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Uno studio su Taselisib + Fulvestrant rispetto a Placebo + Fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico che presentano recidiva o progressione della malattia durante o dopo la terapia con inibitori dell'aromatasi (SANDPIPER)

11 luglio 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su Taselisib più Fulvestrant rispetto a Placebo più Fulvestrant in donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni e HER2 negativo che presentano recidiva o progressione della malattia durante o dopo l'aromatasi Terapia con inibitori

Questo studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di taselisib + fulvestrant con quella di placebo + fulvestrant in donne in postmenopausa con recettore per gli estrogeni (ER) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano -2 (HER2)-negativo, oncogene che codifica per fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi (PIK3CA)-mutante, non resecabile, carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo recidiva o progressione durante o dopo una terapia con un inibitore dell'aromatasi (AI) . Ci sarà una randomizzazione 2:1 nel braccio taselisib rispetto al braccio placebo. L'arruolamento sarà arricchito per i partecipanti con tumori mutanti PIK3CA tramite test centrale. La durata prevista dello studio è di circa 3,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

631

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Nanjing City, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clínica del Country
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Francia, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • CHD Vendée
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Germania, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • Messico
      • D.f., Messico, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Messico, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Messico, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Perù, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46980
        • Fundacion IVO
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Tacchino, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER) confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • - Partecipanti per i quali è raccomandata la terapia endocrina (esempio [ad es.], fulvestrant) e il trattamento con chemioterapia citotossica non è indicato al momento dell'ingresso nello studio
  • Evidenza radiologica/obiettiva di recidiva o progressione alla più recente terapia sistemica per il carcinoma mammario
  • Evidenza radiologica/obiettiva di recidiva o progressione del carcinoma mammario durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento adiuvante con un inibitore dell'aromatasi (AI) o progressione durante o entro 1 mese dalla fine del precedente trattamento con AI per localmente avanzato o metastatico tumore al seno
  • Malattia misurabile tramite criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1) o malattia valutabile non misurabile con almeno una lesione ossea valutabile tramite RECIST v1.1
  • Consenso a fornire un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (preferito) o un minimo di 20 (25 preferiti) vetrini tumorali non colorati appena tagliati dal tessuto tumorale disponibile raccolto più di recente per l'oncogene che codifica per il fosfatidilinositolo- Test di mutazione 4,5-bisfosfato 3-chinasi (PIK3CA).
  • È richiesto un risultato valido della mutazione cobas PIK3CA mediante test centralizzato
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia positiva per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) mediante test di laboratorio locali (colorazione immunoistochimica 3 positiva [IHC 3+] o ibridazione in situ positiva)
  • Precedente trattamento con fulvestrant
  • Precedente trattamento con un inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K), inibitore del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (ad es. everolimus) o inibitore della protein chinasi B (AKT).
  • Precedente terapia antitumorale entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Precedente radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Tutta la tossicità acuta correlata al trattamento deve essersi risolta in un grado inferiore o uguale a (</=) 1 o essere considerata stabile dallo sperimentatore
  • Precedente trattamento con più di (>) 1 regime di chemioterapia citotossica per carcinoma mammario metastatico
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che richiede farmaci anti-iperglicemici
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o infiammazione intestinale attiva
  • Disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica, tra cui cirrosi, abuso di alcol in corso o infezione attiva nota in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taselisib + Fulvestrant
I partecipanti hanno ricevuto taselisib 4 milligrammi (mg) assunti per via orale QD a partire dal Ciclo 1, Giorno 1 e fulvestrant 500 mg mediante iniezione IM al Ciclo 1, Giorni 1 e 15, e poi il Giorno 1 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione dello studio da parte dello Sponsor.
Droga: Taselisib
Taselisib 4 mg è stato somministrato in due compresse da 2 mg ciascuna secondo la schedula specificata nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • GDC-0032, RO5537381
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg è stato somministrato in due iniezioni IM di 250 mg ciascuna secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Faslodex
Comparatore placebo: Placebo + Fulvestrant
I partecipanti hanno ricevuto placebo assunto per via orale una volta al giorno (QD) a partire dal Ciclo 1, Giorno 1, e fulvestrant 500 mg somministrato per iniezione intramuscolare (IM) al Ciclo 1, Giorni 1 e 15, e poi il Giorno 1 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o conclusione dello studio da parte dello Sponsor.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg è stato somministrato in due iniezioni IM di 250 mg ciascuna secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a taselisib è stato somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1) all'analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Per le lesioni non bersaglio, la progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
PFS valutata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1 all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a circa 6,2 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Per le lesioni non bersaglio, la progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a circa 6,2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta parziale [PR] più risposta completa [CR]), valutata utilizzando RECIST v.1.1 all'analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non bersaglio).
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (PR Plus CR), valutata utilizzando RECIST v.1.1 all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a circa 6,2 anni)
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non bersaglio).
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a circa 6,2 anni)
Sopravvivenza globale (OS) all'analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
OS all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6,2 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6,2 anni)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico, come valutato secondo RECIST v1.1 all'analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
Il beneficio clinico è stato definito come risposta obiettiva (PR+CR) o nessuna progressione della malattia che dura per più o uguale a (>/=) 24 settimane dalla randomizzazione. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non bersaglio). La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Per le lesioni non bersaglio, la progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico, come valutato secondo RECIST v1.1 all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a circa 6,2 anni)
Il beneficio clinico è stato definito come risposta obiettiva (PR+CR) o nessuna progressione della malattia che dura per più o uguale a (>/=) 24 settimane dalla randomizzazione. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non bersaglio). La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Per le lesioni non bersaglio, la progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a circa 6,2 anni)
Durata della risposta obiettiva, valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 all'analisi primaria
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
Durata della risposta obiettiva: il tempo dalla prima valutazione del tumore che ha supportato la risposta obiettiva del partecipante (CR o PR, a seconda di quale sia stata registrata per prima) alla prima progressione documentata della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non bersaglio). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Progressione della malattia: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, compreso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Per le lesioni non bersaglio, la progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
Durata della risposta obiettiva, valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 all'analisi finale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 6,2 anni)
Durata della risposta obiettiva: il tempo dalla prima valutazione del tumore che ha supportato la risposta obiettiva del partecipante (CR o PR, a seconda di quale sia stata registrata per prima) alla prima progressione documentata della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non bersaglio). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Progressione della malattia: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, compreso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Per le lesioni non bersaglio, la progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 6,2 anni)
PFS valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) utilizzando RECIST v1.1 all'analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia come determinato dal BICR con l'uso di RECIST v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Per le lesioni non bersaglio, la progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni)
PFS valutata da BICR utilizzando RECIST v1.1 all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a circa 6,2 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia come determinato dal BICR con l'uso di RECIST v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Per le lesioni non bersaglio, la progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a circa 6,2 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi all'analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni.
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Dalla randomizzazione fino al limite dei dati del 15 ottobre 2017, circa 2,5 anni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 6,2 anni
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Dalla randomizzazione fino a circa 6,2 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Taselisib
Lasso di tempo: Da 1 a 4 ore (ore) post-dose nel Ciclo (C) 1, Giorno (D) 1; Da 0 a 3 ore prima della dose e da 2 a 6 ore dopo la dose al Ciclo 2, Giorno 1 (ogni ciclo=28 giorni)
Da 1 a 4 ore (ore) post-dose nel Ciclo (C) 1, Giorno (D) 1; Da 0 a 3 ore prima della dose e da 2 a 6 ore dopo la dose al Ciclo 2, Giorno 1 (ogni ciclo=28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Taselisib
Lasso di tempo: Da 1 a 4 ore dopo la somministrazione del Ciclo 1, Giorno 1; Da 0 a 3 ore prima della somministrazione e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione al Ciclo 2, Giorno 1; Da 0 a 3 ore prima della somministrazione del Ciclo 6, Giorno 1 (ogni ciclo=28 giorni)
Da 1 a 4 ore dopo la somministrazione del Ciclo 1, Giorno 1; Da 0 a 3 ore prima della somministrazione e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione al Ciclo 2, Giorno 1; Da 0 a 3 ore prima della somministrazione del Ciclo 6, Giorno 1 (ogni ciclo=28 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Core 30 (QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale, C2D1 fino a C7D1 (ogni ciclo=28 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che comprendono aspetti della valutazione del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale); scale dei sintomi (fatica; nausea, vomito e dolore; salute globale/qualità della vita [QoL]); e singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie), all'interno di un periodo di richiamo della "settimana passata". La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto; due domande utilizzavano una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto per Global Qol/scale funzionali=migliore livello di funzionamento; un punteggio più alto per la scala dei sintomi = maggiore grado di sintomi.
Basale, C2D1 fino a C7D1 (ogni ciclo=28 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del modulo 23 del cancro al seno del questionario EORTC sulla qualità della vita modificato (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Basale, C2D1 fino a C7D1 (ogni ciclo=28 giorni)
EORTC-QLQ-BR23 è un modulo complementare specifico per il cancro al seno di 23 elementi per EORTC-QLQ-C30 e consiste in scale funzionali (immagine corporea, godimento sessuale, funzionamento sessuale, prospettiva futura [FP]) e scale dei sintomi (lato sistemico [SE], turbato da perdita di capelli, sintomi al braccio, sintomi al seno). Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala 0-100. Punteggi più alti per le scale funzionali indicavano un livello più alto/migliore di funzionamento/funzionamento sano. Punteggi più alti per le scale dei sintomi indicavano sintomi peggiori.
Basale, C2D1 fino a C7D1 (ogni ciclo=28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Taselisib

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