Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar taselisib + fulvestrant versus placebo + fulvestrant bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die een recidief of progressie van de ziekte hebben tijdens of na aromataseremmertherapie (SANDPIPER)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie van Taselisib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve en HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie de ziekte terugkeert of verergert tijdens of na aromatase Inhibitor therapie

Deze internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van taselisib + fulvestrant te vergelijken met die van placebo + fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor -2 (HER2)-negatief, oncogen dat codeert voor fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat-3-kinase (PIK3CA)-mutante, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na recidief of progressie tijdens of na een behandeling met een aromataseremmer (AI) . Er zal een 2:1 randomisatie zijn naar de taselisib-arm versus de placebo-arm. Inschrijving zal worden verrijkt voor deelnemers met PIK3CA-gemuteerde tumoren via centraal testen. De verwachte duur van de studie is ongeveer 3,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

631

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australië
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Frankrijk, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
        • CHD Vendée
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Griekenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Italië, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Italië, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italië, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Kalkoen, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Mexico
      • D.f., Mexico, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Russische Federatie, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46980
        • Fundacion IVO
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Deelnemers voor wie endocriene therapie (bijvoorbeeld [bijv.] fulvestrant) wordt aanbevolen en behandeling met cytotoxische chemotherapie niet is geïndiceerd op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Radiologisch/objectief bewijs van recidief of progressie naar de meest recente systemische therapie voor borstkanker
  • Radiologisch/objectief bewijs van recidief of progressie van borstkanker tijdens of binnen 12 maanden na het einde van adjuvante behandeling met een aromataseremmer (AI), of progressie tijdens of binnen 1 maand na het einde van eerdere AI-behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstkanker
  • Meetbare ziekte via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1) of niet-meetbare, evalueerbare ziekte met ten minste één evalueerbare botlaesie via RECIST v1.1
  • Toestemming voor het leveren van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok (bij voorkeur) of minimaal 20 (bij voorkeur 25) vers gesneden ongekleurde tumorglaasjes van het meest recent verzamelde, beschikbare tumorweefsel voor oncogen dat codeert voor fosfatidylinositol- 4,5-bisfosfaat 3-kinase (PIK3CA)-mutatie testen
  • Een geldig cobas PIK3CA-mutatieresultaat door middel van centraal testen is vereist
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve ziekte door lokale laboratoriumtesten (immunohistochemie 3 positieve [IHC 3+] kleuring of in situ hybridisatie positief)
  • Voorafgaande behandeling met fulvestrant
  • Voorafgaande behandeling met een fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmer, zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmer (bijv. everolimus), of proteïnekinase B (AKT)-remmer
  • Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  • Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  • Alle acute behandelingsgerelateerde toxiciteit moet zijn opgelost tot een graad lager dan of gelijk aan (</=) 1 of moet door de onderzoeker als stabiel worden beschouwd
  • Eerdere behandeling met meer dan (>) 1 cytotoxisch chemotherapieschema voor gemetastaseerde borstkanker
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie
  • Bekende onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 waarvoor bloedglucoseverlagende medicatie nodig is
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of actieve darmontsteking
  • Klinisch significante hart- of longdisfunctie
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder cirrose, huidig ​​alcoholmisbruik of huidig ​​bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taselisib + Fulvestrant
De deelnemers kregen taselisib 4 milligram (mg) oraal ingenomen QD beginnend bij cyclus 1, dag 1 en fulvestrant 500 mg via intramusculaire injectie in cyclus 1, dag 1 en 15, en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of studiebeëindiging door de sponsor.
Geneesmiddel: Taselisib
Taselisib 4 mg werd toegediend als twee tabletten van elk 2 mg volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Andere namen:
  • GDC-0032, RO5537381
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg werd toegediend als twee intramusculaire injecties van elk 250 mg volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • Faslodex
Placebo-vergelijker: Placebo + Fulvestrant
De deelnemers kregen placebo eenmaal daags (QD) oraal ingenomen vanaf cyclus 1, dag 1, en fulvestrant 500 mg toegediend via intramusculaire (IM) injectie in cyclus 1, dag 1 en 15, en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of studiebeëindiging door de sponsor.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg werd toegediend als twee intramusculaire injecties van elk 250 mg volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met taselisib werd toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 (v1.1) bij primaire analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Voor niet-doellaesies werd ziekteprogressie gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
PFS zoals beoordeeld door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 bij definitieve analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6,2 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies werd ziekteprogressie gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6,2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (partiële respons [PR] plus volledige respons [CR]), zoals beoordeeld met behulp van RECIST v.1.1 bij primaire analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-doellaesies).
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve respons (PR plus CR), zoals beoordeeld met behulp van RECIST v.1.1 bij definitieve analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6,2 jaar)
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-doellaesies).
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6,2 jaar)
Totale overleving (OS) bij primaire analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
OS bij definitieve analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6,2 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6,2 jaar)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel, zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1 bij primaire analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als objectieve respons (PR+CR), of geen ziekteprogressie die langer dan of gelijk is aan (>/=) 24 weken sinds randomisatie. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-doellaesies). Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies werd ziekteprogressie gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel, zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1 bij definitieve analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6,2 jaar)
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als objectieve respons (PR+CR), of geen ziekteprogressie die langer dan of gelijk is aan (>/=) 24 weken sinds randomisatie. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-doellaesies). Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies werd ziekteprogressie gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6,2 jaar)
Duur van objectieve respons, zoals beoordeeld door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 bij primaire analyse
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het tijdstip van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
Duur van de objectieve respons: de tijd vanaf de eerste tumorbeoordeling die de objectieve respons van de deelnemer ondersteunde (CR of PR, wat het eerst werd geregistreerd) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-doellaesies). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. Ziekteprogressie: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies werd ziekteprogressie gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het tijdstip van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
Duur van objectieve respons, zoals beoordeeld door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 bij definitieve analyse
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het moment van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6,2 jaar)
Duur van de objectieve respons: de tijd vanaf de eerste tumorbeoordeling die de objectieve respons van de deelnemer ondersteunde (CR of PR, wat het eerst werd geregistreerd) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-doellaesies). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. Ziekteprogressie: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies werd ziekteprogressie gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het moment van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6,2 jaar)
PFS zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met behulp van RECIST v1.1 bij primaire analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals bepaald door BICR met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies werd ziekteprogressie gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar)
PFS zoals beoordeeld door BICR met behulp van RECIST v1.1 bij definitieve analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6,2 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals bepaald door BICR met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies werd ziekteprogressie gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6,2 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen bij primaire analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar.
Een ongewenst voorval was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht de oorzakelijke oorzaak.
Van randomisatie tot de data-cutoff van 15 oktober 2017, ongeveer 2,5 jaar.
Percentage deelnemers met bijwerkingen bij definitieve analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 6,2 jaar
Een ongewenst voorval was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht de oorzakelijke oorzaak.
Van randomisatie tot ongeveer 6,2 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Taselisib
Tijdsspanne: 1 tot 4 uur (uur) na de dosis op cyclus (C) 1, dag (D) 1; 0 tot 3 uur vóór de dosis en 2 tot 6 uur na de dosis op cyclus 2, dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
1 tot 4 uur (uur) na de dosis op cyclus (C) 1, dag (D) 1; 0 tot 3 uur vóór de dosis en 2 tot 6 uur na de dosis op cyclus 2, dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van Taselisib
Tijdsspanne: 1 tot 4 uur na de dosis op cyclus 1, dag 1; 0 tot 3 uur vóór de dosis en 2 tot 6 uur na de dosis op cyclus 2, dag 1; 0 tot 3 uur voor de dosis op cyclus 6, dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
1 tot 4 uur na de dosis op cyclus 1, dag 1; 0 tot 3 uur vóór de dosis en 2 tot 6 uur na de dosis op cyclus 2, dag 1; 0 tot 3 uur voor de dosis op cyclus 6, dag 1 (elke cyclus = 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Baseline, C2D1 tot C7D1 (elke cyclus=28 dagen)
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die aspecten omvatten van de beoordeling van het functioneren van de deelnemer (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal); symptoomschalen (vermoeidheid; misselijkheid, braken en pijn; de globale gezondheid/kwaliteit van leven [QoL]); en enkele items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen), binnen een terugroepperiode van 'de afgelopen week'. Bij de meeste vragen werd een 4-puntsschaal gebruikt (1=helemaal niet tot 4=zeer veel; bij twee vragen werd een 7-puntsschaal gebruikt (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; een hogere score voor Global Qol/functionele schalen=beter niveau van functioneren; een hogere score voor de symptoomschaal = grotere mate van symptomen.
Baseline, C2D1 tot C7D1 (elke cyclus=28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in aangepaste EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven Borstkankermodule 23 (QLQ-BR23)-score
Tijdsspanne: Baseline, C2D1 tot C7D1 (elke cyclus=28 dagen)
EORTC-QLQ-BR23 is een 23-item borstkankerspecifieke begeleidende module voor de EORTC-QLQ-C30 en bestaat uit functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel genot, seksueel functioneren, toekomstperspectief [FP]) en symptoomschalen (systemische kant effecten [SE], overstuur door haaruitval, armsymptomen, borstsymptomen). Er werd gebruik gemaakt van een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores op de functionele schalen duidden op een hoger/beter niveau van functioneren/gezond functioneren. Hogere scores voor de symptoomschalen duidden op slechtere symptomen.
Baseline, C2D1 tot C7D1 (elke cyclus=28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren