Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Taselisib + Fulvestrant versus Placebo + Fulvestrant hos deltakere med avansert eller metastatisk brystkreft som har tilbakefall eller progresjon av sykdom under eller etter aromatasehemmerterapi (SANDPIPER)

11. juli 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av Taselisib Plus Fulvestrant versus Placebo Plus Fulvestrant hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositive og HER2-negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har tilbakefall eller progresjon av sykdom under eller etter Aromat Inhibitorterapi

Denne internasjonale, multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til taselisib + fulvestrant med den til placebo + fulvestrant hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptor (ER)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor -2 (HER2)-negativt, onkogen som koder for fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase (PIK3CA)-mutant, uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon under eller etter en aromatasehemmer (AI) behandling . Det vil være en 2:1 randomisering til taselisib-armen versus placebo-armen. Påmelding vil bli beriket for deltakere med PIK3CA mutante svulster via sentral testing. Den forventede varigheten av studien er ca. 3,5 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forente stater, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Pinnacle Health
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Frankrike, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • CHD Vendée
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Hellas, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Mexico
      • D.f., Mexico, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46980
        • Fundación IVO
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Tyrkia, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptor (ER) positiv brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Deltakere for hvem endokrin terapi (eksempel [f.eks.], fulvestrant) anbefales og behandling med cytotoksisk kjemoterapi ikke er indisert på tidspunktet for inntreden i studien
  • Radiologiske/objektive bevis på tilbakefall eller progresjon til den siste systemiske behandlingen for brystkreft
  • Radiologiske/objektive bevis på tilbakefall eller progresjon av brystkreft under eller innen 12 måneder etter avsluttet adjuvant behandling med en aromatasehemmer (AI), eller progresjon mens på eller innen 1 måned etter slutten av tidligere AI-behandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Målbar sykdom via responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) eller ikke-målbar, evaluerbar sykdom med minst én evaluerbar beinlesjon via RECIST v1.1
  • Samtykke til å gi en formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk (foretrukket) eller minimum 20 (25 foretrukket) nykuttede, ufargede tumorglass fra det sist innsamlede, tilgjengelige tumorvevet for onkogen som koder for fosfatidylinositol- 4,5-bisfosfat 3-kinase (PIK3CA)-mutasjonstesting
  • Et gyldig cobas PIK3CA-mutasjonsresultat ved sentral testing kreves
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon innen 28 dager før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv sykdom ved lokal laboratorietesting (immunhistokjemi 3 positiv [IHC 3+] farging eller in situ hybridisering positiv)
  • Tidligere behandling med fulvestrant
  • Tidligere behandling med en fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hemmer, pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hemmer (f.eks. everolimus), eller proteinkinase B (AKT) hemmer
  • Tidligere anti-kreftbehandling innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  • Tidligere strålebehandling innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  • All akutt behandlingsrelatert toksisitet må ha gått over til grad mindre enn eller lik (</=) 1 eller anses stabil av etterforskeren
  • Tidligere behandling med mer enn (>) 1 cytotoksisk kjemoterapiregime for metastatisk brystkreft
  • Samtidig hormonbehandling
  • Kjente ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus som krever antihyperglykemiske medisiner
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv tarmbetennelse
  • Klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert skrumplever, nåværende alkoholmisbruk eller nåværende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taselisib + Fulvestrant
Deltakerne fikk taselisib 4 milligram (mg) tatt oralt QD fra syklus 1, dag 1 og fulvestrant 500 mg ved IM-injeksjon ved syklus 1, dag 1 og 15, og deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller studieavslutning av sponsoren.
Legemiddel: Taselisib
Taselisib 4 mg ble administrert som to tabletter på 2 mg hver i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
  • GDC-0032, RO5537381
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg ble administrert som to im-injeksjoner på 250 mg hver i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • Faslodex
Placebo komparator: Placebo + Fulvestrant
Deltakerne fikk placebo tatt oralt én gang daglig (QD) fra syklus 1, dag 1 og fulvestrant 500 mg administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved syklus 1, dag 1 og 15, og deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieavslutning av sponsoren.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg ble administrert som to im-injeksjoner på 250 mg hver i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • Faslodex
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til taselisib ble administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) ved primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opp til 15. oktober 2017 dataavbrudd, ca. 2,5 år)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren med bruk av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline, som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). For ikke-mållesjoner ble sykdomsprogresjon definert som utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opp til 15. oktober 2017 dataavbrudd, ca. 2,5 år)
PFS vurdert av etterforsker ved bruk av RECIST v1.1 ved endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 6,2 år)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren med bruk av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline, som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner ble sykdomsprogresjon definert som utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 6,2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (delvis respons [PR] pluss fullstendig respons [CR]), vurdert ved bruk av RECIST v.1.1 ved primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opp til 15. oktober 2017 dataavbrudd, ca. 2,5 år)
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer (som gjeldende for ikke-mållesjoner).
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opp til 15. oktober 2017 dataavbrudd, ca. 2,5 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (PR Plus CR), vurdert ved bruk av RECIST v.1.1 ved endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 6,2 år)
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer (som gjeldende for ikke-mållesjoner).
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 6,2 år)
Total overlevelse (OS) ved primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 15. oktober 2017 dataavbrudd, ca. 2,5 år)
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 15. oktober 2017 dataavbrudd, ca. 2,5 år)
OS ved Final Analysis
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 6,2 år)
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 6,2 år)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel, vurdert i henhold til RECIST v1.1 ved primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opp til 15. oktober 2017 dataavbrudd, ca. 2,5 år)
Klinisk fordel ble definert som objektiv respons (PR+CR), eller ingen sykdomsprogresjon som varte i mer enn eller lik (>/=) 24 uker siden randomisering. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer (som gjeldende for ikke-mållesjoner). Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline, som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner ble sykdomsprogresjon definert som utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opp til 15. oktober 2017 dataavbrudd, ca. 2,5 år)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel, vurdert i henhold til RECIST v1.1 ved endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 6,2 år)
Klinisk fordel ble definert som objektiv respons (PR+CR), eller ingen sykdomsprogresjon som varte i mer enn eller lik (>/=) 24 uker siden randomisering. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer (som gjeldende for ikke-mållesjoner). Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline, som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner ble sykdomsprogresjon definert som utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 6,2 år)
Varighet av objektiv respons, vurdert av etterforsker ved bruk av RECIST v1.1 ved primæranalyse
Tidsramme: Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opp til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
Varighet av objektiv respons: tiden fra den første tumorvurderingen som støttet deltakerens objektive respons (CR eller PR, avhengig av hva som først ble registrert) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer (som gjeldende for ikke-mållesjoner). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Sykdomsprogresjon: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner ble sykdomsprogresjon definert som utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opp til 15. oktober 2017 data cut-off, ca. 2,5 år)
Varighet av objektiv respons, vurdert av etterforsker ved bruk av RECIST v1.1 ved endelig analyse
Tidsramme: Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 6,2 år)
Varighet av objektiv respons: tiden fra den første tumorvurderingen som støttet deltakerens objektive respons (CR eller PR, avhengig av hva som først ble registrert) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer (som gjeldende for ikke-mållesjoner). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Sykdomsprogresjon: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner ble sykdomsprogresjon definert som utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 6,2 år)
PFS som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST v1.1 ved primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opp til 15. oktober 2017 dataavbrudd, ca. 2,5 år)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som bestemt av BICR med bruk av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline, som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner ble sykdomsprogresjon definert som utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opp til 15. oktober 2017 dataavbrudd, ca. 2,5 år)
PFS som vurdert av BICR ved bruk av RECIST v1.1 ved endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 6,2 år)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som bestemt av BICR med bruk av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline, som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner ble sykdomsprogresjon definert som utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 6,2 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser ved primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til 15. oktober 2017 dataavskjæring, omtrent 2,5 år.
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng.
Fra randomisering til 15. oktober 2017 dataavskjæring, omtrent 2,5 år.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser ved endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 6,2 år
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng.
Fra randomisering opp til ca 6,2 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Taselisib
Tidsramme: 1 til 4 timer (timer) etter dose på syklus (C) 1, dag (D) 1; 0 til 3 timer før dose og 2 til 6 timer etter dose på syklus 2, dag 1 (hver syklus = 28 dager)
1 til 4 timer (timer) etter dose på syklus (C) 1, dag (D) 1; 0 til 3 timer før dose og 2 til 6 timer etter dose på syklus 2, dag 1 (hver syklus = 28 dager)
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av Taselisib
Tidsramme: 1 til 4 timer etter dose på syklus 1, dag 1; 0 til 3 timer før dose og 2 til 6 timer etter dose på syklus 2, dag 1; 0 til 3 timer før dose på syklus 6, dag 1 (hver syklus = 28 dager)
1 til 4 timer etter dose på syklus 1, dag 1; 0 til 3 timer før dose og 2 til 6 timer etter dose på syklus 2, dag 1; 0 til 3 timer før dose på syklus 6, dag 1 (hver syklus = 28 dager)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, C2D1 opp til C7D1 (hver syklus=28 dager)
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som omfatter aspekter ved deltakerens funksjonsvurdering (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial); symptomskalaer (tretthet; kvalme, oppkast og smerte; global helse/livskvalitet [QoL]); og enkeltstående gjenstander (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter), innenfor en tilbakekallingsperiode på «den siste uken». De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye; to spørsmål brukte en 7-punkts skala (1=Svært dårlig til 7=Utmerket). Poengsummen ble beregnet og transformert til en skala fra 0-100; en høyere poengsum for Global Qol/funksjonsskalaer=bedre funksjonsnivå; en høyere score for symptomskala=større grad av symptomer.
Baseline, C2D1 opp til C7D1 (hver syklus=28 dager)
Endring fra baseline i modifisert EORTC livskvalitetsspørreskjema Brystkreftmodul 23 (QLQ-BR23) Score
Tidsramme: Baseline, C2D1 opp til C7D1 (hver syklus=28 dager)
EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftspesifikk ledsagermodul til EORTC-QLQ-C30 og består av funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell nytelse, seksuell funksjon, fremtidsperspektiv [FP]) og symptomskalaer (systemisk side). effekter [SE], opprørt av hårtap, armsymptomer, brystsymptomer). Spørsmålene brukte en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsummen ble beregnet og transformert til en skala fra 0-100. Høyere skårer for funksjonsskalaene indikerte høyere/bedre funksjonsnivå/sunn funksjon. Høyere skårer for symptomskalaene indikerte verre symptomer.
Baseline, C2D1 opp til C7D1 (hver syklus=28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Taselisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere