Une étude comparant tasélisib + fulvestrant versus placebo + fulvestrant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique présentant une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après un traitement par inhibiteur de l'aromatase (SANDPIPER)
11 juillet 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo comparant le tasélisib plus fulvestrant à un placebo plus fulvestrant chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif qui présentent une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après l'aromatase Thérapie par inhibiteur
Cette étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tasélisib + fulvestrant à celles du placebo + fulvestrant chez les femmes ménopausées présentant un récepteur du facteur de croissance épidermique humain positif aux récepteurs des œstrogènes (RE) -2 (HER2)-négatif, oncogène qui code pour le cancer du sein mutant phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase (PIK3CA), non résécable, localement avancé ou métastatique après récidive ou progression pendant ou après un traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) .
Il y aura une randomisation 2:1 entre le bras tasélisib et le bras placebo.
L'inscription sera enrichie pour les participants atteints de tumeurs mutantes PIK3CA via des tests centraux.
La durée prévue de l'étude est d'environ 3,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
631
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
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Berlin, Allemagne, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Allemagne, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Hamburg, Allemagne, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
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München, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
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Trier, Allemagne, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Hospital; Oncology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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St Albans, Victoria, Australie
- Sunshine Hospital; Oncology Research
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1756
- SHATO - Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1330
- MHAT Nadezhda
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Varna, Bulgarie, 9010
- SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hospital Du Saint-Sacrement
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Chine, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Nanjing City, Chine, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai City, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Bogota, Colombie, 11001
- Clinica del Country
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Monteria, Colombie, 230002
- Oncomedica S.A.
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Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espagne, 46980
- Fundación IVO
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Kuopio, Finlande, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
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Turku, Finlande, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
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Guilherand Granges, France, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
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La Roche Sur Yon, France, 85025
- CHD Vendee
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Limoges, France, 87042
- Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
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Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris, France, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Pierre Benite, France, 69495
- Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
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Strasbourg, France, 67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
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Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Orenburg, Fédération Russe, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Athens, Grèce, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Heraklion, Grèce, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Patras, Grèce, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, Grèce, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Thessaloniki, Grèce, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
- ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Grosseto, Toscana, Italie, 58100
- Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
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Pontedera, Toscana, Italie, 56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
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Veneto
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Mestre, Veneto, Italie, 30174
- AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
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Graz, L'Autriche, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Almada, Le Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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D.f., Mexique, 04980
- Iem-Fucam
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Distrito Federal, Mexique, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
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Mexico City, Mexique, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
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Monterrey, Mexique, 64020
- Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
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Oaxaca, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
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Kraków, Pologne, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
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Lodz, Pologne, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
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Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
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Szczecin, Pologne, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Wroclaw, Pologne, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
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Lima, Pérou, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima, Pérou, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Pérou, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
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Trujillo, Pérou, 13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
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Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
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Cluj Napoca, Roumanie, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, Roumanie, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Iasi, Roumanie, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
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Linköping, Suède, 58185
- Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
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Stockholm, Suède, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
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Taipei, Taïwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
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Taipei City, Taïwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Adana, Turquie, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
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Edirne, Turquie, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, Turquie, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
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Sihhiye/Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
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Illinois
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Hospital
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Maryland
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Rochville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Can Ins
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Oregon
-
Beaverton, Oregon, États-Unis, 97006
- Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Pinnacle Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif au récepteur des œstrogènes (ER) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Participants pour lesquels une hormonothérapie (par exemple [par exemple], le fulvestrant) est recommandée et un traitement par chimiothérapie cytotoxique n'est pas indiqué au moment de l'entrée dans l'étude
- Preuve radiologique/objective de récidive ou de progression vers le traitement systémique le plus récent pour le cancer du sein
- Preuve radiologique/objective de la récidive ou de la progression du cancer du sein pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase (IA), ou de la progression pendant ou dans le mois suivant la fin d'un traitement antérieur par IA pour un traitement localement avancé ou métastatique cancer du sein
- Maladie mesurable via les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 (v1.1) ou maladie non mesurable et évaluable avec au moins une lésion osseuse évaluable via RECIST v1.1
- Consentement à fournir un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (de préférence) ou un minimum de 20 (25 de préférence) lames tumorales non colorées fraîchement coupées provenant du tissu tumoral disponible le plus récemment collecté pour l'oncogène qui code pour le phosphatidylinositol- Test de mutation de la 4,5-bisphosphate 3-kinase (PIK3CA)
- Un résultat de mutation cobas PIK3CA valide par test central est requis
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate dans les 28 jours précédant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Maladie positive pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) par des tests de laboratoire locaux (immunohistochimie 3 positive [IHC 3+] coloration ou hybridation in situ positive)
- Traitement préalable par fulvestrant
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K), cible mammifère de la rapamycine (mTOR) inhibiteur (par ex. évérolimus) ou inhibiteur de la protéine kinase B (AKT)
- Traitement anticancéreux antérieur dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
- Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
- Toutes les toxicités aiguës liées au traitement doivent être résolues à un grade inférieur ou égal à (</=) 1 ou être considérées comme stables par l'investigateur
- Traitement antérieur avec plus de (>) 1 schéma de chimiothérapie cytotoxique pour le cancer du sein métastatique
- Hormonothérapie substitutive concomitante
- Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 nécessitant des médicaments anti-hyperglycémiants
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou d'inflammation intestinale active
- Dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris cirrhose, abus d'alcool actuel ou infection active connue actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Taselisib + Fulvestrant
Les participants ont reçu du tasélisib 4 milligrammes (mg) par voie orale QD à partir du cycle 1, jour 1 et du fulvestrant 500 mg par injection IM au cycle 1, jours 1 et 15, puis le jour 1 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu'à la progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt de l'étude par le commanditaire.
|
Le tasélisib 4 mg a été administré sous forme de deux comprimés de 2 mg chacun selon le schéma spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
Fulvestrant 500 mg a été administré en deux injections IM de 250 mg chacune selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo + Fulvestrant
Les participants ont reçu un placebo pris par voie orale une fois par jour (QD) à partir du cycle 1, jour 1, et du fulvestrant 500 mg administré par injection intramusculaire (IM) au cycle 1, jours 1 et 15, puis le jour 1 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude par le promoteur.
|
Fulvestrant 500 mg a été administré en deux injections IM de 250 mg chacune selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
L'appariement du placebo au tasélisib a été administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1) lors de l'analyse primaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, incluant la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm).
Pour les lésions non cibles, la progression de la maladie a été définie comme une progression sans équivoque des lésions existantes.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
|
De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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PFS tel qu'évalué par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1 lors de l'analyse finale
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6,2 ans)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, incluant la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Pour les lésions non cibles, la progression de la maladie a été définie comme une progression sans équivoque des lésions existantes.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6,2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse partielle [RP] plus réponse complète [RC]), telle qu'évaluée à l'aide de RECIST v.1.1 lors de l'analyse primaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux (comme applicable aux lésions non cibles).
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De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (PR Plus CR), tel qu'évalué à l'aide de RECIST v.1.1 lors de l'analyse finale
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6,2 ans)
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La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux (comme applicable aux lésions non cibles).
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De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6,2 ans)
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Survie globale (OS) à l'analyse primaire
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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OS à l'analyse finale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6,2 ans)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6,2 ans)
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Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique, tel qu'évalué selon RECIST v1.1 lors de l'analyse primaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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Le bénéfice clinique a été défini comme une réponse objective (RP+RC) ou l'absence de progression de la maladie pendant une durée supérieure ou égale à (>/=) 24 semaines depuis la randomisation.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux (comme applicable aux lésions non cibles).
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, incluant la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Pour les lésions non cibles, la progression de la maladie a été définie comme une progression sans équivoque des lésions existantes.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique, tel qu'évalué selon RECIST v1.1 lors de l'analyse finale
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6,2 ans)
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Le bénéfice clinique a été défini comme une réponse objective (RP+RC) ou l'absence de progression de la maladie pendant une durée supérieure ou égale à (>/=) 24 semaines depuis la randomisation.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux (comme applicable aux lésions non cibles).
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, incluant la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Pour les lésions non cibles, la progression de la maladie a été définie comme une progression sans équivoque des lésions existantes.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6,2 ans)
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Durée de la réponse objective, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 lors de l'analyse primaire
Délai: Délai entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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Durée de la réponse objective : le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur qui étayait la réponse objective du participant (RC ou RP, selon la première hypothèse enregistrée) et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux (comme applicable aux lésions non cibles).
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Progression de la maladie : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Pour les lésions non cibles, la progression de la maladie a été définie comme une progression sans équivoque des lésions existantes.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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Délai entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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Durée de la réponse objective, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 lors de l'analyse finale
Délai: Temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6,2 ans)
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Durée de la réponse objective : le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur qui étayait la réponse objective du participant (RC ou RP, selon la première hypothèse enregistrée) et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux (comme applicable aux lésions non cibles).
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Progression de la maladie : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Pour les lésions non cibles, la progression de la maladie a été définie comme une progression sans équivoque des lésions existantes.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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Temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6,2 ans)
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SSP telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) à l'aide de RECIST v1.1 lors de l'analyse primaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, tel que déterminé par le BICR avec l'utilisation de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, incluant la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Pour les lésions non cibles, la progression de la maladie a été définie comme une progression sans équivoque des lésions existantes.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans)
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SSP telle qu'évaluée par le BICR à l'aide de RECIST v1.1 lors de l'analyse finale
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6,2 ans)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, tel que déterminé par le BICR avec l'utilisation de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, incluant la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Pour les lésions non cibles, la progression de la maladie a été définie comme une progression sans équivoque des lésions existantes.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6,2 ans)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables lors de l'analyse primaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans.
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Un événement indésirable était tout événement médical fâcheux chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 15 octobre 2017, environ 2,5 ans.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables lors de l'analyse finale
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 6,2 ans
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Un événement indésirable était tout événement médical fâcheux chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale.
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De la randomisation jusqu'à environ 6,2 ans
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du tasélisib
Délai: 1 à 4 heures (h) après l'administration du cycle (C) 1, jour (J) 1 ; 0 à 3 heures avant l'administration et 2 à 6 heures après l'administration du cycle 2, jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
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1 à 4 heures (h) après l'administration du cycle (C) 1, jour (J) 1 ; 0 à 3 heures avant l'administration et 2 à 6 heures après l'administration du cycle 2, jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de tasélisib
Délai: 1 à 4 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 0 à 3 heures avant l'administration et 2 à 6 heures après l'administration du cycle 2, jour 1 ; 0 à 3 heures avant l'administration du cycle 6, jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
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1 à 4 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 0 à 3 heures avant l'administration et 2 à 6 heures après l'administration du cycle 2, jour 1 ; 0 à 3 heures avant l'administration du cycle 6, jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire Core 30 (QLQ-C30) sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Baseline, C2D1 jusqu'à C7D1 (chaque cycle = 28 jours)
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L'EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions qui comprennent des aspects de l'évaluation du fonctionnement du participant (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social) ; échelles de symptômes (fatigue ; nausées, vomissements et douleur ; santé globale/qualité de vie [QdV]) ; et des éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières), dans une période de rappel de "la semaine écoulée".
La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup ; deux questions utilisaient une échelle de 7 points (1=Très mauvais à 7=Excellent).
Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé pour Global Qol/échelles fonctionnelles = meilleur niveau de fonctionnement ; un score plus élevé pour l'échelle des symptômes = plus grand degré de symptômes.
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Baseline, C2D1 jusqu'à C7D1 (chaque cycle = 28 jours)
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Changement par rapport au départ dans le score du module 23 du module 23 du cancer du sein du questionnaire EORTC sur la qualité de vie modifié (QLQ-BR23)
Délai: Baseline, C2D1 jusqu'à C7D1 (chaque cycle = 28 jours)
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L'EORTC-QLQ-BR23 est un module d'accompagnement spécifique au cancer du sein de 23 items de l'EORTC-QLQ-C30 et se compose d'échelles fonctionnelles (image corporelle, plaisir sexuel, fonctionnement sexuel, perspective future [FP]) et d'échelles de symptômes (aspect systémique [SE], bouleversé par la perte de cheveux, symptômes des bras, symptômes des seins).
Les questions utilisaient une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup).
Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés pour les échelles fonctionnelles indiquaient un niveau supérieur/meilleur de fonctionnement/fonctionnement sain.
Des scores plus élevés pour les échelles de symptômes indiquaient des symptômes plus graves.
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Baseline, C2D1 jusqu'à C7D1 (chaque cycle = 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Première publication (Estimation)
16 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Fulvestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- GO29058
- 2014-003185-25 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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