Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Taselisib + Fulvestrant versus Placebo + Fulvestrant u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří mají recidivu nebo progresi onemocnění během nebo po terapii inhibitorem aromatázy (SANDPIPER)

11. července 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie Taselisib Plus Fulvestrant versus Placebo Plus Fulvestrant u postmenopauzálních žen s pozitivitou estrogenových receptorů a HER2 negativní lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k recidivě nebo progresi onemocnění během aromatázy nebo po ní Inhibiční terapie

Tato mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost taselisibu + fulvestrantu s účinností a bezpečností placeba + fulvestrantu u postmenopauzálních žen s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru s pozitivním estrogenovým receptorem (ER). -2 (HER2)-negativní, onkogen, který kóduje fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázu (PIK3CA)-mutovanou, neresekovatelnou, lokálně pokročilou nebo metastazující rakovinu prsu po recidivě nebo progresi během nebo po léčbě inhibitorem aromatázy (AI) . Dojde k randomizaci 2:1 do ramene s taselisibem oproti rameni s placebem. Zápis bude obohacen pro účastníky s PIK3CA mutantními nádory prostřednictvím centrálního testování. Předpokládaná délka studia je cca 3,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Austrálie
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Francie, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • CHD Vendee
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Itálie, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Itálie, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Krocan, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Mexiko
      • D.f., Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Německo, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pinnacle Health
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Nanjing City, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46980
        • Fundación IVO
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastníci, kterým je v době vstupu do studie doporučena endokrinní terapie (příklad [např.] fulvestrant) a léčba cytotoxickou chemoterapií není indikována
  • Radiologický/objektivní důkaz recidivy nebo progrese k nejnovější systémové léčbě karcinomu prsu
  • Radiologický/objektivní důkaz recidivy nebo progrese karcinomu prsu během nebo do 12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy (AI), nebo progrese během nebo do 1 měsíce po ukončení předchozí léčby AI u lokálně pokročilého nebo metastatického rakovina prsu
  • Onemocnění měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1) nebo neměřitelné, hodnotitelné onemocnění s alespoň jednou hodnotitelnou kostní lézí prostřednictvím RECIST v1.1
  • Souhlas s poskytnutím formalínu fixovaného, ​​v parafínu zalitého (FFPE) bloku nádorové tkáně (výhodně) nebo minimálně 20 (výhodně 25) čerstvě nařezaných nebarvených nádorových sklíček z naposledy odebrané dostupné nádorové tkáně pro onkogen, který kóduje fosfatidylinositol- Testování mutace 4,5-bisfosfát 3-kinázy (PIK3CA).
  • Je vyžadován platný výsledek mutace cobas PIK3CA centrálním testováním
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů během 28 dnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pomocí lokálního laboratorního vyšetření (imunohistochemicky 3 pozitivní [IHC 3+] barvení nebo in situ hybridizace pozitivní)
  • Předchozí léčba fulvestrantem
  • Předchozí léčba inhibitorem fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K), inhibitorem savčího cíle rapamycinu (mTOR) (např. everolimus) nebo inhibitor proteinkinázy B (AKT).
  • Předchozí protinádorová léčba během 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Předchozí radiační terapie během 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Veškerá akutní toxicita související s léčbou musí vymizet na stupeň nižší nebo rovný (</=) 1 nebo musí být zkoušejícím považována za stabilní
  • Předchozí léčba více než (>) 1 režimem cytotoxické chemoterapie pro metastatický karcinom prsu
  • Souběžná hormonální substituční terapie
  • Známé neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující antihyperglykemické léky
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní zánět střev v anamnéze
  • Klinicky významná srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taselisib + Fulvestrant
Účastníci dostávali taselisib 4 miligramy (mg) užívaný perorálně QD počínaje 1. cyklem, 1. den a fulvestrant 500 mg im injekcí v 1. cyklu, 1. a 15. den, a poté v den 1 každého následujícího 28denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: Taselisib
Taselisib 4 mg byl podáván jako dvě tablety po 2 mg podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
  • GDC-0032, RO5537381
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg byl podáván jako dvě im injekce po 250 mg podle schématu specifikovaného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Komparátor placeba: Placebo + Fulvestrant
Účastníci dostávali placebo užívané perorálně jednou denně (QD) počínaje 1. cyklem, 1. den, a fulvestrant 500 mg podávaný intramuskulární (IM) injekcí v 1. cyklu, 1. a 15. den a poté v den 1 každého následujícího 28denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg byl podáván jako dvě im injekce po 250 mg podle schématu specifikovaného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Placebo
Placebo odpovídající taselisibu bylo podáváno podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1) při primární analýze
Časové okno: Od randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně základní linie. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst o minimálně 5 milimetrů (mm). U necílových lézí byla progrese onemocnění definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
PFS posouzeno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1 při závěrečné analýze
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 6,2 let)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně základní linie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. U necílových lézí byla progrese onemocnění definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 6,2 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (částečná odpověď [PR] plus úplná odpověď [CR]), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST v.1.1 při primární analýze
Časové okno: Od randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (jak je aplikovatelné na necílové léze).
Od randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (PR Plus ČR), posouzené pomocí RECIST v.1.1 při závěrečné analýze
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 6,2 let)
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (jak je aplikovatelné na necílové léze).
Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 6,2 let)
Celkové přežití (OS) při primární analýze
Časové okno: Od randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny (až do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny (až do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
OS při závěrečné analýze
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6,2 let)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6,2 let)
Procento účastníků s klinickým přínosem, hodnoceno podle RECIST v1.1 při primární analýze
Časové okno: Od randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
Klinický přínos byl definován jako objektivní odpověď (PR+CR) nebo žádná progrese onemocnění trvající déle než nebo rovnou (>/=) 24 týdnů od randomizace. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (jak je aplikovatelné na necílové léze). Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně základní linie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. U necílových lézí byla progrese onemocnění definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
Procento účastníků s klinickým přínosem, jak bylo posouzeno podle RECIST v1.1 při závěrečné analýze
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 6,2 let)
Klinický přínos byl definován jako objektivní odpověď (PR+CR) nebo žádná progrese onemocnění trvající déle než nebo rovnou (>/=) 24 týdnů od randomizace. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (jak je aplikovatelné na necílové léze). Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně základní linie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. U necílových lézí byla progrese onemocnění definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 6,2 let)
Trvání objektivní odpovědi, jak bylo vyhodnoceno výzkumníkem pomocí RECIST v1.1 při primární analýze
Časové okno: Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do datové uzávěrky 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
Trvání objektivní odpovědi: doba od prvního hodnocení nádoru, které podpořilo objektivní odpověď účastníka (CR nebo PR, podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (jak je aplikovatelné na necílové léze). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Progrese onemocnění: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. U necílových lézí byla progrese onemocnění definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do datové uzávěrky 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
Trvání objektivní odpovědi, jak bylo vyhodnoceno výzkumníkem pomocí RECIST v1.1 při závěrečné analýze
Časové okno: Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6,2 roku)
Trvání objektivní odpovědi: doba od prvního hodnocení nádoru, které podpořilo objektivní odpověď účastníka (CR nebo PR, podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (jak je aplikovatelné na necílové léze). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Progrese onemocnění: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. U necílových lézí byla progrese onemocnění definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6,2 roku)
PFS podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) pomocí RECIST v1.1 při primární analýze
Časové okno: Od randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí BICR s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně základní linie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. U necílových lézí byla progrese onemocnění definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku)
PFS podle posouzení BICR pomocí RECIST v1.1 při závěrečné analýze
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 6,2 let)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí BICR s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně základní linie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. U necílových lézí byla progrese onemocnění definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 6,2 let)
Procento účastníků s nežádoucími účinky při primární analýze
Časové okno: Od randomizace do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku.
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Od randomizace do datového limitu 15. října 2017, přibližně 2,5 roku.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami při závěrečné analýze
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 6,2 let
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Od randomizace až do přibližně 6,2 let
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) taselisibu
Časové okno: 1 až 4 hodiny (hodiny) po dávce v cyklu (C) 1, den (D) 1; 0 až 3 hodiny před dávkou a 2 až 6 hodin po dávce v cyklu 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
1 až 4 hodiny (hodiny) po dávce v cyklu (C) 1, den (D) 1; 0 až 3 hodiny před dávkou a 2 až 6 hodin po dávce v cyklu 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) taselisibu
Časové okno: 1 až 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1; 0 až 3 hodiny před dávkou a 2 až 6 hodin po dávce v cyklu 2, den 1; 0 až 3 hodiny před dávkou v cyklu 6, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
1 až 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1; 0 až 3 hodiny před dávkou a 2 až 6 hodin po dávce v cyklu 2, den 1; 0 až 3 hodiny před dávkou v cyklu 6, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Jádro 30 (QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, C2D1 až C7D1 (každý cyklus = 28 dní)
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které zahrnují aspekty hodnocení fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální); stupnice symptomů (únava; nevolnost, zvracení a bolest; celkové zdraví/kvalita života [QoL]); a jednotlivé položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) v rámci období „uplynulého týdne“. Většina otázek používala 4bodovou škálu (1=vůbec ne až 4=velmi dobře; dvě otázky používaly 7bodovou stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0-100; vyšší skóre pro globální škály Qol/funkční = lepší úroveň fungování; vyšší skóre pro škálu symptomů = vyšší stupeň symptomů.
Výchozí stav, C2D1 až C7D1 (každý cyklus = 28 dní)
Změna od výchozího stavu v upraveném EORTC dotazníku kvality života modulu 23 (QLQ-BR23) skóre
Časové okno: Výchozí stav, C2D1 až C7D1 (každý cyklus = 28 dní)
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30 a skládá se z funkčních škál (tělesný obraz, sexuální požitek, sexuální funkce, budoucí perspektiva [FP]) a škál příznaků (systémová stránka účinky [SE], rozrušení vypadáváním vlasů, příznaky na pažích, příznaky na prsou). Otázky používaly 4bodovou škálu (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vyšší skóre pro funkční škály indikovalo vyšší/lepší úroveň fungování/zdravé fungování. Vyšší skóre pro škály symptomů indikovalo horší symptomy.
Výchozí stav, C2D1 až C7D1 (každý cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Taselisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit