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アロマターゼ阻害剤治療中または治療後に疾患の再発または進行が見られる進行性または転移性乳がんの参加者におけるタセリシブ + フルベストラントとプラセボ + フルベストラントの研究 (SANDPIPER)

2022年7月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

アロマターゼ中またはアロマターゼ後に疾患が再発または進行した、エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の局所進行性または転移性乳がんの閉経後女性を対象とした、タセリシブ＋フルベストラントとプラセボ＋フルベストラントの第III相二重盲検プラセボ対照無作為化試験阻害剤療法

この国際多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、エストロゲン受容体（ER）陽性ヒト上皮成長因子受容体を有する閉経後の女性を対象に、タセリシブ+フルベストラントの有効性と安全性をプラセボ+フルベストラントの有効性と安全性と比較することを目的としています。 -2 (HER2) 陰性、ホスファチジルイノシトール-4,5-二リン酸 3-キナーゼ (PIK3CA) 変異型、アロマターゼ阻害剤 (AI) 療法中または療法後の再発または進行後の切除不能な局所進行性または転移性乳がんをコードするがん遺伝子。 タセリシブ群とプラセボ群には 2:1 のランダム化が行われます。 中央検査を通じて、PIK3CA変異腫瘍を有する参加者の登録が強化されます。 予想される研究期間は約 3.5 年です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

631

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Pinnacle Health
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto、Toscana、イタリア、58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera、Toscana、イタリア、56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre、Veneto、イタリア、30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans、Victoria、オーストラリア
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ、546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、11001
        • Clinica del Country
      • Monteria、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A.
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46980
        • Fundación IVO
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges、フランス、07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon、フランス、85025
        • CHD Vendee
      • Limoges、フランス、87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna、ブルガリア、9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo、ペルー、13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • メキシコ
      • D.f.、メキシコ、04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey、メキシコ、64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne、七面鳥、22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • the first hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性エストロゲン受容体（ER）陽性乳がんが確認された閉経後の女性
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • -内分泌療法（例[例]フルベストラント）が推奨されており、研究参加時に細胞傷害性化学療法による治療が適応されていない参加者
  • 乳がんの最新の全身療法に対する再発または進行の放射線学的/客観的証拠
  • アロマターゼ阻害剤（AI）による補助療法中または終了後12か月以内の乳がんの再発または進行、または局所進行性または転移性に対する以前のAI治療中または終了後1か月以内の乳がんの進行の放射線学的/客観的証拠乳癌
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) によって測定可能な疾患、または RECIST v1.1 によって少なくとも 1 つの評価可能な骨病変を伴う測定不可能で評価可能な疾患
  • ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロック (推奨)、またはホスファチジルイノシトールをコードする癌遺伝子の最近収集された利用可能な腫瘍組織から切り出したばかりの 20 枚 (25 枚が推奨) の未染色腫瘍スライドを提供することに同意します。 4,5-二リン酸 3-キナーゼ (PIK3CA) 変異検査
  • 中央検査による有効な cobas PIK3CA 変異結果が必要です
  • 治療開始前28日以内の適切な血液機能および末端臓器機能

除外基準:

  • 局所検査によるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性疾患 (免疫組織化学 3 陽性 [IHC 3+] 染色または in situ ハイブリダイゼーション陽性)
  • フルベストラントによる以前の治療
  • -ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤、哺乳動物標的ラパマイシン (mTOR) 阻害剤 (例: エベロリムス）、またはプロテインキナーゼ B (AKT) 阻害剤
  • -サイクル1の1日目前2週間以内に抗がん剤治療を受けている
  • -サイクル1の1日目前の2週間以内に放射線療法を受けている
  • すべての急性治療関連毒性は、グレード 1 以下 (</=) 1 に解決されているか、治験責任医師によって安定しているとみなされる必要があります。
  • 転移性乳がんに対して1回以上の細胞傷害性化学療法レジメンによる治療歴がある
  • 同時ホルモン補充療法
  • 既知の未治療または活動性中枢神経系（CNS）転移
  • 血糖降下薬を必要とする1型または2型糖尿病
  • 炎症性腸疾患または活動性腸炎症の病歴
  • 臨床的に重大な心機能障害または肺機能障害
  • -肝硬変、現在のアルコール乱用、または現在知られているヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスの活動性感染などの臨床的に重要な肝疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タセリシブ + フルベストラント
参加者は、サイクル1の1日目からタセリシブ4ミリグラム(mg)をQD経口投与され、サイクル1の1日目と15日目にフルベストラント500mgを筋肉内注射により投与され、その後疾患が進行するまで、その後の各28日サイクルの1日目に投与されました。許容できない毒性、またはスポンサーによる研究の中止。
薬：タセリシブ
タセリシブ 4 mg は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って、それぞれ 2 mg の錠剤 2 錠として投与されました。
他の名前：
  • GDC-0032、RO5537381
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg を、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って、それぞれ 250 mg の 2 回の IM 注射として投与しました。
他の名前：
  • ファスロデックス
プラセボコンパレーター：プラセボ + フルベストラント
参加者は、サイクル1の1日目からプラセボを1日1回（QD）経口摂取し、サイクル1の1日目と15日目に筋肉内（IM）注射によりフルベストラント500mgを投与され、その後、その後の各28日サイクルの1日目に投与されました。疾患の進行、許容できない毒性、またはスポンサーによる研究終了まで。
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg を、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って、それぞれ 250 mg の 2 回の IM 注射として投与しました。
他の名前：
  • ファスロデックス
薬：プラセボ
Taselisib に適合するプラセボは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次解析時に固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) を使用して研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
PFSは、ランダム化から研究者がRECIST v1.1を使用して決定した疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した方と定義されました。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。 非標的病変については、疾患の進行は既存の病変の明確な進行として定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
最終分析時にRECIST v1.1を使用して研究者が評価したPFS
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでのいずれか早い方（最長約 6.2 年）
PFSは、ランダム化から研究者がRECIST v1.1を使用して決定した疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した方と定義されました。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 非標的病変については、疾患の進行は既存の病変の明確な進行として定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでのいずれか早い方（最長約 6.2 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次解析時にRECIST v.1.1を使用して評価した、客観的反応（部分反応[PR]と完全反応[CR]）を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化（非標的病変に適用される場合）として定義された。
無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
最終分析時にRECIST v.1.1を使用して評価された、客観的反応（PRとCR）を示した参加者の割合
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでのいずれか早い方（最長約 6.2 年）
PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化（非標的病変に適用される場合）として定義された。
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでのいずれか早い方（最長約 6.2 年）
一次分析での全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
最終解析時のOS
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約6.2年）
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約6.2年）
一次解析時にRECIST v1.1に従って評価された、臨床効果のある参加者の割合
時間枠：無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
臨床利益は、客観的奏効（PR+CR）、または無作為化後24週間以上（>/=）疾患の進行が持続しないことと定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化（非標的病変に適用される場合）として定義された。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 非標的病変については、疾患の進行は既存の病変の明確な進行として定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
最終分析時にRECIST v1.1に従って評価された、臨床効果のある参加者の割合
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでのいずれか早い方（最長約 6.2 年）
臨床利益は、客観的奏効（PR+CR）、または無作為化後24週間以上（>/=）疾患の進行が持続しないことと定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化（非標的病変に適用される場合）として定義された。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 非標的病変については、疾患の進行は既存の病変の明確な進行として定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでのいずれか早い方（最長約 6.2 年）
一次分析時にRECIST v1.1を使用して研究者が評価した客観的反応の期間
時間枠：文書化された客観的反応が最初に発生してから、最初に文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時点までの時間（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
客観的反応の期間：参加者の客観的反応を裏付ける最初の腫瘍評価（CRまたはPR、いずれか最初に記録された方）から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に発生したことが最初に記録されるまでの時間。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化（非標的病変に適用される場合）として定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 疾患の進行: ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 非標的病変については、疾患の進行は既存の病変の明確な進行として定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
文書化された客観的反応が最初に発生してから、最初に文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時点までの時間（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
最終分析時にRECIST v1.1を使用して研究者が評価した客観的反応の期間
時間枠：客観的な反応が最初に記録された時点から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された時点までのいずれか早い方の時間（最長約 6.2 年）
客観的反応の期間：参加者の客観的反応を裏付ける最初の腫瘍評価（CRまたはPR、いずれか最初に記録された方）から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に発生したことが最初に記録されるまでの時間。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化（非標的病変に適用される場合）として定義された。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 疾患の進行: ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 非標的病変については、疾患の進行は既存の病変の明確な進行として定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
客観的な反応が最初に記録された時点から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された時点までのいずれか早い方の時間（最長約 6.2 年）
一次解析で RECIST v1.1 を使用した盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された PFS
時間枠：無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
PFSは、RECIST v1.1を使用したBICRによって決定されるランダム化から疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した方と定義されました。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 非標的病変については、疾患の進行は既存の病変の明確な進行として定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生まで（2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年）
最終分析時に RECIST v1.1 を使用して BICR によって評価された PFS
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでのいずれか早い方（最長約 6.2 年）
PFSは、RECIST v1.1を使用したBICRによって決定されるランダム化から疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した方と定義されました。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 非標的病変については、疾患の進行は既存の病変の明確な進行として定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでのいずれか早い方（最長約 6.2 年）
一次解析時に有害事象があった参加者の割合
時間枠：ランダム化から 2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年。
有害事象とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事を指します。
ランダム化から 2017 年 10 月 15 日のデータカットオフまで、約 2.5 年。
最終分析時に有害事象があった参加者の割合
時間枠：ランダム化から最大約 6.2 年
有害事象とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事を指します。
ランダム化から最大約 6.2 年
タセリシブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル（C）1、1日目（D）の投与後1〜4時間（hrs）。サイクル 2、1 日目の投与前 0 ～ 3 時間および投与後 2 ～ 6 時間 (各サイクル = 28 日)
サイクル（C）1、1日目（D）の投与後1〜4時間（hrs）。サイクル 2、1 日目の投与前 0 ～ 3 時間および投与後 2 ～ 6 時間 (各サイクル = 28 日)
タセリシブの最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、1 日目の投与後 1 ～ 4 時間。サイクル 2、1 日目の投与前 0 ～ 3 時間および投与後 2 ～ 6 時間。サイクル 6、1 日目の投与の 0 ～ 3 時間前 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1、1 日目の投与後 1 ～ 4 時間。サイクル 2、1 日目の投与前 0 ～ 3 時間および投与後 2 ～ 6 時間。サイクル 6、1 日目の投与の 0 ～ 3 時間前 (各サイクル = 28 日)
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票コア 30 (QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、C2D1 から C7D1 (各サイクル = 28 日)
EORTC QLQ-C30 は、参加者の機能評価 (身体的、感情的、役割、認知的、社会的) の側面を構成する 30 の質問で構成されています。症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み、全体的な健康/生活の質[QoL]）。 「過去 1 週間」の想起期間内の単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。 ほとんどの質問は 4 段階評価 (1= 全くない ～ 4= 非常に良い) を使用しました。2 つの質問は 7 段階評価 (1= 非常に悪い ～ 7= 非常に良い) を使用しました。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。グローバル Qol/機能スケールのスコアが高い = 機能レベルが高い。症状スケールのスコアが高いほど、症状の程度が高くなります。
ベースライン、C2D1 から C7D1 (各サイクル = 28 日)
修正 EORTC QOL アンケート乳がんモジュール 23 (QLQ-BR23) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、C2D1 から C7D1 (各サイクル = 28 日)
EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の 23 項目の乳がんに特化したコンパニオン モジュールであり、機能スケール (身体イメージ、性的楽しみ、性機能、将来展望 [FP]) と症状スケール (全身面) で構成されています。影響[SE]、脱毛による動揺、腕の症状、乳房の症状）。 質問は 4 段階評価 (1= まったくない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に) を使用しました。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。 機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高い/良好である/健康な機能であることを示します。 症状スケールのスコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースライン、C2D1 から C7D1 (各サイクル = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月9日

一次修了 (実際)

2021年6月29日

研究の完了 (実際)

2021年6月29日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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