각 주기 = 28일)에 투약 전 0~3시간 및 투약 후 2~6시간
Taselisib의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 사이클 1, 제1일에 투약 후 1 내지 4시간; 사이클 2, 제1일에 투약 전 0 내지 3시간 및 투약 후 2 내지 6시간; 주기 6, 제1일에 투여 전 0 내지 3시간(각 주기 = 28일)
사이클 1, 제1일에 투약 후 1 내지 4시간; 사이클 2, 제1일에 투약 전 0 내지 3시간 및 투약 후 2 내지 6시간; 주기 6, 제1일에 투여 전 0 내지 3시간(각 주기 = 28일)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, C2D1에서 C7D1까지(각 주기=28일)
EORTC QLQ-C30은 참가자의 기능 평가 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지 및 사회적)을 구성하는 30개의 질문으로 구성됩니다. 증상 척도(피로; 메스꺼움, 구토 및 통증; 전반적인 건강/삶의 질[QoL]); 및 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움)은 "지난 주"의 회상 기간 내에 있습니다. 대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다; 두 질문은 7점 척도를 사용했습니다(1=매우 나쁨에서 7=매우 좋음). 점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 전반적인 Qol/기능 척도에 대한 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준; 증상 척도에 대한 더 높은 점수 = 더 큰 정도의 증상.
기준선, C2D1에서 C7D1까지(각 주기=28일)
수정된 EORTC 삶의 질 설문지 유방암 모듈 23(QLQ-BR23) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, C2D1에서 C7D1까지(각 주기=28일)
EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23개 항목 유방암 관련 동반 모듈이며 기능적 척도(신체 이미지, 성적 즐거움, 성적 기능, 미래 전망[FP]) 및 증상 척도(전신적 측면)로 구성됩니다. 효과[SE], 탈모로 인한 혼란, 팔 증상, 유방 증상). 질문은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하였다. 점수를 평균화하고 0-100 척도로 변환했습니다. 기능적 척도의 점수가 높을수록 기능/건강한 기능의 더 높거나 더 나은 수준을 나타냅니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, C2D1에서 C7D1까지(각 주기=28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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